CONTEXTO CLÍNICO La terapia fibrinolítica es utilizada para acelerar la disolución enzimática de las oclusiones vasculares trombóticas y de este modo restaurar el flujo de sangre y limitar el daño isquémico. Las principales indicaciones son para el tratamiento de la trombosis venosa profunda, el embolismo pulmonar y también en la enfermedad arterial, incluyendo oclusión arterial periférica y accidente cerebro-vascular (ACV). El éxito terapéutico en el tratamiento de la oclusión arterial depende de la rapidez de la restauración del flujo sanguíneo. Los tratamientos habituales para estas patologías incluyen a los fibrinolíticos sistémicos, los anticoagulantes orales y los catéteres liberadores de agentes fibrinolíticos. Las desventajas de este tipo de catéteres son su alto costo, las complicaciones hemorrágicas y la disfunción renal relacionada por la necesidad de varias angiografías. En la enfermedad vascular de miembros inferiores, las terapias habituales están asociadas a hiperplasia vascular, nuevas trombosis y pseudo-anuerismas. En la embolia pulmonar las complicaciones están asociadas a la inestabilidad hemodinámica secundaria a falla cardiaca del ventrículo derecho y al trombo-embolismo sistémico. Recientemente, a la trombolisis dirigida por catéter se le ha incorporado ultrasonido de baja intensidad con el objetivo de que la disolución del coágulo reduzca el tiempo de tratamiento y la incidencia de complicaciones relacionadas con la fibrinólisis. Se postula el uso de la fibrinólisis acelerada por ecografía (con el dispositivo EkoSonic ®) para el tratamiento de eventos trombo-embólicos (vasculares periféricos, embolia pulmonar y ACV) dado que podría acelerar la trombolisis y tener menos complicaciones que los tratamientos habituales con fibrinolíticos sistémicos u otros catéteres liberadores de sustancias. TECNOLOGÍA El sistema endovascular EkoSonic® es un dispositivo de fibrinólisis diseñado para acelerar la penetración de los agentes trombolíticos en el trombo. Consta de un catéter de suministro de medicamentos multilumen con un núcleo transductor de ultrasonidos y un dispositivo microsónico. El ultrasonido genera ondas de energía (energía acústica) que adelgazan la fibrina aumentando la porosidad, creando un gradiente de presión que transporta el agente trombolítico a lo profundo del trombo. De esta forma intenta evitar la fractura o rotura del trombo, el daño de las válvulas o de la pared vascular y disminuir la liberación de adenosina secundaria a hemólisis de glóbulos rojos. Habitualmente se usan como fibrinolíticos la alteplasa o la reteplasa.

OBJETIVO:

Evaluar la evidencia disponible acerca de la eficacia, seguridad y aspectos relacionados a las políticas de cobertura de la utilización de fibrinólisis acelerada por ultrasonido con el sistema endovascular EkoSonic ® en eventos trombo-embólicos.

MÉTODOS:

Se realizó una búsqueda en las principales bases de datos bibliográficas (incluyendo Medline, Cochrane y CRD), en buscadores genéricos de Internet, agencias de evaluación de tecnologías sanitarias y financiadores de salud utilizando la siguiente estrategia EkoSonic[tiab] OR EKOS[tiab] EKO ultrasound [tiab] OR AND Thrombolysis[tiab] OR Sonolysis[tiab] OR Sonothrombolysis[tiab]) AND ("peripheral vascular diseases"[MeSH Terms] OR embolism[tiab] OR "stroke"[MeSH Terms] OR stroke[tiab] OR ("pulmonary embolism"[MeSH Terms] OR ("pulmonary"[All Fields] AND "embolism"[All Fields]) OR "pulmonary embolism"[All Fields] OR ("embolism"[All Fields] AND "pulmonary"[All Fields]) OR "embolism pulmonary"[All Fields])) Se priorizó la inclusión de revisiones sistemáticas (RS), ensayos clínicos controlados aleatorizados (ECAs), evaluaciones de tecnologías sanitarias (ETS) y económicas (EE), guías de práctica clínica (GPC) y políticas de cobertura de otros sistemas de salud cuando estaban disponibles.

RESULTADOS:

Se encontró una RS para todas las indicaciones evaluadas en este documento; un solo ECA y una RS de estudios no aleatorizados para embolia pulmonar; un estudio de cohorte, un reporte de casos y un estudio prospectivo controlado no aleatorizado para trombosis de miembros inferiores; y una serie de casos para accidente cerebrovascular.

CONCLUSIONES:

La evidencia encontrada es escasa y de baja calidad, tanto para las indicaciones aprobadas por las agencias regulatorias (embolia pulmonar y enfermedad trombo-embólica de miembros inferiores) como para la no aprobada (accidente cerebrovascular). Los estudios no han evaluado desenlaces clínicos relevantes. No se encontraron políticas de cobertura ni guías de práctica clínica que recomienden esta tecnología.