Uso de cemento con antibióticos en la artroplastía total primaria de cadera y rodilla
Use of antibiotic-loaded bone cement in primary hip and knee arthroplasty

Año de publicación: 2013

INTRODUCCIÓN:

La Artroplastia total primaria de cadera (ATC) y la Artroplastia total primaria de rodilla (ATR) consisten en reemplazar las superficies articulares enfermas con materiales sintéticos, para aliviar el dolor, mejorar la movilidad, la función articular y la calidad de vida. Una de las complicaciones graves y comunes a ATC y ATR es la infección, que no supera el 1% pero puede suponer incluso la reintervención o retirada de la prótesis. Para evitar la infección se utiliza profilaxis antibiótica sistémica preoperatoria como estándar de cuidado para todos los pacientes sometidos a ATC y ATR primaria. Se postula el uso de cemento con antibiótico añadido a la profilaxis antibiótica sistémica ya que podría potencialmente disminuir la tasa de infección y revisión.

TECNOLOGÍA:

El cemento óseo es una resina acrílica para la fijación de la prótesis al tejido óseo receptor. Permite la liberación de antibiótico (gentamicina, eritromicina, colistina, tobramicina, vancomicina, clindamicina o ácido fusídico) directamente en el sitio de la intervención donde podría desarrollarse infección.

OBJETIVO:

El objetivo del presente informe es evaluar la evidencia disponible acerca de la eficacia, seguridad y aspectos relacionados a las políticas de cobertura del uso de cemento con antibiótico en la artroplastia primaria de cadera y rodilla.

MÉTODOS:

Se realizó una búsqueda en las principales bases de datos bibliográficas DARE, NHS EED en buscadores genéricos de Internet, agencias de evaluación de tecnologías sanitarias y financiadores de salud. Se priorizó la inclusión de revisiones sistemáticas, ensayos clínicos controlados aleatorizados (ECAs), evaluaciones de tecnologías sanitarias (ETS) y económicas (EE), guías de práctica clínica y políticas de cobertura de otros sistemas de salud.

RESULTADOS:

Se incluyeron tres revisiones sistemáticas, cinco ECAs, un registro de artroplastia, una ETS, una EE y tres guías de práctica clínica.

Artroplastia de cadera:

Dos ECAs de 2006 y 2012 incluyeron 60 y 23 pacientes respectivamente. No encontraron diferencias estadísticamente significativas en ninguno de los resultados medidos entre las ATC primarias tratadas con cemento con ATB versus cemento sin ATB. Un análisis retrospectivo del registro noruego de artroplastia publicado en 2003 incluyó 15.740 ATC, en las que se usó profilaxis sistémica combinada con cemento con ATB y 5.986 donde se usó solo ATB sistémico. Mostró un mayor riesgo de revisión en pacientes tratados con profilaxis sistémica sola. Reportaron un HR de revisión para todas las causas de 1,4 (IC95% 1,1- 1,7), un HR cuando la causa fue infección de 1,8 (IC95% 1,1 – 3) y un HR de revisión por aflojamiento aséptico de 1,3 (IC 95% 1,0-1,7), para aquellos que recibieron profilaxis sistémica sola.

Artroplastia de rodilla:

Un ECA de 2001 que se realizó en pacientes diabéticos (78 ATR) y otro ECA de 2002 (340 ATR), aleatorizaron pacientes a recibir profilaxis antibiótica sistémica más cemento con cefuroxima o más cemento sin ATB. La media de seguimiento fue de 50 meses. Para los pacientes diabéticos reportaron una tasa de infección profunda de 0% en los pacientes tratados con cemento con ATB versus 13,5% en los pacientes tratados con cemento sin ATB (p<0,05). En el estudio de 2002 reportaron una tasa de infección profunda de 0% en los tratados con cemento con cefuroxima versus 3,1% en los pacientes tratados con cemento sin ATB (p<0,05). Otro ECA de 2013 aleatorizó 2948 ATR a recibir profilaxis sistémica más cemento con ATB (eritromicina y colestina) o más cemento sin ATB. No encontraron diferencias estadísticamente significativas en la tasa de infección profunda ni en la tasa de infección superficial entre los dos grupos. No registraron efectos adversos relacionados con el uso de cemento con ATB. Las guías de práctica clínica recomiendan como estrategia más efectiva para la prevención de la infección la combinación de antibióticos sistémicos más cemento con ATB; salvo una de ellas que recomienda la adición de cemento con ATB únicamente en pacientes de alto riesgo. Una ETS alemana de 2010 evaluó la efectividad y costo-efectividad del cemento con ATB para ATC primaria. Concluyó que en los quirófanos sin medidas de limpieza de aire el cemento con ATB debería ser usado adicionalmente a la profilaxis intravenosa. Recomienda realizar nuevos estudios con mayor calidad metodológica.

CONCLUSIONES:

La evidencia encontrada para ATC primaria fue de moderada calidad y mostró que el cemento con ATB podría aportar beneficio clínico adicional a la profilaxis sistémica, si bien no existen ECAs de adecuada calidad que avalen esta indicación. La evidencia encontrada para ATR fue de alta calidad aunque contradictoria en cuanto a los resultados. Algunos estudios mostraron beneficios al añadir cemento con antibiótico a la profilaxis antibiótica sistémica, sin embargo el ECA más reciente y con mayor número de pacientes no encontró beneficio clínico asociado con el uso de cementos con antibiótico. A pesar de que tanto en el caso de ATC como de ATR la evidencia no es concluyente las guías de práctica clínica suelen avalar su uso, aunque en algunos casos limitan su utilización solo para pacientes considerados de alto riesgo.(AU)

INTRODUCTION:

Total primary hip arthroplasty (THA) and total primary knee arthroplasty (TKA) involve replacing the diseased joint surfaces with synthetic materials to relieve pain, improve motion, joint function and quality of life. One of the most common and severe complications of THA and TKA is infection, not exceeding 1%, but it even may involve new surgical interventions or prosthesis removal. To prevent infections, preoperative systemic antibiotic prophylaxis is used as standard of care for all patients undergoing primary THA and TKA. The use of antibiotic-loaded bone cement in combination with systemic antibiotic prophylaxis has been postulated since it might decrease the rate of infection and revision surgery.

TECHNOLOGY:

Bone cement is an acrylic resin used to fix the prosthesis to the host bone tissue. It allows antibiotic release (gentamicin, erythromycin, colistin, tobramycin, vancomycin, clindamycin or fusidic acid) directly in the surgical area where the infection might develop.

PURPOSE:

The purpose of this report is to assess the evidence available on the efficacy, safety and coverage policy related issues on the use of antibiotic-loaded bone cement in primary hip and knee arthroplasty.

METHODS:

A bibliographic search was carried out on the main databases: DARE, NHS EED, on Internet general search engines, in health technology evaluation agencies and health sponsors. Priority was given to the inclusion of systematic reviews; controlled randomized clinical trials (RCTs); health technology assessments (HTAs) and economic evaluations (EEs); clinical practice guidelines and coverage policies of other health systems.

RESULTS:

Three systematic reviews, five RCTs, one arthroplasty record, one HTA, one EE and three clinical practice guidelines were included.

Hip arthroplasty:

Two RCTs from 2006 and 2012 included 60 and 23 patients, respectively. No statistically significant differences were found in any of the results measured between primary THA treated with antibiotic-loaded bone cement vs. cement without antibiotics (ATB). A retrospective analysis from the Arthroplasty Norwegian Registry published in 2003 included 15,740 THAs, where systemic prophylaxis combined with ATB-loaded bone cement was used and 5,986 cases where only systemic ATB was used. It showed a higher risk of revision surgery inpatients treated with systemic prophylaxis alone. A HR for all cause revision surgery of 1.4 (95%CI 1.1 - 1.7) was reported; a 1.8 HR when the cause was infection (95%CI 1.1 – 3) and a 1.3 HR for revision surgery due to aseptic loosening (95%CI 1.0 - 1.7), for those who received systemic prophylaxis alone.

Knee arthroplasty:

One RCT from 2001 conducted on diabetic patients (78 THAs) and another RCT from 2002 (320 TKAs) randomized patients to systemic antibiotic prophylaxis plus cefuroxime-loaded cement or cement without ATB. The mean follow-up was 50 months. For diabetic patients the rate of deep infections reported was 0% in patients treated with ATB-loaded cement vs. 13.5% in patients treated with cement without ATB (p<0.05). In the study conducted in 2002, the reported rate of deep infections was 0% in the patients treated with cefuroxime-loaded cement vs. 3.1% in the patients treated with cement without ATB (p<0.05). Another RCT from 2013, randomized 2,948 TKA patients to systemic prophylaxis plus ATB-loaded cement (erythromycin and colistin) or plus cement without ATB. No statistically significant differences were found in the rate of deep infections or in the rate of superficial infections between both groups. No other related adverse effects were reported with the use of ATB-loaded cement. Clinical practice guidelines recommend preventing infections, to combine systemic antibiotics plus ATB-loaded cement as a more effective strategy; except one which recommends adding ATB-loaded cement only for high risk patients. One German HTA from 2010 evaluated the effectiveness and cost-effectiveness of using ATB-loaded cement for primary THA. It concluded that in surgical rooms with no air purifying measures, the ATB-loaded cement should be used only in addition to intravenous prophylaxis. It recommends performing new studies of better methodological quality.

CONCLUSIONS:

The evidence found for primary THA was of moderate quality and it showed that ATB-loaded cement might add some clinical benefit to systemic prophylaxis, although there are no RCTs of adequate quality supporting this indication. The evidence found for TKAs was of good quality although contradictory regarding results. Some studies showed the benefits of adding ATB-loaded cement to the systemic antibiotic prophylaxis, however the most recent RCT, with the largest number of patients enrolled, found no clinical benefits associated to the use of antibiotic-loaded cement. In spite of the fact that evidence is not conclusive for THA and TKA, the clinical practice guidelines usually support its use, although in some cases they restrict it to patients considered at high risk.(AU)

INTRODUÇÃO:

A Artroplastia total primária de quadril (ATQ) e a Artroplastia total primária de joelho (ATJ) consistem em substituir as superfícies articulares doentes com materiais sintéticos, para aliviar a dor, melhorar a mobilidade, a função articular e a qualidade de vida. Uma das complicações graves e comuns à ATQ e ATJ é a infecção, que não supera 1%, mas pode supor inclusive a re-intervenção ou retirada da prótese. Para evitar a infecção utiliza-se profilaxia antibiótica sistêmica pré-operatória como padrão de cuidado para todos os pacientes submetidos a ATQ e ATJ primária. Postula-se o uso de cimento com antibiótico adicional à profilaxia antibiótica sistêmica já que poderia potencialmente diminuir a taxa de infecção e revisão.

TECNOLOGIA:

O cimento ósseo é uma resina acrílica para a fixação da prótese ao tecido ósseo receptor. Permite a liberação de antibiótica (gentamicina, eritromicina, colistina, tobramicina, vancomicina, clindamicina ou ácido fusídico) diretamente no local la intervenção onde poderia desenvolver-se a infecção.

OBJETIVO:

O objetivo do presente informe é avaliar a evidência disponível sobre a eficácia, segurança e aspectos relacionados às políticas de cobertura do uso de cimento com antibiótico na artroplastia primária de quadril e joelho.

MÉTODOS:

Realizou-se uma busca nas principais bases de dados bibliográficos DARE, NHS EED, em buscadores genéricos de Internet, agências de avaliação de tecnologias sanitárias e financiadores de saúde. Priorizou-se a inclusão de revisões sistemáticas, ensaios clínicos controlados aleatorizados (ECAs), avaliações de tecnologias em saúde (ATS) e econômicas (EE), guias de práticas clínica (GPC) e políticas de cobertura de outros sistemas de saúde.

RESULTADOS:

Incluíram-se três revisões sistemáticas, cinco ECAs, um registro de artroplastia, uma ATS, uma EE, três GPC.

Artroplastia de quadril:

Dois ECAs de 2006 e 2012 incluíram 60 e 23 pacientes respectivamente. Não encontraram diferenças estatisticamente significativas em nenhum dos resultados medidos entre as ATQ primárias tratadas com cimento com ATB versus cimente sem ATB. Uma análise retrospectiva do registro norueguês de artroplastia publicado em 2003 incluiu 15.740 ATQ, nas que se usou profilaxia sistêmica combinada com cimento com ATB e 5.986 onde se usou somente ATB sistêmico. Mostrou um maior risco de revisão em pacientes tratados com somente a profilaxia sistêmica. Reportou um HR de revisão por todas as causas de 1,4 (IC95% 1,1 a 1,7), um HR quando a causa foi infecção de 1,8 (IC95% 1,1, a 3) e um HR de revisão por afrouxamento asséptico de 1,3 (IC95% 1,0 a 1,7), para aqueles que receberam profilaxia sistêmica somente.

Artroplastia de joelho:

Um ECA de 2001 que se realizou em pacientes diabéticos (78 ATJ) e outro ECA de 2002 (340 ATQ) randomizaram pacientes a receber profilaxia antibiótica sistêmica mais cimento com cefuroxima ou mais cimento sem ATB. A média de seguimento foi de 50 meses. Para os pacientes diabéticos reportaram uma taxa de infecção profunda de 0% nos pacientes tratados com cimento com ATB versus 13,5% nos pacientes tratados com cimento sem ATB (p<0,05). No estudo de 2002 reportaram uma taxa de infecção profunda de 0% nos tratados com cimento com cefuroxima versus 3,1% nos pacientes tratados com cimento sem ATb (p<0,05). Outro ECA de 2013 randomizou 2948 ATJ a receber profilaxia sistêmica mais cimento com ATB (eritromicina e colestina) ou mais cimente sem ATB. Não se encontraram diferenças estatisticamente significativas na taxa de infecção profunda nem na taxa de infecção superficial entre os dois grupos. Não registraram efeitos adversos relacionados com o uso do cimento com ATB. Os guias de prática clínica recomendam como estratégia mais efetiva para a prevenção da infecção combinado de antibióticos sistêmicos mais cimento com ATB; salvo uma delas que recomenda a adição de cimento com ATB unicamente para pacientes de alto risco. Uma ATS alemã de 2010 avaliou a efetividade e custo-efetividade do cimento com ATB para a ATQ primária. Concluiu que nas salas cirúrgicas sem medidas de limpeza de ar, o cimento com ATB deveria ser usado adicionalmente à profilaxia intravenosa. Recomenda realizar novos estudos com maior qualidade metodológica.

CONCLUSÕES:

A evidencia encontrada para ATQ primária foi de moderada qualidade e mostrou que o cimento com ATB poderia aportar benefício clínico adicional à profilaxia sistêmica, se bem não existe ECAs de adequada qualidade que sustente esta indicação. A evidência encontrada para ATJ foi de alta qualidade ainda que contraditória quanto aos resultados. Alguns estudos mostraram benefícios ao adicionar cimento com antibiótico à profilaxia antibiótica sistêmica, embora o ECA mais recente e com maior número de pacientes não encontrou benefício clinico associado com o uso de cimentos com antibiótico. A pesar de que tanto no caso da ATQ como da ATJ a evidencia não é conclusiva, as guias de práticas clinica costumam sustentar seu uso, ainda quem em alguns casos limitam sua utilização somente para paciente considerados de alto risco.(AU)

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