Seguridad y eficacia del cigarrillo electrónico en la práctica clínica

Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnologí­a Médica  (ANMAT)

RESUMEN

ANTECEDENTES Fumar es el principal factor de riesgo prevenible de enfermedad crónica y muerte en el mundo y la nicotina es la principal sustancia adictiva presente en los productos del tabaco. En la actualidad existen tratamientos efectivos para dejar de fumar, incluyendo las terapias de bloqueo y de reemplazo de nicotina que han sido evaluadas y aprobadas por la ANMAT y la mayoría de las agencias regulatorias del mundo. Los cigarrillos electrónicos (CEs) han sido introducidos en el mercado como una alternativa para dejar de fumar o reducir el consumo de tabaco. Estos dispositivos producen vapor por calentamiento de un líquido, mediante una batería, el cual es inhalado por el usuario simulando el acto de fumar. No tienen tabaco, pero sí nicotina, por lo cual no se inhala sólo vapor de agua, sino muchas sustancias en una dosis individual desconocida.

OBJETIVO:

Evaluar la seguridad del uso del cigarrillo electrónico (CE) y su eficacia como intervención para dejar de fumar.

MÉTODO:

Se llevó a cabo una revisión sistemática donde se incluyeron 7 estudios de 111 encontrados, que evaluaron la seguridad y eficacia del CE. Los puntos finales fueron cesación a 6 meses y eventos adversos (EA), publicados hasta el 14 de octubre de 2016. La cesación se definió como abstinencia completa de cigarrillos reportada por el paciente durante un tiempo de seguimiento de al menos 6 meses.

RESULTADOS:

Las RS y MA analizados contienen importantes deficiencias metodológicas cesación a corto plazo, alto riesgo de sesgo, pobre calidad de los estudios publicados e incluidos y conflicto de intereses, que no permiten sostener conclusiones definidas. Se identificaron sólo dos ICCAs que evalúan seguridad y eficacia para dejar de fumar, para un periodo adecuado de cesación (≥ 6 meses). Bullen et al comparando CE vs parches de nicotina no mostró diferencias entre ambas intervenciones DAR 1,51 (IC 95% -2,49 a 51,51). Tampoco en CE de nicotina versus los CE con placebo DAR 3,16 IC 95% -2,29 a 8,61. La tasa de incidencia de efectos adversos (EA) para los CEs con nicotina vs parches es 1,05, IC95% 0,82 a 1,34, p=0,7. Caponetto et al para cesación no mostró diferencias entre las 3 ramas del estudio a las 52 semanas de seguimiento, P=0,59. La reducción para el mismo tiempo de seguimiento fue evaluada mediante la prueba de rangos de Wilcoxon (según protocolo) que mostró una P=0,0001. Con las limitaciones mencionadas, las RS y MA demostraron prácticamente lo mismo. RECOMENDACIONES La ANMAT ratifica la decisión adoptada mediante la Disposición 3226/11 de prohibir la importación, distribución, comercialización y la publicidad o cualquier modalidad de promoción del cigarrillo electrónico en todo el territorio nacional, debido a la escasa evidencia sobre la eficacia y seguridad a largo plazo del cigarrillo electrónico.(AU)

OBJETIVO:

MÉTODO:

RESULTADOS:

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