INTRODUCCIÓN:

La presente evaluación de tecnología expone la evidencia científica encontrada acerca de eficacia y seguridad de inmunoglobulina humana en pacientes con polineuropatía desmielinizante inflamatoria crónica idiopática y respuesta inadecuada a corticoides e inmunosupresores. La polineuropatía desmielinizante inflamatoria crónica idiopática es una enfermedad heterogénea adquirida. Esta condición causa alteraciones sensitivas, síntomas de sensores positivos, así como debilidad motora debido a un proceso de desmielinización de los nervios periféricos. Usualmente las regiones involucradas son las áreas proximales y distales del sistema nervioso periférico. Dado el curso progresivo de la enfermedad, los desenlaces evaluados en los estudios publicados comprenden diversas escalas de mejora de la discapacidad y funcionalidad, las cuales constituyen desenlaces clínicamente relevantes desde la perspectiva del paciente, cuya calidad de vida se ve seriamente afectada con la progresión del tiempo. TECNOLOGIA SANITARIA DE INTERES La inmunoglobulina humana intravenosa está compuesta por inmunoglobulina intravenosa (IgIV) que consiste de IgG, el cual es obtenido de miles de donantes de plasma sanos. Esta molécula ha sido empleada por primera vez para el manejo de púrpura trombocitopenica idiopática, tras lo cual ha sido empleada para otras enfermedades autoinmunes.

METODOLOGÍA:

Se llevó a cabo una búsqueda sistemática de la literatura con respecto a la eficacia y seguridad de inmunoglobulina humana en pacientes con polineuropatía desmielinizante inflamatoria crónica idiopática y respuesta inadecuada a corticoides e inmunosupresores. Para la búsqueda primaria se revisó en primer lugar la información disponible por entes reguladoras y normativas de autorización comercial como la Administración de Drogas y Alimentos (FDA) de Estados Unidos, la Agencia de Medicamentos Europea (EMA) y la Dirección General de Medicamentos y Drogas (DIGEMID) en el Perú. Seguidamente, se emplearon los motores de búsqueda de los metabuscadores Translating Research into Practice (TRIPDATABASE), Epistemonikos y Health Systems Evidence (HSE). Asimismo, se buscó información generada por grupos internacionales que realizan revisiones sistemáticas, evaluaciones de tecnologías sanitarias y guías de práctica clínica, tales como el National Institute for Health and Care Excellence (NICE) del Reino Unido, National Guideline Clearinghouse (NGC) de Estados Unidos, Canadian Agency for Drugs and Technologies in Health (CADTH) de Canadá, Scottish Medicines Consortium (SMC) de Escocia, Haute Authorité de Santé (HAS) de Francia, el Instituto de Evaluación de Tecnologías Sanitarias (IETS) de Colombia, el Instituto de Efectividad Clínica y Sanitaria (IECS) de Argentina. Finalmente, se realizó una búsqueda dentro de las bases de datos Pubmed, EMBASE, y The Web of Science que a su vez fue complementada con una búsqueda en www.clinicaltrials.gov y www.clinicaltrialsregister.eu para identificar estudios primarios en proceso que no hayan sido publicados aún, tanto en Estados Unidos como en Europa.

RESULTADOS:

A la fecha, no se ha evaluado la eficacia y seguridad de IgIV en pacientes refractarios a corticoides o inmunosupresores, por lo que la evidencia encontrada responde a la pregunta PICO de interés de la presente evaluación de manera indirecta. Se encontraron dos GPCs, una ETS, y dos RS de ECAs de buena calidad metodológica que sustentan la eficacia y seguridad de IgIV en pacientes recientemente diagnosticados con PDIC. La evidencia encontrada indica que la terapia con IgIV mejora el estado de paciente medido en escalas de discapacidad y funcionalidad frente a placebo. A pesar de ser evidencia indirecta, la magnitud del efecto observado (i.e. RR 2.4; 95% CI 1.72-3.36) de IgIV frente a placebo para el desenlace primario de eficacia aporta suficiente evidencia como para sugerir que IgIV pueda ser eficaz en la población de pacientes con PDIC refractarios al tratamiento con corticoides e inmunosupresores, a pesar de las limitaciones metodológicas que los estudios pudieran presentar. Las diferencias encontradas en los ECAs individuales, así De las RS evaluadas, el estudio de Hughes 2008 incluido en ambas RS, contó con una muestra representativa de pacientes y empleó una escala validada de medición de la discapacidad, la cual puede ser empleada en la práctica clínica para la evaluación de la respuesta al tratamiento. Actualmente en EsSalud, no existe alternativa de tratamiento para pacientes que no remiten con corticoides o inmunosupresores disponibles en el Petitorio Farmacológico de EsSalud. El grupo de pacientes no respondedores a corticoides e inmunosupresores que no reciban terapia alternativa sufrirían un deterioro serio en su calidad de vida por la degeneración de la percepción sensorial y función neurológica a la que la PDIC conlleva, según la opinión de los expertos en neurología mencionados en la autoría del presente Dictamen.

CONCLUSIÓN:

el Instituto de Evaluación de Tecnologías en Salud e Investigación ­ IETSI, aprueba el uso de inmunoglobulina humana en pacientes con polineuropatía desmielinizante inflamatoria crónica idiopática y respuesta inadecuada a corticoides e inmunosupresores. El presente Dictamen Preliminar tiene una vigencia de dos años a partir de su fecha de publicación.