Diretrizes metodológicas: avaliação de desempenho de tecnologias em saúde

Año de publicación: 2017

INTRODUÇÃO:

De acordo com a Organização Mundial da Saúde (OMS), tecnologia em saúde é a aplicação de conhecimentos e habilidades organizados na forma de dispositivos, medicamentos, vacinas, procedimentos e sistemas desenvolvidos para combater um problema de saúde e melhorar a qualidade de vida”. De forma simplificada, tecnologia em saúde pode ser entendida como um conjunto de aparatos com o objetivo de promover a saúde, prevenir e tratar doenças e reabilitar pessoas (WORLD HEALTH ORGANIZATION, © 2016). Os processos de incorporação de novas tecnologias em saúde – desenvolvidos e consolidados em diversos países – têm sido utilizados no Brasil para racionalizar os crescentes gastos em saúde e selecionar tecnologias que apresentam os maiores benefícios para a sociedade. Esses processos auxiliam na escolha dos produtos mais adequados. Como em qualquer outro mercado lucrativo, no âmbito da saúde muitas vezes são lançados produtos que não apresentam reais benefícios e geralmente acarretam aumento no custo dos tratamentos. Os avanços científicos têm introduzido no cenário atual um crescimento dos gastos em saúde frente a uma limitação dos recursos financeiros disponíveis. Por esse motivo, o ferramental da economia ressalta a necessidade de estabelecer uma estratégia de avaliação que permita compreender se esses recursos empregados estão de fato resultando nos melhores benefícios para a sociedade em termos de saúde. Cada decisão de usar um recurso implicará em sacrifício, porque ao utilizar para determinado fim, eles não mais estarão disponíveis.

Daí resulta uma noção fundamental na economia:

o custo de oportunidade, entendido como o custo dos benefícios não obtidos ao se descartar uma tecnologia em favor de outra. Assim, ao escolher entre alternativas mutuamente exclusivas, sempre se perde algo. O ponto central que o conceito do custo de oportunidade traz é que não é racional escolher perder mais do que ganhar, sugerindo considerar fortemente o processo de desinvestimento e reinvestimento como uma estratégia de otimização do uso dos recursos em saúde. O desinvestimento pode ser entendido como a retirada parcial ou completa de uma tecnologia que apresente baixa segurança ou relação custo-efetividade desfavorável do rol das fornecidas à população. Tem por objetivo possibilitar a realocação de recursos em outras tecnologias que apresentem maior benefício. Ressalta-se que a utilização isolada do termo “desinvestimento” pode ser interpretada apenas como a diminuição dos recursos e, consequentemente, dos benefícios em saúde para a população. Portanto, sempre que possível, deve-se demonstrar onde e como serão realocados os recursos econômicos. É importante lembrar que o processo de desinvestimento/reinvestimento é resultado da avaliação do desempenho das tecnologias em saúde na vida real, medida após a incorporação. Nesse contexto, espera-se que muitas das tecnologias avaliadas apresentem resultados compatíveis com sua manutenção no rol de produtos, medicamentos e procedimentos.

FLUXOGRAMA DA AVALIAÇÃO DE DESEMPENHO DAS TECNOLOGIAS EM SAÚDE:

O marco regulatório que estabelece o processo de incorporação de novas tecnologias deve incluir mecanismo que preveja/determine a condução de estudos de avaliação do desempenho das tecnologias em saúde (AdTS). O resultado dos estudos orientará a decisão sobre a manutenção ou não da tecnologia nos moldes definidos no momento da incorporação. O processo de desinvestimento e reinvestimento a partir de AdTS deve ser estabelecido e pactuado durante a incorporação e seguir as etapas apresentadas conforme Figura 1 deste documento. Se os resultados da AdTS apontarem para o processo de desinvestimento e reinvestimento, deve-se decidir qual modalidade é mais adequada para o caso em foco. Se algum subgrupo de pacientes ainda é beneficiado pela tecnologia em análise, e houver razão de custo-efetividade aceitável para o atendimento a esses pacientes, é recomendo adotar estratégias para restrição de uso, bem como considerar a renegociação de preços de aquisição junto aos fornecedores.

MONITORAMENTO DA EFETIVIDADE CLÍNICA DAS TECNOLOGIAS INCORPORADAS:

Recomenda- se estabelecer uma programação para monitoramento da efetividade clínica e da qualidade do uso dos medicamentos, procedimentos e equipamentos, por meio de avaliação periódica de desempenho de tecnologias em saúde. As ações programadas se iniciam com a prospecção e busca ativa de tecnologias candidatas para avaliação e consequente processo de desinvestimento e reinvestimento. Diferentes tecnologias podem requerer diferentes métodos e prazos para mensuração da efetividade clínica. Situações distintas como a de um novo antibiótico incorporado para uma infecção aguda ou de um agente biológico para uso em uma doença crônica irão demandar métodos epidemiológicos e tempos de estudos diferentes. O uso de bases de dados administrativas é recomendável e pode contribuir para avaliar o desempenho de tecnologias incorporadas. Um exemplo desse tipo de estudo éa avaliação de sobrevida e custo-efetividade dos medicamentos ciclosporina versus tacrolimo no transplante renal no Brasil, em que dados da vida real demonstram que tacrolimo não apresenta vantagem terapêutica sobre ciclosporina, a despeito dos ensaios clínicos apresentados na fase de registro sanitário.

TECNOLOGIAS INCORPORADAS E TECNOLOGIAS EM SAÚDE AINDA NÃO INCORPORADAS:

Ao estabelecer no momento da incorporação, com ampla publicidade, o indicativo de ações de monitoramento da efetividade clínica, possibilita-se a reavaliação dessa decisão pelo financiador, representado aqui pelo sistema de saúde, a exemplo do que já ocorre em outras relações de consumo, quando um produto adquirido é avaliado no dia a dia para verificar sua adequação em relação às informações apresentadas pelo fabricante e expectativas geradas pelo comprador. Cria-se espaço para o processo de desinvestimento e consequente reinvestimento em tecnologias mais resolutivas. Assim, na incorporação de uma nova tecnologia, é importante deixar claro que poderá ser conduzido estudo de AdTS e que esses resultados podem levar a uma revisão de decisões sobre a incorporação, com a restrição do uso por meio de diretrizes clínicas, bem como dos valores pagos aos fornecedores. O rol de tecnologias incorporadas, anteriormente à adoção de um mecanismo de avaliação de desempenho, deve ser revisto com o intuito de selecionar aquelas que devem ser objeto de priorização para avaliação da efetividade clínica. Parâmetros econômicos como custo de tratamento e impacto orçamentário, bem como critérios epidemiológicos, como prevalência, incidência e segurança são levados em conta na etapa de priorização. Tecnologias não prioritárias para a análise à incorporação podem tornar-se prioritárias futuramente, seguindo o mesmo processo.

AVALIAÇÃO DE DESEMPENHO DE TECNOLOGIAS EM SAÚDE:

A AdTS e o processo de desinvestimento e reinvestimento em saúde são indicados quando uma determinada tecnologia não mais se apresenta com boa relação custo- efetividade, ou tem baixos índices de segurança, adesão, aceitabilidade e adequação. O papel da AdTS é fornecer subsídios claros e objetivos ao gestor do sistema de saúde para a tomada de decisão. O relatório da AdTS deve ser sucinto e a recomendação deve ser clara e objetiva. Esses aspectos são muito relevantes, uma vez que a informação científica deve ser compreensível e capaz de orientar e embasar as decisões dos gestores. Os desfechos clínicos mensurados no cotidiano do sistema de saúde constituem os resultados de efetividade clínica a serem comparados com valores apresentados nos ensaios clínicos pelos fabricantes.

IMPLEMENTAÇÃO DA DECISÃO:

Quando se decide pela não manutenção da tecnologia nos moldes definidos na incorporação, deve-se atentar para uma série de questões a serem cuidadosamente avaliadas, que irão requerer intervenção do gestor. Os quatro E`s – Engenharia, Educação, Economia e Execução mandatória – esquematizam as frentes de atuação para a implementação da decisão.

CONSIDERAÇÕES FINAIS:

O processo de desinvestimento e reinvestimento em tecnologias deve ser focado na melhor relação risco/benefício para a população, visando à disponibilização dos tratamentos e serviços mais custo-efetivos e a otimização da utilização dos recursos. As modalidades de desinvestimento de tecnologias em saúde geralmente se apresentam mais complexas que a decisão inicial de incorporação. A insuficiência de evidências científicas, vieses em publicações, além de questões políticas, éticas e sociais constituem desafio a ser vencido, uma vez que a ação de desinvestimento pode ser entendida, de forma equivocada, como “perda de um direito adquirido”. A estratégia a ser adotada para a implementação de diretrizes terapêuticas atualizadas, com a não manutenção de uma tecnologia nos moldes anteriormente vigentes, poderá variar consideravelmente, especialmente em função da disseminação do uso das tecnologias na prática clínica e sua aceitabilidade pela sociedade. Sendo assim, o processo de atualização dessas diretrizes deve buscar ser claro e participativo, sempre embasado nas melhores evidências científicas disponíveis e sustentado pela disseminação eficaz da informação. A desincorporação de uma tecnologia só deve ser o foco principal da análise quando ocorre comprometimento grave da segurança e inefetividade clínica. Provavelmente, são poucas as tecnologias que se apresentam candidatas a essa modalidade de desinvestimento. Mesmo frente a estudos que apontem resultados insatisfatórios de custo-efetividade, a percepção dos usuários e o modo como eles lidam com a tecnologia analisada são pontos de grande relevância na legitimação do processo de tomada de decisão pelos gestores dos sistemas de saúde. Nessas situações, a disseminação de diretrizes atualizadas e a redução de preços pagos podem ser as melhores estratégias. Outro ponto de grande relevância diz respeito à identificação de subgrupos de usuários que de fato se beneficiam da tecnologia candidata ao processo de desinvestimento e reinvestimento. É de fundamental importância que critérios estritos sejam estabelecidos de modo a garantir que o beneficiário não tenha seu direito lesado. Também se verifica que a disposição dos gestores em reinvestir os recursos em outras ações e serviços relacionados à doença ou ao grupo de doenças afetado pode melhorar a aceitabilidade tanto de profissionais quanto dos pacientes. A maioria dos sistemas de saúde são grandes compradores de tecnologias, sejam insumos, serviços, equipamentos ou produtos farmacêuticos. Assim, é importante estabelecer conduta isenta de conflito de interesses e com fundamentação científica, durante todo o processo de avaliação de desempenho das tecnologias em saúde, com objetivo de não criar especulações no mercado e permitir a existência de um setor industrial farmacêutico viável. A decisão de desinvestimento deve propiciar o melhor uso dos recursos e melhoria das condições de saúde da coletividade. Entretanto, não deve ser utilizada para excluir minorias do acesso a tecnologia. essencial a ser fornecida, a despeito do baixo número de pessoas beneficiadas. As decisões devem estar dentro dos princípios estabelecidos pelos sistemas de saúde e embasadas em parâmetros técnicos, legais e, principalmente, éticos.

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