Eficácia e segurança de ácido ursodesoxicólico no o tratamento de cirrose biliar primária
Efficacy and safety of ursodeoxycholic acid in the treatment of primary biliary cirrhosis
Eficacia y seguridad de ácido ursodesoxicólico en el tratamiento de la cirrosis biliar primaria

Año de publicación: 2012

TECNOLOGIA:

Ácido ursodesoxicólico.

INDICAÇÃO:

Cirrose biliar primária.

CARACTERIZAÇÃO DA TECNOLOGIA:

Ácido biliar natural que tem ação colagoga e colerética.

PERGUNTA:

O uso do ácido ursodesoxicólico é mais eficaz e seguro em comparação às alternativas terapêuticas existentes no tratamento de pacientes com cirrose biliar primária? BUSCA E ANÁLISE DE EVIDÊNCIAS CIENTÍFICAS: Foram pesquisadas as bases The Cochrane Library, Centre for Reviews and Dissemination, Tripdatabase, Medline e LILACS. Incluíram-se revisões sistemáticas (RS) que comparassem o ácido ursodesoxicólico com as alternativas terapêuticas existentes para o tratamento cirrose biliar primária. Avaliações de Tecnologias de Saúde (ATS) foram pesquisadas em sites de agências nacionais e internacionais. A qualidade da evidência foi avaliada pelo sistema GRADE.

RESUMO DOS RESULTADOS DOS ESTUDOS SELECIONADOS:

Foram selecionadas oito RS, sendo uma sobre a segurança do medicamento. Os estudos incluíram pacientes em todos os estágios da doença. Foi observado benefício do uso do ácido ursodesoxicólico em relação aos marcadores de função hepática, especialmente a bilirrubina total, observável com seis meses de uso. Entretanto, não houve benefício do uso de ácido ursodesoxicólico em relação à mortalidade e/ou transplante hepático, fadiga, prurido e complicações hepáticas. Quanto à evolução histológica da doença, só foi observada desaceleração em pacientes nos estágios I-II. O medicamento é, em geral, bem tolerado pelos pacientes, sendo o evento adverso mais freqüente a diarréia. Em pacientes em estádios III-IV há risco de descompensação do quadro hepático. Não foram encontradas ATS sobre o ácido ursodesoxicólico.

RECOMENDAÇÕES:

Pacientes com cirrose biliar primária têm sobrevida que varia de quatro a vinte anos dependendo do estágio no qual a doença é diagnosticada. O ácido ursodesoxicólico, por melhorar os níveis de marcadores hepáticos parece ter efeito benéfico sobre a evolução histológica em pacientes em estádios I-II. Porém essa análise não foi foco central das RS incluídas, de forma que o uso de ácido ursodesoxicólico é fracamente recomendado para pacientes em estádios iniciais desde que sejam considerados responsivos à essa terapia em até, no máximo, seis meses de uso. Em caso de resposta favorável, o tempo de uso pode ser estendido até quando for necessário. Para pacientes com cirrose biliar primária em estádios III-IV recomenda-se fortemente a não utilização do medicamento, pois não há evidência de benefício e há risco de descompensação do quadro clínico.(AU)

TECHNOLOGY:

Ursodeoxicholic acid.

INDICATION:

Primary biliary cirrhosis.

CHARACTERIZATION OF THE TECHNOLOGY:

A natural biliary acid with cholagogue and choleretic effects.

QUESTION:

Is ursodeoxycholic acid more effective and safer than other available therapies for primary biliary cirrhosis? SEARCH AND ANALYSIS OF SCIENTIFIC EVIDENCE: We searched The Cochrane Library, Centre for Reviews and Dissemination, Tripdatabase, Medline and LILACS databases aiming to find systematic reviews comparing ursodeoxycholic acid with therapeutic alternatives for the treatment primary biliary cirrhosis. Health Technology Assessments (HTA) were searched on the websites of national and international agencies. Quality of the evidence and strength of recommendation were evaluated using the GRADE system.

SUMMARY OF RESULTS OF SELECTED STUDIES:

We selected eight systematic reviews, one about the drug's safety. All studies included patients in all stages of the disease. Beneficial effect was observed with the use of ursodeoxycholic acid in relation to markers of liver function, especially total bilirubin, observable within six months of use. However, there was no benefit of using the drug in relation to mortality or liver transplantation, fatigue, pruritus, and liver complications. Histological progression of the disease was only decelerated in patients in stages I-II. The drug is generally well tolerated by patients, the most common adverse event been diarrhea. In patients with stage III-IV there is the risk of hepatic decompensation. There were no HTA on ursodeoxycholic acid.

RECOMMENDATIONS:

Patients with primary biliary cirrhosis may live from four to twenty years depending on the stage at which the disease is diagnosed. For improving the levels of hepatic markers, ursodeoxycholic acid seems to have a beneficial effect on histological progression in patients with stages I-II. However, this analysis was not the central focus of the systematic reviews included so that the use of ursodeoxycholic acid is weakly recommended for patients in early stages that are considered responsive to this therapy after a maximum of six months of use, which than can be stended for as long as it is needed. For patients with primary biliary cirrhosis in stages III-IV it is strongly recommended not to use the drug because there is no evidence of benefit and there is risk of clinical decompensation.(AU)

TECNOLOGÍA:

Ácido ursodesoxicólico.

INDICACIÓN:

Cirrosis biliar primaria.

CARACTERIZACIÓN DE LA TECNOLOGÍA:

Ácido biliar natural que tiene la acción y la bilis colerético.

PREGUNTA:

¿El uso de ácido ursodesoxicólico es más eficaz y más seguro en comparación con otros enfoques terapéuticos existentes para el tratamiento de pacientes con cirrosis biliar primaria? BÚSQUEDA Y ANÁLISIS DE LA EVIDENCIA CIENTÍFICA: Se hicieron búsquedas en las bases de datos The Cochrane Library, Centre for Reviews and Dissemination (CRD), Tripbase, Medline (via Pubmed) y en LILACS. Se incluyeron revisiones sistemáticas (RS) que compararon ácido ursodesoxicólico con las alternativas de tratamiento existente de la cirrosis biliar primaria. Se realizaron búsquedas por Evaluaciones de Tecnologías Sanitarias (ETS) en los sitios de las agencias internacionales y de la Red Brasileña de Evaluación de Tecnologías Sanitarias. La calidad de la evidencia y la fuerza de la recomendación se evaluaron utilizando el sistema GRADE.

RESUMEN DE LOS RESULTADOS DE LOS ESTUDIOS SELECCIONADOS:

Fueron seleccionados ocho RS, una sobre la seguridad de los medicamentos. El estudio incluyó pacientes en todas las etapas de la enfermedad. Fue observado beneficio con el uso de ácido ursodesoxicólico en relación a los marcadores de la función hepática, especialmente la bilirrubina total, observable con seis meses de uso. Sin embargo, no hubo ningún beneficio de la utilización de ácido ursodesoxicólico sobre la mortalidad y/o trasplante de hígado, fatiga, prurito y complicaciones hepáticas. Con relación a la evolución histológica de la enfermedad sólo se observó desaceleración en pacientes en los estadios I-II. El medicamento es, en general, bien tolerado por los pacientes, siendo el efecto secundario más frecuente la diarrea. En pacientes con estadios III-IV existe riesgo de descompensación del cuadro hepático. No fueron encontradas ETS.

RECOMENDACIONES:

Los pacientes con cirrosis biliar primaria tienen supervivencia de cuatro a veinte años, dependiendo de la etapa en que se diagnostica la enfermedad. El ácido ursodesoxicólico, por mejorar los niveles de los niveles de los marcadores hepáticos parece tener un efecto benéfico sobre los resultados histológicos en pacientes en estadios I-II. Sin embargo, este análisis no fue el foco central de las RS, de manera que el uso de ácido ursodesoxicólico es débilmente recomendable para pacientes en los estadios iniciales si fueran sensibles a esta terapia dentro de seis meses de uso. En caso de una respuesta positiva, el tiempo de uso se puede extender hasta sea necesario. Para los pacientes con cirrosis biliar primaria en estadios III-IV se recomienda no utilizar el medicamento, porque no hay evidencia de beneficio y hay riesgo de descompensación clínica.(AU)

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