Intercambiabilidad entre biosimilares de la hormona de crecimiento

Ministerio de Salud de Argentina-MSALARG

RESUMEN

CONTEXTO CLÍNICO La hormona del crecimiento (HC), también denominada somatotrofina o somatropina, es un polipéptido natural producido por la glándula hipofisaria bajo el control del hipotálamo. Es una hormona esencial para el crecimiento en niños y también tiene importantes efectos en el metabolismo de proteínas, lípidos y carbohidratos. En los niños, la HC promueve el crecimiento, estimulando la secreción de hormonas (somatomedinas) en el hígado. En los adultos, la HC tiene efectos anabólicos estimulando la síntesis de proteínas en el músculo y la secreción de ácidos grasos del tejido adiposo. Inhibe la captación de glucosa por el músculo y estimula la captación de aminoácidos. TECNOLOGÍA La hormona de crecimiento recombinante (rhGH, del inglés Recombinant human growth hormone), es una hormona proteica no glicosilada de 191 aminoácidos estabilizado por medio de dos puentes disulfuro y con un peso molecular de aproximadamente 22.000 daltons. La dosis de rhGH recomendada se difiere según el diagnóstico y tamaño del. Se administra en forma subcutánea 6-7 veces por semana.1,2 Los efectos adversos son raros y pueden incluir cefaleas, náuseas y vómitos, problemas visuales, artralgias, mialgias, parestesias, hipotiroidismo y reacciones locales en el sitio de inyección.

OBJETIVO:

Evaluar la evidencia disponible acerca de la eficacia, seguridad y aspectos relacionados de la intercambiabilidad entre biosimilares de hormona de crecimiento.

MÉTODOS:

Se realizó una búsqueda en las principales bases de datos bibliográficas (incluyendo Medline, Cochrane y CRD), en buscadores genéricos de Internet, agencias de evaluación de tecnologías sanitarias y financiadores de salud. Se priorizó la inclusión de revisiones sistemáticas (RS), ensayos clínicos controlados aleatorizados (ECAs), evaluaciones de tecnologías sanitarias y económicas, guías de práctica clínica y políticas de cobertura de otros sistemas de salud cuando estaban disponibles.

RESULTADOS:

Para el siguiente informe se incluyeron un ECA, dos estudios antes-después no controlados y dos recomendaciones o consensos de expertos. Los tres estudios incluídos evaluaron la eficacia y seguridad del intercambio entre Genotropinâ (la cual fue considerada siempre marca de referencia) y Omnitropeâ (siempre considerado el biosimilar). No se encontraron estudios clínicos de intercambiabilidad con las otras marcas comerciales disponibles en Argentina.

CONCLUSIONES:

Actualmente en Argentina se encuentran disponibles ocho especialidades medicinales que contienen hormona de crecimiento recombinante. Según las autorizaciones de la Agencia Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) estas marcas comerciales contienen la misma droga, y están aprobadas para las mismas indicaciones. En esta revisión rápida de la literatura se encontró evidencia de moderada calidad donde se comparan dos de las especialidades medicinales disponibles actualmente, se observo que el reemplazo de Genotropin por Omnitrope no alteraría la altura final, los valores de desviación estándar de la misma y la velocidad de crecimiento (expresada en cm/año).

OBJETIVO:

MÉTODOS:

RESULTADOS:

CONCLUSIONES:

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