INTRODUÇÃO:

A esclerose múltipla (EM) é uma doença crônica do sistema nervoso central (SNC), caracterizada por perda de função motora e sensorial, resultante de inflamação imunomediada, desmielinização e subsequentes danos axonais. Caracteriza-se por episódios de disfunção neurológica que podem entrar em remissão ou progredir e por outras condições clínicas como dor, fadiga, depressão e ansiedade. O quadro clínico da doença geralmente se inicia em adultos jovens entre 18 a 55 anos e o pico do primeiro ataque aos 30 anos, sendo 2 a 3 vezes mais frequente em mulheres. Para o manejo da doença no SUS, atualmente há opções terapêuticas com potencial modificador da esclerose múltipla remitente recorrente (EMRR) (com aprovação pela ANVISA), recomendado pelo PCDT vigente betainterferonas, acetato de glatirâmer 20mg/ml, teriflunomida, fumarato de dimetila, fingolimode e natalizumabe. TECNOLOGIA Acetato de glatirâmer 40 mg/ml (Copaxone®). PERGUNTA O uso do regime de dose do acetato de glatirâmer de 40 mg, três vezes por semana por via subcutânea, para o tratamento da EMRR é eficaz e seguro quando comparado ao placebo ou à dose de 20 mg por via subcutânea usada diariamente? EVIDÊNCIAS CIENTÍFICAS Baseadas em dois ensaios clínicosrandomizado (ECR) fase III e metanálise de rede, os resultados demonstraram que não houve diferença nos desfechos de eficácia entre as apresentações de 20 mg/ml e 40 mg/ml de acetato de glatirâmer. Em relação ao desfecho de segurança e eventos adversos, acetato de glatirâmer 40 mg/ml foi bem tolerado, com perfil de segurança já conhecido para a formulação. Além disso, a taxa de eventos adversos foi menor quando comparado à apresentação de 20 mg/ml. AVALIAÇÃO ECONÔMICA O demandante delineou em sua proposta um estudo de custominimização na perspectiva do SUS. O estudo demonstrou que os custos entre as duas apresentações são iguais (R$ 18.691,20 por ano por paciente). AVALIAÇÃO DE IMPACTO ORÇAMENTÁRIO O impacto orçamentário realizado pelo demandante mostrou que não haverá impacto incremental no total acumulado em 5 anos. MONITORAMENTO DO HORIZONTE TECNOLÓGICO Foram localizados quatro medicamentos no horizonte tecnológico para o tratamento de primeira ou segunda linha da EMRR ocrelizumabe, alentuzumabe, ublituximabe e cladribine. RECOMENDAÇÃO PRELIMINAR DA CONITEC A CONITEC em sua 70ª reunião ordinária, realizada nos dias 29 e 30 de agosto de 2018, recomendou a não incorporação ao SUS do acetato de glatirâmer 40 mg/ml para tratamento da EMRR. Considerou-se que os custos associados à nova apresentação e posologia do acetato de glatirâmer deveria ser menor ao preço praticado para a apresentação de 20mg/ml, atualmente disponível, de forma a promover economicidade ao sistema de saúde. CONSULTA PÚBLICA A Consulta Pública nº 53/2018 foi realizada entre os dias 11/10/2018 a 30/10/2018. Foram recebidas 697 contribuições, sendo 19 (3%) pelo formulário para contribuições técnico-científicas e 678 (97%) pelo formulário para contribuições sobre experiência ou opinião de pacientes, familiares, amigos ou cuidadores de pacientes, profissionais de saúde ou pessoas interessadas no tema. Das 19 contribuições recebidas de cunho técnico-científico, 16 (84%) discordaram totalmente, uma (5%) discordou parcialmente e duas (11%) concordaram parcialmente com a recomendação preliminar da CONITEC. Das 678 contribuições sobre experiência ou opinião de pacientes, 36 (5%) e cinco (1%) concordaram totalmente e parcialmente com a recomendação preliminar da CONITEC, respectivamente. Do restante, treze (2%) discordaram parcialmente e 624 (92%) discordaram totalmente da recomendação preliminar da CONITEC. Após apreciação das contribuições encaminhadas pela consulta pública, o plenário recomendou a incorporação do acetato de glatirâmer 40 mg/ml no tratamento da esclerose múltipla remitente recorrente. RECOMENDAÇÃO FINAL DA CONITEC Os membros da CONITEC presentes na 73ª reunião ordinária, realizada nos dias 05 e 06 de dezembro de 2018, deliberaram por unanimidade recomendar a incorporação do acetato de glatirâmer 40 mg para o tratamento da esclerose múltipla recorrente remitente, conforme Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Ministério da Saúde e mediante negociação de preço. Foi assinado o Registro de Deliberação nº 407/2018 pela incorporação do medicamento do acetato de glatirâmer 40 mg/ml ao SUS. DECISÃO Incorporar o acetato de glatirâmer 40 mg para o tratamento da esclerose múltipla recorrente remitente, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS. Dada pela Portaria nº 90, publicada no Diário Oficial da União (DOU) nº 249, seção 1, página 434, em 28 de dezembro de 2018.