Fosfoetanolamina no tratamento de câncer

Centro Colaborador do sus: Avaliação de Tecnologias e Excelência em Saúde - CCATES

RESUMO

CONTEXTUALIZAÇÃO O processo de mudança no perfil demográfico brasileiro, associado à transformação nas relações entre as pessoas e seu ambiente, ocasionaram uma alteraçãoimportante no perfil de morbimortalidade, diminuindo a ocorrência das doenças infectocontagiosas e ressaltando as doenças crônico-degenerativas como problemas de saúde pública. Neste contexto, e considerando seu perfil epidemiológico, o câncer tem conquistado espaço importante nas agendas políticas e técnicas de todas as esferas de governo (INCA, 2015), evoluindo progressivamente como umas das principais causas de óbito no país. DESCRIÇÃO DA DEMANDA Trata-se de esclarecimento quanto à fosfoetanolamina, substância estudada pelo Instituto de Química de São Carlos (IQSC) da Universidade de São Paulo (USP) e da sua utilidade para tratamento do câncer. Este potencial uso tem sido veiculado em importantes canais de comunicação do país, despertando o interesse de portadores da doença, familiares e profissionais de saúde. Estabeleceu-se uma revisão de literatura sobre o tema e uma análise da legislação relativa ao registro e comercialização de medicamentos no Brasil, além dos aspectos éticos relacionados à pesquisa envolvendo seres humanos. A FOSFOETANOLAMINA Os fosfolípides de etanolamina são componentes das membranas celulares que desempenham importantes papéis na regulação de processos celulares, como divisão celular, autofagia e fagocitose (BACKAVIC et al., 2007). Alguns estudos demonstraram a aplicação de fosfolípides, dentre eles os alquilfosfolípides (ex edelfosine, perefosine e miltefosine) como promissores candidatos ao tratamento do câncer, denominados como fosfolípides antineoplásicos (VINK et al., 2007). DA DISPONIBILIZAÇÃO PELO SUS De acordo com a legislação vigente só poderá ser fornecido pelo SUS medicamentos que tenham sido previamente registrados pela ANVISA e que tenham sidos avaliados pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC). Ainda de acordo com recomendação 31/2010 do Conselho Nacional de Justiça (CNJ) os Tribunais de Justiça dos Estados e Regionais Federais devem evitar autorizar o fornecimento de medicamentos ainda não registrados pela ANVISA, ou em fase experimental. CONSIDERAÇÕES FINAIS Mediante as informações apresentadas, a fosfoetanolamina ainda não é um medicamento registrado no país. É uma substância química, presente em diversos processos de biossíntese no homem e em outras espécies, a qual ainda não foi submetida a testes clínicos para a comprovação de sua segurança e eficácia no tratamento do câncer. Conforme manifestação da ANVISA, não há registro ativo nem sequer solicitação de registro sanitário para comercialização no país. No caso de produtos farmacêuticos com finalidade terapêutica ou adjuvante, mesmo que não haja medicamento que contenha o principio ativo registrado no país, entende-se que a legislação federal ainda permite a sua manipulação em farmácias por meio de fórmulas magistrais prescritas por profissionais habilitados (médicos e dentistas). O uso de um produto em seres humanos com baixa qualidade de evidências científicas pode apresentar risco à saúde do paciente. Nestas situações de incerteza, o médico deve avaliar em conjunto com o paciente as opções terapêuticas disponíveis e bem como a relação de custo-efetividade e a segurança. Dados e especialistas consultados no processo de elaboração desta nota técnica apontam para um potencial antineoplásico da fosfoetanolamina. Neste mesmo sentido o Ministério da Saúde instituiu um grupo de trabalho para orientar e acompanhar estudos necessários à avaliação clínica da substância no tratamento de neoplasias. Por fim, de acordo com a legislação vigente só poderá ser fornecido pelo SUS medicamento que tenha sido previamente registrado pela ANVISA e que tenha sido avaliado pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC).

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