Eficácia e segurança de melatonina para o tratamento de insônia primária
Efficacy and safety of melatonin for the treatment of primary insomnia
Eficacia y seguridad de la melatonina para el tratamiento del insomnio primario

Año de publicación: 2014

TECNOLOGIA:

Melatonina.

INDICAÇÃO:

Tratamento para a insônia primária.

CARACTERIZAÇÃO DA TECNOLOGIA:

Comprimidos ou cápsulas, utilizadas no tratamento da insônia primária.

PERGUNTA:

A melatonina é eficaz e segura no tratamento da insônia primária? BUSCA E QUALIDADE DAS EVIDÊNCIAS CIENTÍFICAS: Foram pesquisadas as bases de dados The Cochrane Library (via Bireme), Medline (via Pubmed), LILACS e Centre for Reviews and Dissemination (CRD). Incluíram-se revisões sistemáticas (RS) e metanálises de ensaios clínicos que comparassem melatonina ou ramelteon com placebo. Foram selecionadas também avaliações de tecnologias em saúde (ATS) em sites de agências internacionais. Os estudos foram avaliados segundo o sistema GRADE.

RESUMO DOS RESULTADOS DOS ESTUDOS SELECIONADOS:

Foram selecionados 3 RS que apresentaram qualidade de muito baixa a moderada. A força da recomendação de 2 dos 3 estudos foi fraca a favor do medicamento testado. O uso da melatonina foi associado com uma redução significativa da latência do sono. O tempo total de sono e a qualidade do sono demonstraram resultados variáveis, mas em sua maioria demonstraram um aumento significante quando comparados ao placebo. Poucos a nenhum efeito adverso foram relatados.

RECOMENDAÇÕES:

Recomenda-se fracamente o uso da melatonina tendo em vista que revisões sistemáticas e ATS incluídas neste PTC evidenciaram que, para pacientes portadores de insônia primária, a melatonina apresentou eficácia estatisticamente significante na redução do tempo de latência do sono, quando comparados a placebo. Para os outros desfechos avaliados – qualidade do sono e tempo total de sono – os resultados não foram conclusivos, variando de diferença estatisticamente não significativa a significativa. Em relação ao perfil de segurança, os estudos não constataram efeitos adversos, mas deve-se ressaltar que o acompanhamento ocorreu apenas para curto período de uso.(AU)

TECHNOLOGY:

Melatonin.

INDICATION:

Primary insomnia treatment.

CHARACTERIZATION OF THE TECHNOLOGY:

Capsules or tablets, used for primary insomnia treatment.

QUESTION:

Is Melatonin (MLT) effective for the treatment of primary insomnia? SEARCH AND ANALYSIS OF SCIENTIFIC EVIDENCE: We searched the Medline (via Pubmed), The Cochrane Library (via Bireme), Lilacs and the Centre for Reviews Dissemination (CRD). Systematic Reviews (SR) of randomized controlled clinical trials comparing Melatonin or Ramelteon to placebo were included. The quality of evidence and strength of recommendation were assessed using the GRADE system.

SUMMARY OF RESULTS OF SELECTED STUDIES:

3 SR were selected which presented from low to moderated quality. The strength of recommendation for 2 of the 3 studies was weak in favor of MLT. The use it was associated with significant reduction of sleep latency. Total sleep time and sleep quality showed mixed results between nonsignificant and significant difference favoring the test drug when compared to placebo across studies. Melatonin showed little to none adverse effects.

RECOMMENDATIONS:

We weakly recommended the use of melatonin, considering that SR and Health Technology Assessment included in this advice demonstrated for patients with primary insomnia, melatonin showed statistically significant efficacy in reducing the time of sleep latency compared to placebo. For other outcomes evaluated - quality of sleep and total sleep time - the results were inconclusive, ranging from no significant difference to statistically significant. Regarding the safety profile, the studies found no adverse effects, but it should be noted that monitoring occurred only for short term use.(AU)

TECNOLOGÍA:

Melatonina.

INDICACIÓN:

Tratamiento del insomnio primário.

CARACTERIZACIÓN DE LA TECNOLOGÍA:

Cápsulas o comprimidos, utilizados para el tratamiento del insomnio primário.

PREGUNTA:

¿La melatonina (MLT) (RMT) è eficaz para el tratamiento del insomnio primario? BÚSQUEDA Y ANÁLISIS DE LA EVIDENCIA CIENTÍFICA: Se hicieron búsquedas en las bases de datos Medline (via Pubmed), Centre for Reviews and Dissemination (CRD), The Cochrane Library, EMBASE, y en LILACS para encontrar revisiones sistemáticas (RS) de ensayos clínicos que compararon. Se realizaron búsquedas por Evaluaciones de Tecnologías Sanitarias (ETS) en los sitios de las agencias internacionales y de la Red Brasileña de Evaluación de Tecnologías Sanitarias. La calidad de la evidencia y la fuerza de la recomendación se evaluaron utilizando el sistema GRADE.

RESUMEN DE LOS RESULTADOS DE LOS ESTUDIOS SELECCIONADOS:

3 RS fueron seleccionados y presentaron moderada a baja calidad. La fuerza de recomendación para 2 de los 3 estudios fue débil en favor de MLT. El uso de este fármaco se asoció con significativa reducción de la latencia del sueño. El tiempo total del sueño y de la calidad del sueño mostraron resultados mixtos entre diferencia no significativa y significativa a favor de la prueba da droga en comparación con el placebo en todos los estudios. Melatonina mostró poco o ninguno efectos adversos.

RECOMENDACIONES:

Recomienda utilizar débilmente la melatonina teniendo en cuenta que las revisiones sistemáticas y ATS incluidos en esta PTC demostraron en pacientes con insomnio primario, la melatonina mostró una eficacia estadísticamente significativa en la reducción del tiempo de latencia del sueño en comparación con el placebo. Para otros resultados evaluados - calidad del sueño y el tiempo total de sueño - los resultados no fueron concluyentes, que van desde la ausencia de diferencia significativa estadísticamente significativa. Con respecto al perfil de seguridad, los estudios no encontraron efectos adversos, pero hay que señalar que el seguimiento se produjo sólo para uso a corto plazo.(AU)

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