Cloridrato de xilometazolina 1 mg/mL solução nasal para pacientes com rinossinusite aguda

Año de publicación: 2017

CONTEXTO:

A rinossinusite é uma inflamação da mucosa nasal que reveste as cavidades nasais e os seios paranasais. É classificada como aguda quando os sinais e sintomas se findam em até doze semanas. Em geral é uma doença autolimitante, com duração de até dez dias e indicação de tratamento sintomático. Persistindo os sintomas por mais de dez dias, deve-se considerar o uso de anti-inflamatório esteroide por via nasal ou, em casos de febre, considerar tratamento com antimicrobiano.

São alternativas terapêuticas para pacientes com rinossinusite aguda:

analgésicos, soluções salinas, descongestionantes nasais agonistas adrenérgicos, antiinflamatórios esteroides e antibióticos.

Há na RENAME alternativas farmacológicas para o tratamento da rinossinusite aguda:

dipirona sódica, paracetamol, ibuprofeno, cloreto de sódio 0,9%, budesonida, amoxicilina e azitromicina.

TECNOLOGIA:

Cloridrato de xilometazolina 1 mg/mL solução nasal.

INDICAÇÃO:

Congestão nasal em pacientes com rinossinusite aguda.

PERGUNTA:

Para pacientes (crianças, adultos e idosos) com obstrução/congestão nasal o uso de descongestionantes nasais tópicos (oximetazolina, nafazolina, fenoxazolina e xilometazolina) é melhor estratégia terapêutica que o cloreto de sódio 0,9% para o alívio dos sintomas de congestão nasal associadas à rinossinusite aguda? EVIDÊNCIAS CIENTÍFICAS: Oximetazolina associada a fenoximetilpenicillina, quando comparada a placebo associado a fenoximetilpenicillina, numa escala visual analógica variando entre 0 e 100 mm, reduziu a congestão nasal de 53,5 para 17,5 mm em quatorze dias. A redução com o comparador foi de 56,3 a 15,6 mm e a diferença entre os tratamentos não foi considerada significativa. Xilometazolina, comparada a solução isotônica de sais minerais, em escore entre 0 e 13, melhorou a inflamação da mucosa nasal de 6,06 a 8,62 em sete dias e a 10,29 em quatorze dias. A melhora com a solução isotônica foi de 6,14 a 9,70 em sete dias e a 10,36 em quatorze dias. A solução isotônica foi significativamente melhor em sete dias. Os eventos adversos encontrados foram considerados leves ou não associados aos fármacos em estudo. Um parecer técnico-científico complementar foi realizado para avaliar o efeito rebote com o uso de descongestionantes nasais agonistas adrenérgicos. Em três estudos clínicos, foi demonstrado que a utilização desses fármacos por períodos prolongados (até trinta dias) é causadora de congestão nasal em pacientes saudáveis. Essa congestão nasal é acentuada quando cloreto de benzalcônio é um dos componentes da solução nasal.

RECOMENDAÇÃO DA CONITEC:

Após discussão sobre as evidências apresentadas e suas limitações, na 56ª reunião da CONITEC, realizada na data de 08/06/2017, o plenário considerou que o cloridrato de xilometazolina não deve ser incorporado no SUS para o tratamento de congestão nasal associada a rinossinusite aguda. A matéria será disponibilizada em Consulta Pública com recomendação preliminar não favorável.

CONSULTA PÚBLICA:

Nenhuma contribuição foi enviada nesta Consulta Pública.

RECOMENDAÇÃO INICIAL DA CONITEC:

Os membros do Plenário da CONITEC, em sua 56ª reunião ordinária, recomendaram que a matéria fosse enviada à Consulta Pública com recomendação preliminar não favorável à incorporação, após discussão sobre as evidências apresentadas e suas limitações.

DECISÃO:

Não incorporar o cloridrato de xilometazolina 0,1% solução nasal para pacientes com rinossinusite agudano âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS, dada pela Portaria nº 60, publicada no DOU nº 243, do dia 20 de dezembro de 2017, seção 1, pág. 99.(AU)

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