CONTEXTO CLÍNICO El melanoma es la forma más agresiva de cáncer de piel, según la Agencia Internacional de Investigación sobre el Cáncer (IARC, su sigla del inglés de International Agency for Research on Cancer) en el año 2012, la tasa de mortalidad ajustada por edad a nivel mundial fue de 0,7 por cada 100,000 personas y en Argentina fue de 1,0 por cada 100,000 personas. La mayoría de casos se diagnostican en estadios tempranos siendo la escisión quirúrgica el tratamiento de elección. Sin embargo un grupo de pacientes es diagnosticado en estadios avanzados (metástasis o irresecable) existiendo diferentes opciones terapéuticas sistémicas como (a) inhibidor de anticuerpo anti proteína de muerte celular programada 1 (PD-1, su sigla del inglés de anti-programmed cell death 1) como pembrolizumab y nivolumab; (b) inhibidor de anticuerpo anti-citotóxico asociado a proteína 4 de linfocitos T (CTLA-4, su sigla del inglés de anti-cytotoxic T-lymphocyte-associated protein 4) como ipilimumab; y/o (c) terapia dirigida (inhibición de los genes BRAF y/o MEK), o (d) quimioterapia tradicional; En casos seleccionados se realiza metastasectomía y radioterapia. TECNOLOGÍA Nivolumab es un anticuerpo monoclonal humano IgG4 que interfiere con el receptor de PD-1 y bloquea su unión a ligandos PD-L1 y PD-L2. El bloqueo de estas interacciones mejora la respuesta de las células T y la respuesta celular inmune frente a células tumorales. Su administración es por infusión endovenosa durante 60 minutos a dosis de 3 mg/kg cada dos semanas.

OBJETIVO:

Evaluar la evidencia disponible acerca de la eficacia, seguridad y aspectos relacionados a las políticas de cobertura de nivolumab en el tratamiento de melanoma avanzado (metastásico o irresecable).

MÉTODOS:

Se realizó una búsqueda en las principales bases de datos bibliográficas (incluyendo Medline, Cochrane y CRD), en buscadores genéricos de Internet, agencias de evaluación de tecnologías sanitarias y financiadores de salud utilizando la siguiente estrategia (Melanoma[MeSH] OR Melanom*[tiab] OR Melanoma, Cutaneous Malignant[Supplementary Concept] OR Dysplastic Nevus[tiab] OR Fammm[tiab]) AND ((Nivolumab[Supplementary Concept] OR Nivolumab[tiab] OR Opdivo[tiab]) AND (Ipilimumab [Supplementary Concept] OR Yervoy[tiab] OR Ipilimumab[tiab])). Se priorizó la inclusión de revisiones sistemáticas (RS), ensayos clínicos controlados aleatorizados (ECAs), evaluaciones de tecnologías sanitarias (ETS) y económicas, guías de práctica clínica (GPC) y políticas de cobertura de diversos sistemas de salud cuando estaban disponibles.

RESULTADOS:

Para el siguiente informe se incluyeron una RS, dos GPC, cuatro evaluaciones de tecnologías sanitarias y 13 políticas de coberturas de las cuales cinco lo nombran dentro de su cobertura.

CONCLUSIONES:

Evidencia de moderada calidad mostró que el uso de nivolumab, al ser comparado con dacarbazina en pacientes con melanoma avanzado (metastásico o irresecable) incrementaría la tasa de sobrevida al año y la sobrevida libre de progresión en primera línea. Si bien su utilización de manera aislada o combinada con ipilimumab demostró un aumento de la sobrevida libre de progresión, la falta de información sobre su impacto en la sobrevida global, o de estudios comparativos frente a otras opciones actuales de tratamiento en primera línea (pembrolizumab o inhibidores del BRAF) limitan su recomendación como opción de tratamiento. Las guías de práctica clínica recomiendan su uso como una alternativa más de primera línea y/o segunda línea. Las evaluaciones de tecnologías sanitarias identificadas difieren respecto a la recomendación de uso de este medicamento. Las políticas de coberturas de financiadores públicos identificadas en Latinoamérica no lo incluyen en su cobertura. Inglaterra, Canadá y las financiadoras públicas estadounidenses (Medicare y Medicaid) lo incluyen dentro de su cobertura, mientras que las financiadoras privadas difieren en su cobertura. Su alto costo podría limitar la disponibilidad del tratamiento.