CONTEXTO:

A Doença Arterial Coronariana (DAC) é em 90% dos casos, resultante da oclusão ou do estreitamento das artérias coronarianas. Os objetivos do tratamento da DAC são prevenir o Infarto agudo do miocárdio (IAM), reduzir a mortalidade, os sintomas e a ocorrência da isquemia miocárdica. Esses objetivos podem ser atingidos por modificações do estilo de vida, tratamento clínico ou por meio de revascularização do miocárdio, realizada por Cirurgia de Revascularização Miocárdica (CRVM) ou Intervenção Coronariana Percutânea (ICP). As ICPs se referem a um grupo de técnicas utilizadas para restaurar o fluxo nas artérias coronarianas obstruídas, incluindo a angioplastia coronária transluminal percutânea (PTCA) com ou sem implante de stent, que podem ser convencionais ou farmacológicos. Atualmente o Sistema Único de Saúde disponibiliza somente stents convencionais. TRATAMENTO RECOMENDADO Um guia elaborado no sistema de saúde britânico pelo National Institute for Health and Clinical Excellence (NICE) publicado em 2003 e atualizado em 2008 descreve que para intervenção coronariana percutânea (ICP) é recomendado o uso de stent farmacológico nos casos em que a artéria alvo tenha menos de três mm de calibre (diâmetro interno) ou a lesão seja maior do que 15 mm, e a diferença de preço entre o stent farmacológico e o stent convencional seja menor que £300 (NICE 2003; NICE, 2008). A TECNOLOGIA Dispositivo intra-coronariano (stent) - Utilização do dispositivo stent farmacológico na intervenção coronária percutânea por meio da realização de angioplastia coronária ­ método não cirúrgico ­ para a desobstrução das artérias coronárias na presença de estenoses significativas. EVIDÊNCIAS CIENTÍFICAS As evidências científicas de eficácia apresentadas pelo demandante foram consideradas inadequadas. Busca suplementar incluiu quatorze revisões sistemáticas que avaliaram a comparação de stent farmacológico vs. stent convencional, das quais quatro avaliaram exclusivamente stent eluidor de sirolimo vs. stent convencional e uma avaliou exclusivamente stent eluidor de paclitaxel vs. stent convencional. Não houve diferença estatisticamente significante entre os pacientes que receberam stent farmacológico ou stent convencional nos dez estudos que avaliaram a mortalidade em qualquer que fosse o tempo de seguimento - que variou entre seis meses e cinco anos. Não houve diferença estatisticamente significante entre os pacientes que receberam stent farmacológico ou stent convencional em dez estudos que avaliaram a incidência de Infarto Agudo do Miocárdio (IAM) em até cinco anos de acompanhamento. Em todos os estudos, os stents farmacológicos (stent eluidor de sirolimo e stent eluidor de paclitaxel) apresentaram menor taxa de reintervenção que o stent convencional, em qualquer tempo de seguimento. Dez estudos avaliaram o risco de trombose entre pacientes que receberam stents farmacológicos comparado a pacientes que receberam stent convencional. CONSIDERAÇÕES FINAIS Com relação à evidência científica baseada em ensaios clínicos randomizados e controlados e revisões sistemáticas com metanálise, os stents farmacológicos eluidores de sirolimo ou paclitaxel não apresentaram superioridade aos stents convencionais, demonstrando benefícios apenas em relação aos eventos cardiovasculares adversos maiores e à taxa de reintervenção. Para a avaliação econômica, estudos realizados em outros países têm demonstrado que o stents farmacológicos apresentam relação custo-efetividade favorável ao stent convencional somente em pacientes de alto risco cardiovascular, tais como diabéticos e pacientes com lesões de calibre inferir a 2,5 mm e extensão maior do que 18 mm. Estudos realizados no Brasil demonstraram que o uso do stent farmacológico não apresenta uma razão de custo-efetividade favorável na perspectiva do SUS com base nos preços do referido produto no mercado nacional. 7. DELIBERAÇÃO FINAL Na 25ª Reunião da CONITEC, realizada nos dias 07 e 08/05/2014, os membros do plenário deliberaram por unanimidade recomendar a incorporação do stent farmacológico coronariano em pacientes diabéticos e pacientes com lesões em vasos finos (lesões de calibre inferior a 2,5 mm e extensão maior do que 18 mm), condicionada ao mesmo valor de ressarcimento da tabela de procedimento do SUS para o stent convencional, que é atualmente de R$ 2.034,50 (dois mil e trinta e quatro reais e cinquenta centavos). DECISÃO PORTARIA Nº 29, de 27 de agosto de 2014 - Torna pública a decisão de incorporar o stent farmacológico coronariano em pacientes diabéticos e pacientes com lesões em vasos finos (lesões de calibre inferior a 2,5 mm e extensão maior do que 18 mm), condicionada ao mesmo valor de ressarcimento da tabela de procedimento do SUS para o stent convencional, que é atualmente de R$ 2.034,50 (dois mil e trinta e quatro reais e cinquenta centavos) no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.