Alirocumabe para o tratamento da dislipidemia

Centro Colaborador do sus: Avaliação de Tecnologias e Excelência em Saúde - CCATES

RESUMO

TECNOLOGIA Alirocumabe (Praluent®). INDICAÇÃO NA BULA Indicado em adultos com hipercolesterolemia primária (familiar heterozigótica e não familiar) ou dislipidemia mista, como adjuvante à dieta em pacientes incapazes de atingir os níveis alvos predefinidos da lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) com o máximo de dose de estatina tolerada, em combinação à estatina ou à estatina associada a outras terapias hipolipemiantes ou, em pacientes intolerantes a estatina, seja como monoterapia ou em associação a outra terapia hipolipemiante. PERGUNTA Alirocumabe é eficaz e seguro para o tratamento da dislipidemia? EVIDÊNCIAS Foram incluídas uma revisão sistemática e uma meta-análise que avaliaram o uso de alirocumabe em comparação com placebo e ezetimibe no tratamento de diferentes tipos de dislipidemia. Não foram encontrados estudos de comparação direta com as estatinas. Uma revisão sistemática demonstrou que o uso de alirocumabe (75 mg a 150 mg por via subcutânea a cada 2 semanas) apresentou reduções significativamente maiores no colesterol de lipoproteínas de baixa densidade (LDL-C; -8% a -67%) em 12 a 24 semanas contra placebo ou ezetimibe em (a) pacientes com hipercolesterolemia familiar heterozigótica e (b) pacientes com risco cardiovascular (CV) elevado ou variado, que não alcançaram as metas de LDL-C em uso de terapia com estatina. A maior força de evidência foi para pacientes com alto risco CV. O alirocumabe também resultou em aumentos de colesterol de lipoproteínas de alta densidade (HDL-C) de 6 a 12%. Evidência de qualidade baixa a moderada para julgamento de eventos CV no período de 52 a 78 semanas não indicou nenhum benefício comparado a placebo ou ezetimibe. Evidência de qualidade baixa a moderada também não encontrou diferenças nos danos, exceto por mais reações no local da aplicação. Alirocumabe apresenta evidência de grande melhora nos níveis lipídicos. Estudos são necessários para confirmar os benefícios e segurança dos medicamentos à longo prazo. Uma meta-análise de ensaios clínicos randomizados de fase II e fase III avaliou a eficácia e a segurança dos inibidores da PCSK-9, alirocumabe e evolocumabe. Foram incluídos 25 estudos com um total de 12.200 pacientes. As taxas de eventos adversos comuns não mostraram diferença significativa entre anticorpos anti-PCSK9 e placebo (ou ezetimibe), exceto que o alirocumabe foi associado a taxas reduzidas de mortalidade (risco relativo (RR) 0,43, intervalo de confiança de 95% (IC) 0,19 a 0,96, P = 0,04) e uma taxa aumentada de reações no local da aplicação (RR 1,48, IC 95% 1,05 a 2,09, P = 0,02) comparado a placebo. Alirocumabe a cada duas semanas, na dose de 50 a 150 mg, reduziu o LDL-C em -52,6% contra placebo (IC 95% -58,2 a -47,0%) e em -29,9% contra ezetimibe (IC 95% -32,9 a -26,9%) e aumentou HDL-C em 8,0% contra placebo (IC 95% 4,2 a 11,7%). Alirocumabe foi considerado seguro e bem tolerado e reduziu substancialmente o nível de LDL-C em mais de 50%, aumentou o nível de HDL-C e resultou em mudanças favoráveis em outros lipídios.

CONCLUSÕES:

Alirocumabe apresenta eficácia e segurança para o tratamento da dislipidemia comparado a placebo e ezetimibe. O medicamento é registrado na ANVISA, EMA e FDA. Nas agências canadense e britânica de tecnologias em saúde, alirocumabe apresenta indicações de uso para subgrupos específicos e condicionado a redução de preço por não ser considerado custo-efetivo.(AU)

CONCLUSÕES:

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