Membrana de Biocelulose no tratamento de: lesões cutâneas com perda de pele, úlceras venosas e arteriais, lesões por pressão, queimaduras de segundo grau e áreas doadoras de enxerto

Año de publicación: 2018

CONTEXTO:

Este relatório tem por objetivo avaliar as evidências científicas atualmente disponíveis acerca da eficácia e segurança do curativo Nexfill® para tratamento de várias indicações, sendo por definição uma parecer de múltiplas tecnologias. A demanda solicitou a incorporação no tratamento de lesões cutâneas com perda de pele, queimaduras de segundo grau, úlceras venosas e arteriais e lesões por pressão, sem presença de infecção. Os princípios básicos do tratamento de feridas e queimaduras baseiam-se em limpeza, desbridamento, redução da dor e tratamento da infecção ou redução da colonização. Outro princípio importante da terapia tópica de feridas é a oclusão com coberturas.

TECNOLOGIA:

Curativo de membrana de biocelulose (Nexfill®).

INDICAÇÃO:

Lesões cutâneas com perda de pele, úlceras venosas e arteriais, lesões por pressão, queimaduras de segundo grau e áreas doadoras de enxerto.

PERGUNTA:

O uso do curativo de membrana de biocelulose Nexfill® é eficaz, seguro e custo-efetivo no tratamento de lesões cutâneas com perda de pele, queimaduras de segundo grau, úlceras venosas e arteriais e lesões por pressão quando comparado ao tratamento convencional? EVIDÊNCIAS CIENTÍFICAS: Foi realizada pelos pareceristas uma busca nas bases de dados primárias Medline, Scielo e Lilacs, por ensaios clínicos randomizados e estudos observacionais. As evidências e recomendações foram classificadas seguindo a recomendação GRADE. Não foram encontrados estudos de intervenção ou observacionais com o curativo de biocelulose Nexfill®, sendo então selecionados para avaliar a eficácia e segurança estudos nos quais a tecnologia utilizada para o tratamento foi a membrana de biocelulose produzida a partir da biossíntese de Gluconacetobacter xylinus, semelhante ao curativo Nexfill®. A maior parte dos estudos selecionados é para o tratamento das úlceras venosas e queimaduras, apresentando resultados de redução de 28% no tempo de cicatrização das feridas e menor número de trocas quando comparado ao tratamento padrão. Destes, nenhum evento adverso foi relatado devido ao uso da membrana de biocelulose.

QUALIDADE DAS EVIDÊNCIAS:

a qualidade das evidências foi classificada de moderada a baixa.

AVALIAÇÃO ECONÔMICA:

Os custos e tempo de cicatrização são menores com o curativo de biocelulose comparado ao curativo padrão (sulfadiazina de prata) para a cicatrização completa das úlceras venosas de membros inferiores. Mantendo-se o intervalo de troca estima-se, portanto uma dominância da intervenção Nexfill® sobre o tratamento padrão.

AVALIAÇÃO DE IMPACTO ORÇAMENTÁRIO:

o impacto orçamentário foi estimado em uma economia de R$ 56.640.466,46, ao longo de 5 anos, com a incorporação da tecnologia Nexfill® para tratamento de úlceras venosas de perna, com redução no tempo de cicatrização e menor número de trocas.

CONSIDERAÇÕES FINAIS:

O balanço entre a qualidade limitada das evidências e os benefícios demonstrados é favorável, em especial pela redução do tempo até a cicatrização completa da lesão. A recomendação é fraca a favor da incorporação.

RECOMENDAÇÃO PRELIMINAR DA CONITEC:

Os membros do Plenário da CONITEC, em sua 60ª reunião ordinária, recomendaram que a matéria fosse enviada à Consulta Pública com manifestação preliminar não favorável à criação de novo procedimento na tabela SIGTAP. No entanto, esclarece-se que a deliberação não inviabilizará a utilização da tecnologia em análise. Ou seja, será possível a sua utilização dentro da gama de procedimentos de curativos já disponíveis no SIGTAP.

CONSULTA PÚBLICA:

Por meio da Consulta Pública nº 57/2017 entre os dias 25/10/2017 e 13/11/2017 foram recebidas 24 contribuições, sendo 10 técnico-científicas e 14 contribuições de experiência ou opinião. Após apreciação das contribuições encaminhadas pela Consulta Pública, a Conitec entendeu que não houve argumentação suficiente para alterar sua recomendação inicial.

DELIBERAÇÃO FINAL:

Os membros da CONITEC presentes na 62ª reunião do plenário do dia 06/12/2017 deliberaram por unanimidade não recomendar a criação do novo procedimento - Curativo de biocelulose para o tratamento de pacientes com lesões de pele e queimaduras de 2ºgrau, ferimentos com perda de pele e área doadoras de enxerto. Foi assinado o Registro de Deliberação nº 309/2017. A recomendação será encaminhada para decisão do Secretário da SCTIE.

DECISÃO:

Não criar procedimento específico para o uso do curativo de biocelulose para o tratamento de pacientes com lesões de pele e queimaduras de 2º grau, ferimentos com perda de pele e área doadoras de enxerto no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS, dada pela Portaria nº 5, publicada no DOU nº 18, do dia 25 de janeiro de 2018, seção 1, pág. 123.(AU)

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