INTRODUCCIÓN:

Este documento técnico se realiza a solicitud del Hospital Nacional Dos de Mayo, a través de la Gerencia Macro Regional Centro Medio del Seguro Integral de Salud. a) Cuadro clínico La psoriasis es una enfermedad inflamatoria crónica de naturaleza autoinmune que afecta a aproximadamente 2 a 3% de la población mundial, con una prevalencia estimada en el Perú de alrededor del 2,5%. La psoriasis en placas (Pso) es la forma de presentación más frecuente con alrededor del 90% de casos, caracterizada por la presencia de lesiones cutáneas eritematosas, pudiendo acompañarse de manifestaciones sistémicas y articulares. La artritis psoriásica (PsA) es una manifestación articular presente hasta en un 30% de pacientes con Pso. Sus manifestaciones clínicas son complejas y heterogéneas, lo cual dificulta el diagnóstico temprano y la terapia precoz, cruciales para limitar la progresión, prevenir la discapacidad y mejorar la calidad de vida. La terapia sistémica con fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad convencionales (FARMEc) como metotrexato, suele indicarse en casos de enfermedad moderada o severa, mientras que los inhibidores de factor de necrosis tumoral (TNF) como adalimumab, certolizumab, etanercept, golimumab o infliximab, suelen indicarse en pacientes no respondedores o con contraindicaciones a FARMEc. b) Tecnología sanitaria Adalimumab es un anticuerpo monoclonal de inmunoglobulina humana recombinante que se une específicamente al TNF, neutralizando su función biológica. Los eventos adversos (EA) más comunes son infecciones del tracto respiratorio superior, sinusitis, reacciones en el sitio de inyección, dolor de cabeza y salpullido, aunque también se ha observado un incremento del riesgo de infecciones serias que conducen a hospitalización o muerte. Adalimumab cuenta con aprobación de la Food and Drug Administration (FDA) de los Estados Unidos desde el 2002 y de la European Medicines Agency (EMA) desde el 2003, bajo la denominación comercial de Humira®. En Perú, cuenta con dos registros sanitarios vigentes.

OBJETIVO:

Describir la evidencia científica disponible sobre la eficacia y seguridad de adalimumab para el tratamiento de pacientes con psoriasis en placas y artritis psoriásica.

METODOLOGÍA:

Se formuló la siguiente pregunta PICO por parte de médicos y especialistas, P pacientes con Pso o PsA; I ADA; C placebo y otros inhibidores de TNF con registro sanitario vigente en Perú (etanercept, infliximab, golimumab y certolizumab); O PASI 50, 75, 90; PGA 0/1; ACR 20, 50, 70; calidad de vida y EA. Se realizó una búsqueda sistemática en Medline (Pubmed), The Cochrane Library y LILACS. Ésta se complementó con la búsqueda de evidencia en páginas institucionales de agencias gubernamentales y buscadores genéricos. Se priorizó la identificación y selección de ensayos clínicos aleatorizados controlados (ECAs), revisiones sistemáticas (RS) con o sin meta-análisis (MA) de ECAs, guías de práctica clínica (GPC), evaluaciones de tecnología sanitaria (ETS) y evaluaciones económicas (EE) de América Latina. La calidad de la evidencia se valoró usando las siguientes herramientas AMSTAR 2 para la valoración de la calidad de RS, la herramienta propuesta por la colaboración Cochrane para ECAs y AGREE II para GPC.

RESULTADOS:

Se identificó siete RS, cinco GPC y siete ETS. En pacientes con Pso, ADA comparado con placebo, incrementó la probabilidad de alcanzar un PASI 50 (riesgo relativo [RR] 6,24; intervalo de confianza al 96% [IC95%] 4,74 a 8,42), un PASI 75 (RR 9,08; IC95% 6,52 a 12,65), un PASI 90 (RR 14,86; IC95% 8,93 a 24,73) y un PGA 0/1 (RR 8,38; IC 95% 6,28 a 11,18). En pacientes con PsA, incrementó la probabilidad de alcanzar un PASI 50 (RR 15,53; IC95% 6,61 a 36,45), un PASI 75 (RR 41,00; IC95% 5,80 a 289,87), un PASI 90 (RR 61,62; IC95% 3,64 a 1041,79), un ACR 20 (RR 3,42; IC95% 2,08 a 5,63) y un ACR 50 (RR 10,02; IC95% 4,71 a 21,28), sin diferencias significativas respecto al ACR 70.

CONCLUSIONES:

En comparación con placebo, adalimumab produjo mejoría clínica significativa en pacientes con Pso y PsA, sin diferencias en el riesgo de EA serios o discontinuación del tratamiento debido a EA. La eficacia y seguridad entre los diferentes inhibidores TNF fue similar. Adalimumab mejoró significativamente la calidad de vida, redujo síntomas depresivos y la fatiga, y produjo resultados variables sobre la disminución del dolor. Las GPC recomiendan inhibidores de TNF en Pso y PsA, con contraindicaciones o no respondedores a terapias convencionales como metotrexato. La mayoría de GPC no establecen preferencia sobre algún inhibidor TNF específico. Las ETS seleccionadas recomiendan la cobertura de tratamiento en Pso y PsA. Un informe DIGEMID no recomienda su inclusión en el PNUME. La mayoría de RS fueron consideradas como nivel de confianza críticamente bajo. La mayoría de GPC incluidas obtuvieron un promedio global de calidad superior al 75%.