Mevatyl® (canabidiol + tetraidrocanabinol) para o tratamento da espasticidade moderada a grave relacionada à esclerose múltipla

Centro Colaborador do sus: Avaliação de Tecnologias e Excelência em Saúde - CCATES

RESUMO

TECNOLOGIA Mevatyl® (canabidiol + tetraidrocanabinol). INDICAÇÃO NA BULA tratamento para melhoria dos sintomas de pacientes adultos com espasticidade moderada a grave devido à esclerose múltipla (EM) que não responderam adequadamente a outra medicação antiespástica e que demonstram melhoria clinicamente significativa dos sintomas relacionados à espasticidade durante um teste inicial com o tratamento. PERGUNTA Mevatyl® é eficaz e seguro para o tratamento da espasticidade associada a esclerose múltipla? EVIDÊNCIAS Foram incluídas duas revisões sistemáticas que avaliaram o uso de Sativex® (canabidiol + tetraidrocanabinol; nabiximols) em comparação com placebo para o tratamento da espasticidade associada a EM. Não foram encontrados estudos que avaliaram o nabiximols com comparadores ativos. Koppel et al. (2014) avaliaram seis estudos de nabiximols comparados contra placebo. Destes, três estudos apresentaram diferenças estatisticamente significantes favorecendo o nabiximols para os desfechos de melhora da espasticidade, medido por escala visual analógica (EVA) e pela escala de classificação numérica (NRS) (Estudos I e II), e para risco de falha do tratamento (Estudo IV). Os estudos I e II não apresentaram diferença entre os grupos para a Escala de Ashworth. Os estudos III, V e VI não demonstraram diferenças para os desfechos avaliados, incluindo melhora da espasticidade medida por NRS e na Escala de Ashworth. Os autores concluem que Nabiximols é provavelmente eficaz para reduzir os sintomas relatados pelo paciente em 6 semanas e provavelmente ineficaz para reduzir medidas objetivas de avaliação da doença em 6 semanas. Wade et al. (2010) conduziram uma revisão sistemática com meta-análise para avaliar a eficácia e a segurança de Sativex® para espasticidade associada a EM. Os resultados de três ensaios clínicos randomizados, controlados com placebo, duplo cego e paralelo foram combinados para análise. Um total de 666 pacientes foram analisados. Houve melhora significativa na espasticidade medida por escala visual analógica (EVA) ou escala de classificação numérica (NRS). Uma maior proporção dos pacientes tratados com nabiximols foi respondedor e houve melhora na impressão global de mudança pelo paciente, com significância estatística. Na análise dos resultados da Escala de Ashworth não houve diferença estatisticamente significativa entre os tratamentos. 79,3% dos pacientes com nabiximols e 55,8% com placebo experimentaram pelo menos um evento adverso, mas a maioria foi de gravidade leve a moderada. Os autores concluem que os nabiximóis são bem tolerados e reduzem a espasticidade em pacientes com EM.

CONCLUSÕES:

Mevatyl® (nabiximols; sativex®) demonstrou ser mais eficaz do que o placebo com um nível tolerável de eventos adversos para os desfechos de espasticidade, taxa de resposta acima de 30% e na melhora da impressão global de mudança pelo paciente. Não houve diferenças para o desfecho de alteração na Escala Ashworth. Não foram encontrados estudos com comparadores ativos, o que limita as conclusões sobre a utilização do medicamento e o seu real benefício clínico. Avaliação internacional demonstrou que o medicamento não é custo efetivo. Baclofeno e Gabapentina são os medicamentos considerados como primeira linha para o tratamento da espasticidade generalizada associada a EM. Toxina botulínica A é uma opção em casos de espasticidade de membros inferiores associada a EM. Estudos de comparações diretas são necessários.(AU)

CONCLUSÕES:

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