CONTEXTO:

A APLV é o tipo de alergia alimentar mais comum nas crianças até vinte e quatro meses e é caracterizada pela reação do sistema imunológico às proteínas do leite. Dados internacionais mostram prevalência de crianças com APLV que variam de 0,3% a 7,5% até os dois anos de idade. Não há pesquisas ou inquéritos nacionais sobre a prevalência da APLV no Brasil. No entanto, em agosto de 2012, o MS realizou um levantamento nos municípios brasileiros, nos quais foi identificada média de acompanhamento de 0,4% (0,2% a 0,7%) de crianças com APLV em serviços/programas de atenção nutricional estruturados nesses municípios pelo SUS. A conduta na APLV baseia-se na exclusão da proteína alergênica da dieta; prescrição de dieta substitutiva que proporcione todos os nutrientes necessários em crianças até 6 meses; prescrição de alimentação complementar (de 6 a 24 meses). As fórmulas infantis para necessidades dietoterápicas específicas são indicadas para crianças de até vinte e quatro meses de idade. A CONITEC avaliou a incorporação no SUS das fórmulas nutricionais à base de proteína do leite de vaca extensamente hidrolisada (FEH), de aminoácidos (FAA) e de soja (FS). O demandante solicita a incorporação da tecnologia à base de proteína do arroz extensamente hidrolisada, recentemente aprovada pela ANVISA. TECNOLOGIA Fórmula nutricional à base de proteína do arroz extensamente hidrolisada (Novamil® Rice). PERGUNTA O uso de fórmula de proteína de arroz extensamente hidrolisada (FAH) é eficaz, seguro e custo-efetivo em lactentes portadores de alergia à proteína do leite de vaca (APLV) de 0 a 24 meses, quando comparado ao uso das fórmula para APLV à base de soja (FS), à base de proteína de leite de vaca extensamente hidrolisada (FEH) ou à base de aminoácidos (FAA)? EVIDÊNCIAS CIENTÍFICAS Foram incluídos 6 ensaios clínicos prospectivos com grupo comparador, dos quais 3 eram randomizados, um era quasi-randomizado e 2 não eram randomizados. Cinco estudos foram realizados na Itália e um na Espanha (Reche). Três estudos avaliaram o crescimento dos bebês, como desfecho primário, através dos z-scores de peso por idade e de altura por idade; 2 estudos avaliaram a duração da APLV, ou o tempo para alcançar a tolerância ao leite de vaca, como desfecho primário; e um estudo avaliou a tolerabilidade como desfecho primário e o crescimento dos bebês e a duração da doença como desfechos secundários. Três estudos compararam a fórmula hidrolisada de arroz (FHA) com a fórmula de soja (FS) e com a fórmula extensamente hidrolisada a base de leite de vaca (FEH). Um estudo comparou a FHA com a FEH, outro comparou a FHA com a FS e outro comparou cinco fórmulas diferentes, FEH, FEH + lactobacillus, FHA, FS e fórmula de aminoácidos. Não foram encontradas diferenças entre a fórmula hidrolisada de arroz e as fórmulas a base de soja e extensamente hidrolisada em nenhum dos desfechos. Todas as fórmulas foram toleradas e não ocorreram reações adversas a elas. AVALIAÇÃO ECONÔMICA O demandante realizou uma análise de custo-minimização na perspectiva do SUS, comparando a FHA com a FEH. Com o preço considerado para a FEH e o preço proposto para a FHA, os custos de tratamento foram menores com a FHA. AVALIAÇÃO DE IMPACTO ORÇAMENTÁRIO Na análise de impacto orçamentário, o demandante comparou a FHA com a FEH e considerou um Market share de 10% ao ano, iniciando em 10% e terminando em 50% em 5 anos. Com o preço considerado para a FEH e o preço proposto para a FHA, os custos de tratamento foram menores com a FHA e, consequentemente, a sua incorporação geraria economia para o SUS em relação à FEH. CONSIDERAÇÕES GERAIS o uso de fórmulas hidrolisadas a base de proteína de arroz ainda é recente para se determinar sua eficácia e segurança em longo prazo, em relação às fórmulas extensamente hidrolisadas à base de proteína do leite de vaca, consideradas primeira opção de tratamento pelas principais diretrizes internacionais. RECOMENDAÇÃO PRELIMINAR DA CONITEC Os membros do Plenário da CONITEC recomendaram que o tema seja submetido à consulta pública com recomendação preliminar desfavorável à incorporação no SUS da fórmula nutricional à base de proteína do arroz extensamente hidrolisada para crianças de 0 a 24 meses com diagnóstico de alergia à proteína do leite de vaca (APLV). CONSULTA PÚBLICA Foram recebidas 28 contribuições técnico-científicas e 241 contribuições de experiência e opinião durante o período de consulta pública, entre 28/04/2018 a 17/05/2018. Tanto as contribuições de experiência e opinião (51%) como as de conteúdo técnico-cientifico (61%) foram em sua maioria a favor da recomendação inicial da CONITEC. As evidências clínicas adicionadas, corroboram com a versão inicial do relatório, demonstrando que não há diferenças em eficácia e segurança entre as FHA e de proteína do leite de vaca. Outras contribuições alegaram a semelhança de eficácia e segurança entre as fórmulas. A CONITEC entendeu que não houve argumentação suficiente para alterar sua recomendação inicial. RECOMENDAÇÃO FINAL Os membros da CONITEC presentes na 69ª reunião ordinária, no dia 01 de agosto de 2018, deliberaram, por unanimidade, por não recomendar a incorporação da fórmula nutricional à base de proteína do arroz extensamente hidrolisada para crianças de 0 a 24 meses com diagnóstico de alergia à proteína do leite de vaca. Foi assinado o Registro de Deliberação nº 360/2018. DECISÃO Não incorporar a fórmula nutricional a base de arroz para crianças com alergia à proteína do leite de vaca no âmbito do Sistema Único de Saúde ­ SUS, dada pela Portaria nº 40 de 11 de setembro de 2018, publicada no DOU de 12/09/2018.