Adalimumabe para o tratamento da uveíte não infecciosa intermediária, posterior e panuveítes

Año de publicación: 2018

INTRODUÇÃO:

A uveíte é caracterizada pela presença de doenças inflamatórias intraoculares, que acomete mais especificamente a úvea, camada ou túnica vascular média dos olhos. As uveítes posteriores são caracterizadas pela inflamação intraocular no segmento posterior do olho e nos casos em que a inflamação não é restrita ao segmento posterior, as uveítes são classificadas como intermediárias ou panuveítes (afeta todas as áreas). Os sintomas da uveíte variam de acordo com o subtipo e a causa da doença e podem levar à diminuição da acuidade visual ou cegueira. No âmbito do SUS e recomendado pelo o PCDT vigente, estão disponíveis a azatioprina 50 mg, ciclosporina 10 mg, 25 mg, 50 mg e 100 mg, prednisona 5 mg e 20 e metilprednisolona ampola de 500 mg.

PERGUNTA:

O uso de adalimumabe (Humira®) é eficaz e seguro para o tratamento da uveíte não infecciosa intermediaria, posterior ou panuveítes em adultos com doença ativa devido a resposta inadequada aos corticosteroides ou com doença inativa que necessitem de redução/retirada de corticosteroides quando comparado ao uso de corticosteroides apenas? EVIDÊNCIAS CIENTÍFICAS: Baseadas em dois ensaios clínicos randomizados (ECR) fase III e um estudo de extensão que avaliaram o uso do adalimumabe comparado a placebo. Os resultados demonstraram resultado favorável ao adalimumabe, com incremento na acuidade visual, qualidade de vida e diminuição da atividade da doença em pacientes com uveíte ativa, entretanto não foi observada diferença em pacientes com uveíte inativa. O desfecho clínico principal considerado nos estudos foi tempo até falha de tratamento, sendo que os resultados também foram significativamente favoráveis ao adalimumabe tanto em pacientes com uveíte ativa, quanto inativa (50% e 43% menos risco de falha em VISUAL I e II, respectivamente). Em relação ao desfecho de segurança e eventos adversos, adalimumabe foi bem tolerado.

AVALIAÇÃO ECONÔMICA:

O demandante delineou em sua proposta um estudo de custo-efetividade do adalimumabe + prednisona em pacientes com uveítes não infecciosas comparadas à terapia de prednisona isolada, na perspectiva do SUS. O estudo demonstrou que a RCEI de R$ 174.0992 a R$ 311.054,24 por QALY.

AVALIAÇÃO DE IMPACTO ORÇAMENTÁRIO:

O impacto orçamentário do demandante mostrou um aporte de recurso de aproximadamente 33,2 milhões de reais no total acumulado em 5 anos. Entretanto, a análise possui limitações quanto à estimativa da população e à previsão de custos. Não foram realizadas análises de sensibilidade.

MONITORAMENTO DO HORIZONTE TECNOLÓGICO:

Foi localizado 1 medicamento (corticotropina) em fase clínica 4 para o tratamento de uveítes não infecciosas posteriores.

RECOMENDAÇÃO PRELIMINAR DA CONITEC:

A CONITEC em sua 68ª reunião ordinária, no dia 05 de julho de 2018, recomendou a não incorporação no SUS do adalimumabe para o tratamento da uveíte não infecciosa intermediária, posterior e panuveítes. Considerou-se que ainda há incertezas importantes nas evidências apresentadas em relação à eficácia do adalimumabe, da população que de fato se beneficiaria com o tratamento e fragilidades dos estudos econômicos apresentados.

CONSULTA PÚBLICA:

A Consulta Pública nº 40/2018 foi realizada entre os dias 04/08/2018 e 23/08/2018. Foram recebidas 94 contribuições, sendo 46 pelo formulário para contribuições técnico-científicas e 48 pelo formulário para contribuições sobre experiência ou opinião de pacientes, familiares, amigos ou cuidadores de pacientes, profissionais de saúde ou pessoas interessadas no tema. Das 46 contribuições técnico-científicas recebidas, 39 (85%) discordaram totalmente, discordaram parcialmente 5 (11%) e 2 (4%) concordaram totalmente com a recomendação preliminar. Do formulário de experiência e opinião, 43 (90%) discordaram parcialmente 3 (6%) e concordaram totalmente 2 (5%) com a recomendação preliminar. Cerca de 32 (67%) eram de profissionais de saúde. Após a apreciação das contribuições encaminhadas, pela Consulta pública, o plenário da CONITEC entendeu que houve argumentação suficiente para alterar sua recomendação inicial, mudando-se, para favorável à incorporação do adalimumabe para o tratamento da uveíte não infecciosa intermediária, posterior e pan-uveítes ativa. No entanto, manteve-se sua deliberação inicial pela não incorporação do adalimumabe para o tratamento da uveíte não infecciosa intermediária, posterior e pan-uveítes inativas.

RECOMENDAÇÃO FINAL DA CONITEC:

Os membros da CONITEC presentes na 71ª reunião ordinária, no dia 03 de outubro de 2018, deliberaram, por unanimidade, recomendar a incorporação ao SUS do medicamento adalimumabe para o tratamento da uveíte não infecciosa intermediária, posterior e pan-uveítes ativa. Deliberou ainda, por unanimidade, a não incorporação ao SUS do medicamento adalimumabe para o tratamento da uveíte não infecciosa intermediária, posterior e pan-uveítes inativa. Foi assinado em 03 de outubro o registro de deliberação n° 381/2018 pela incorporação do medicamento adalimumabe ao SUS.

DECISÃO:

Incorporar o adalimumabe para uveítes não infecciosa intermediária, posterior e panuveítes ativa, mediante Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS. Dada pela Portaria nº 59 de 31 de outubro de 2018, publicada no Diário Oficial da União nº 210, de 31 de outubro de 2018, seção 1, página 41; Não incorporar o adalimumabe para uveítes não infecciosa intermediária, posterior e pan-uveítes inativa no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS. Dada pela Portaria nº 60 de 31 de outubro de 2018, publicada no Diário Oficial da União nº 210, de 31 de outubro de 2018, seção 1, página 41.

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