CONTEXTO CLÍNICO El lupus eritematoso sistémico (LES) es una enfermedad autoinmune crónica, muy heterogénea, tanto en sus manifestaciones como en su curso clínico. Sus manifestaciones clínicas varían desde afecciones leves como decaimiento, artritis, compromiso de piel a otras mucho más graves, como compromiso renal o del sistema nervioso central. Se caracteriza por la producción de numerosos auto anticuerpos que juegan un rol importante en su patogenia. La enfermedad se puede presentar a cualquier edad pero es más común entre los 30 y 50 años. Predomina en mujeres con una relación de 101 y es más frecuente en hispanoamericanos, aborígenes americanos, afro-americanos y asiáticos, que en blancos caucásicos. Su prevalencia se encuentra entre 40 casos por 100.000 habitantes en blancos caucásicos del norte de Europa y 200 casos por 100.000 habitantes en afro-americanos. La incidencia es alrededor de 1 a 24 por cien mil habitantes en EE. UU, América del Sur, Europa y Asia. La supervivencia a cinco años actualmente supera el 90% en países desarrollados, sin embargo esto no es así en América Latina donde es más frecuente y más grave. En la cohorte latinoamericana de lupus de inicio reciente GLADEL (Grupo Latinoamericano de Estudio del Lupus) los factores socio-económicos fueron marcadores pronósticos importantes y el LES fue más grave en la raza negra y en mestizos. Para poder evaluar la actividad de la enfermedad existen diferentes índices. Uno de ellos es el SELENA- SLEDAI (del inglés, Safety of Estrogens in Lupus Erythematosus National Assessment­Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index) el cual es un índice global numérico (0 a 105 puntos) validado, fiable y sencillo. Otro instrumento de medición de actividad es el BILAG (del inglés, British Isles Lupus Assessment Group) el cual requiere una herramienta informática para su cálculo y es utilizado principalmente en ensayos clínicos; incluye un total de 86 ítems divididos en ocho órganos o sistemas; considerándose, BILAG A como enfermedad muy activa, B actividad intermedia, C actividad mínima o estable, D enfermedad inactiva, E enfermedad nunca activa. También suele utilizarse la evaluación global de la actividad (EVA) por el médico. El SRI (del inglés, SLE Responder Index) es una medida compuesta para evaluar respuesta al tratamiento, que consiste en una reducción mayor o igual a cuatro puntos en el SELENA-SLEDAI, ningún BILAG A, no más de un BILAG B y ausencia de empeoramiento de EVA. El tratamiento del LES se ha basado clásicamente en el uso de glucocorticoides, ácido acetilsalicílico, antiinflamatorios no esteroideos, antipalúdicos y diversos inmunosupresores. Estos tratamientos han mejorado notablemente el pronóstico de la enfermedad en la mayoría de los pacientes, aunque no todos responden y en ocasiones su uso conlleva una importante toxicidad. LA TECNOLOGÍA El belimumab es un anticuerpo monoclonal humano que se une específicamente a la forma soluble de la proteína estimuladora de los linfocitos B (BLYS, también conocido como BAFF) bloqueando la unión a su receptor en el linfocito B. Este bloqueo inhibe la supervivencia de las células B, así como su diferenciación a células plasmáticas productoras de inmunoglobulinas.

OBJETIVO:

Evaluar la evidencia disponible acerca de la eficacia, seguridad y aspectos relacionados a las políticas de cobertura de belimumab para el tratamiento del Lupus Eritematoso Sistémico.

MÉTODOS:

Se realizó una búsqueda en las principales bases de datos bibliográficas (incluyendo Medline, Cochrane y CRD), en buscadores genéricos de Internet, agencias de evaluación de tecnologías sanitarias y financiadores de salud utilizando la siguiente estrategia (Belimumab[Supplementary Concept] OR LymphoStat-B[tiab] OR Benlysta[tiab] OR Belimumab[tiab]) AND (Lupus Erythematosus, Systemic[Mesh] OR Lupus Erythematosus[tiab] OR Systemic Lupus[tiab]). Se priorizó la inclusión de revisiones sistemáticas (RS), ensayos clínicos controlados aleatorizados (ECAs), evaluaciones de tecnologías sanitarias y económicas, guías de práctica clínica y políticas de cobertura de otros sistemas de salud cuando estaban disponibles.

RESULTADOS:

Para el siguiente informe se incluyeron un meta-análisis, dos ECAs, un estudio observacional, dos GPC, cuatro ETS y nueve políticas de cobertura.

CONCLUSIONES:

Evidencia de alta calidad metodológica mostró que el belimumab posee una eficacia leve/moderada para el tratamiento de pacientes adultos con lupus eritematoso sistémico con autoanticuerpos positivos y alto grado de actividad de la enfermedad a pesar del tratamiento estándar. No se recomienda en aquellos pacientes con afectación grave del sistema nervioso central y/o nefritis lúpica grave. Las guías internacionales lo recomiendan como una alternativa en estos pacientes, y los financiadores relevados (de EE.UU) contemplan su cobertura. Sin embargos su uso no se encuentra recomendado por evaluaciones de tecnologías sanitarias de países como Reino Unido, Escocia o Canadá dada la incertidumbre en la efectividad y la costo-efectividad.