Your browser doesn't support javascript.
loading
Empagliflozina para o tratamento de pacientes com diabetes mellitus tipo 2 e doença cardiovascular estabelecida / Empagliflozin for the treatment of patients with type 2 diabetes mellitus and established cardiovascular disease
Brasília; CONITEC; dez. 2018. ilus, tab.
Non-conventional in Portuguese | BRISA/RedTESA, BRISA/RedTESA | ID: biblio-997650
Responsible library: BR1.1
RESUMO

INTRODUÇÃO:

A diabetes mellitus (DM) tipo 2 é um distúrbio metabólico crônico caracterizado pela perda progressiva da função das células ß levando à hiperglicemia. Esta condição aumenta em duas vezes o risco de morte cardiovascular, sendo esta causa responsável por 75% das mortes entre os doentes. O tratamento consiste na adoção de hábitos de vida saudáveis e/ou tratamento farmacológico; o SUS disponibiliza os seguintes medicamentos, metformina, glibenclamida, gliclazida e as insulinas regular e NPH. TECNOLOGIA Empagliflozina (JARDIANCE®). PERGUNTA O uso da empagliflozina é eficaz, seguro e custo-efetivo em pacientes com DM tipo 2 e doença cardiovascular estabelecida quando comparado ao placebo? EVIDÊNCIAS CIENTÍFICAS Baseada em um único ensaio clínico randomizado (ECR) fase III, multicêntrico que avaliou o uso da empagliflozina comparada ao placebo ativo em pacientes com DM tipo 2 e doença cardiovascular estabelecida. Os resultados apontaram benefício para os desfechos de eficácia e segurança para o grupo que utilizou o medicamento com Hazard ratio (HR) de 0,86 (IC 95% 0,74 ­ 0,99) para o desfecho primário combinado mortalidade por causa cardiovascular (CV), infarto agudo de miocárdio ou acidente vascular cerebral, para o evento mortalidade CV isoladamente HR= 0,62 (IC 95% 0,49 ­ 0,77), HR= 0,68 (IC 95% 0,57 ­ 0,82) para mortalidade por todas as causas e HR= 0,65 (IC 95% 0,50 ­ 0,85) para o evento hospitalização por insuficiência cardíaca. Risco aumentado foi observado para o evento infecção genital (RR= 3,57; IC 95% 2,57 ­ 4,98). Análise de subgrupo aponta benefício para os pacientes com mais de 65 anos para os desfechos renais, o desfecho primário e hospitalização ou mortalidade CV. AVALIAÇÃO ECONÔMICA O demandante delineou em sua proposta um estudo de custo-utilidade da empagliflozina como opção terapêutica para pacientes com DM tipo 2 > 65 anos e doença cardiovascular estabelecida, utilizando um modelo de simulação de eventos discretos. O estudo apontou RCEI de R$ 24.011 por QALY ou R$ 16.840 por ano de vida ganho. O modelo possui limitações, sobretudo, com relação à incerteza sobre em qual esquema terapêutico seria inserida a medicação e o seu custo. AVALIAÇÃO DE IMPACTO ORÇAMENTÁRIO O impacto orçamentário do demandante mostrou um aporte de recurso em 5 anos entre R$ 1.141.116.710,28 e R$ 1.326.678.020,35. Entretanto, a análise possui limitações quanto à estimativa da população, aos custos do medicamento e o esquema terapêutico recomendado. MONITORAMENTO DO HORIZONTE TECNOLÓGICO Foram identificados três medicamentos potenciais para a indicação clínica efpeglenatida, ertuglifozina e semaglutida. Entretanto, dentre os que foram registrados na Anvisa, EMA ou FDA não há indicação específica em bula para o subgrupo de pacientes com alto risco cardiovascular. RECOMENDAÇÃO PRELIMINAR DA CONITEC Na 69ª reunião ordinária da CONITEC, os membros do plenário deliberaram pela não incorporação ao SUS da empagliflozina para pacientes com diabetes mellitus tipo 2 e doença cardiovascular estabelecida dada a incerteza sobre o benefício do desfecho composto e sobre a origem dos benefícios de eficácia. A matéria foi disponibilizada em consulta pública. CONSULTA PÚBLICA Foram recebidas 927 contribuições técnico-científicas e 1174 contribuições de experiência ou opinião, sendo 92,5% discordantes da recomendação preliminar da CONITEC. Os argumentos discordantes destacaram a eficácia nos desfechos cardiovasculares do medicamento, fundamentada no estudo EMPAREG OUTCOME. Dentre os eventos adversos destacaram-se a infecção genito-urinária e o risco de amputação de membros inferiores, constatado por estudos que avaliaram medicamentos com o mesmo efeito de classe. Agrega-se a estes dados o recente alerta emitido pela ANVISA e pelo FDA, sobre o risco de fasciíte necrosante ou gangrena de Fournier em pacientes com DM2 em tratamento com SGLT2 (canagliflozina, dapagliflozina, empagliflozina e ertugliflozina). Portanto, não houve evidênciais adicionais para alterar a recomendação inicial. RECOMENDAÇÃO FINAL Os membros da CONITEC presentes na 72ª reunião ordinária, no dia 8 de novembro de 2018, deliberaram, por unanimidade, por recomendar a não incorporação ao SUS da empagliflozina para o tratamento de pacientes com diabetes mellitus tipo 2 e doença cardiovascular estabelecida. Foi assinado o Registro de Deliberação nº 391/2018. DECISÃO Não incorporar a empagliflozina para o tratamento de pacientes com diabetes mellitus tipo 2 e doença cardiovascular estabelecida, com objetivo de prevenção de morte, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS. Dada pela Portaria nº 70, publicada no DOU nº 238, seção 1, página 71, em 11 de dezembro de 2018.
Subject(s)
Full text: Available Collection: Tematic databases Health context: 6_ODS3_enfermedades_notrasmisibles Health subject: 6_cardiovascular_diseases / 6_diabetes / 6_endocrine_disorders Database: BRISA/RedTESA Main topic: Cardiovascular Diseases / Diabetes Mellitus, Type 2 / Hypoglycemic Agents Type of study: Controlled clinical trial / Evaluation study / Practice guideline / Health technology assessment / Prognostic study Aspects: Patient-preference Demographic groups: Humans Country/Region as subject: South America / Brazil Language: Portuguese Institution: Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos em Saúde (Brasil) Year: 2018 Document type: Non-conventional

Similar

MEDLINE

...
LILACS

LIS

Full text: Available Collection: Tematic databases Health context: 6_ODS3_enfermedades_notrasmisibles Health subject: 6_cardiovascular_diseases / 6_diabetes / 6_endocrine_disorders Database: BRISA/RedTESA Main topic: Cardiovascular Diseases / Diabetes Mellitus, Type 2 / Hypoglycemic Agents Type of study: Controlled clinical trial / Evaluation study / Practice guideline / Health technology assessment / Prognostic study Aspects: Patient-preference Demographic groups: Humans Country/Region as subject: South America / Brazil Language: Portuguese Institution: Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos em Saúde (Brasil) Year: 2018 Document type: Non-conventional