Alteplase para tratamento da embolia pulmonar aguda / Alteplase for treatment of acute pulmonary embolism
Brasília; CONITEC; set. 2018. tab.
Non-conventional
in Portuguese
| BRISA/RedTESA
| ID: biblio-997931
Responsible library:
BR1.1
RESUMO
INTRODUÇÃO:
A embolia pulmonar aguda (EP) é descrita como uma obstrução da artéria pulmonar ou de um dos seus ramos, devido ao deslocamento de êmbolos. É considerado um importante problema de saúde pública com elevado risco de morbidade e mortalidade. A abordagem terapêutica tem por objetivo a estabilidade clínica e hemodinâmica, prevenção da recorrência de uma nova embolia e a redução no risco de óbito. TECNOLOGIA Alteplase (Actilyse®). PERGUNTA O uso do alteplase (rt-PA) é eficaz e seguro no tratamento de embolia pulmonar aguda quando comparado ao tratamento convencional? EVIDÊNCIAS CIENTÍFICAS Foi realizada busca nas bases de dados primárias Medline e Lilacs e por ensaios clínicos randomizados e revisões sistemáticas. A confiança nas evidências e as recomendações foram realizadas seguindo a recomendação GRADE. Foram selecionados nove ensaios, sendo que dois utilizaram como comparador a estreptoquinase associada à terapia padrão com heparina e sete que utilizaram placebo como comparador mais terapia padrão com heparina. Entre os estudos que utilizaram como comparador a estreptoquinase verificou-se que não houve diferença na mortalidade entre os grupos, no entanto, a alteplase apresentou duas vezes mais chance de sangramento em comparação à estreptoquinase (OR= 2,31, IC 95% 0,76-6,95). Já entre os estudos que utilizaram como comparador o tratamento com placebo, observou-se diferença estatisticamente significativa na recorrência de embolia pulmonar, com redução de 70% no grupo alteplase vs Heparina (OR= 0,30, IC 95% 0,12-0,73) apesar da pequena magnitude do efeito (menos de 45 a cada 1.000 casos). A qualidade das evidências foi classificada em moderada a baixa. AVALIAÇÃO DE IMPACTO ORÇAMENTÁRIO O impacto orçamentário foi estimado em R$ 8.959.000,00 ao longo de três anos com a incorporação da tecnologia alteplase para tratamento de embolia pulmonar aguda. CONSIDERAÇÕES Com base no balanço entre o benefício documentado pelas evidências disponíveis e os riscos e custos associados à tecnologia, não recomendamos a incorporação do trombolítico alteplase. Quando comparado à estreptoquinase, o medicamento não impacta na mortalidade, tem risco de desenvolvimento de sangramento importante, além de um benefício muito pequeno quanto à recorrência de embolia pulmonar. Não há dados na literatura estudando exclusivamente embolias maciças (pacientes hemodinamicamente instáveis), não sendo possível elaborar recomendações nesse contexto. RECOMENDAÇÃO DA CONITEC Os membros presentes em sua 65ª reunião ordinária, no dia 05 de abril de 2018, deliberaram que o tema fosse submetido à consulta pública com recomendação preliminar desfavorável à incorporação do alteplase para embolia pulmonar aguda. CONSULTA PÚBLICA Foram recebidas 2 contribuições técnico-científicas e 2 contribuições de experiência e opinião durante o período de consulta pública, entre 26/05/2018 e 14/06/2018. Dentre as contribuições, a maioria foram contrárias à recomendação da CONITEC. Os principais argumentos enviados pela empresa fabricante foram os benefícios adicionais da alteplase associada à heparina, cancelamento do registro do medicamento estreptoquinase e impacto orçamentário, considerandose novo cenário. O plenário da CONITEC entendeu a necessidade de modificar sua recomendação inicial, para fraca a favor da incorporação do alteplase, em virtude da falta de opção de fármacos trombolíticos, com a descontinuidade da produção de estreptoquinase por todos os fabricantes. DELIBERAÇÃO FINAL Os membros da CONITEC presentes na 68ª reunião ordinária, no dia 04 de julho de 2018, deliberaram, por unanimidade, por recomendar a ampliação de alteplase para tratamento de Embolia Pulmonar Aguda. Foi assinado o Registro de Deliberação nº 355/2018. DECISÃO Ampliar a indicação de alteplase para tratamento da embolia pulmonar aguda no âmbito do Sistema Único de Saúde SUS, dada pela Portaria nº 37 de 11 de setembro de 2018, publicada no DOU de 12/09/2018.
Full text:
Available
Collection:
Tematic databases
Health context:
6_ODS3_enfermedades_notrasmisibles
Health subject:
6_cardiovascular_diseases
/
6_other_respiratory_diseases
/
6_venous_thromboembolic_disease
Database:
BRISA/RedTESA
Main topic:
Pulmonary Embolism
/
Tissue Plasminogen Activator
Type of study:
Controlled clinical trial
/
Evaluation study
/
Practice guideline
/
Health technology assessment
/
Prognostic study
Aspects:
Patient-preference
Demographic groups:
Humans
Country/Region as subject:
South America
/
Brazil
Language:
Portuguese
Institution:
Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no sistema único de saúde (CONITEC) (CONITEC)
Year:
2018
Document type:
Non-conventional
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