CONTEXTO:

Parto prematuro é definido como nascimento antes das 37 semanas completas, ou seja, antes de 259 dias. Conforme o material publicado pela Organização Mundial de Saúde, o Relatório de Ação Global sobre o Nascimento Prematuro, cerca de 15 milhões de nascimentos prematuros ocorrem em todo o mundo, anualmente. O Brasil aparece em décimo lugar entre os dez países com os maiores números de partos prematuros, apresentando em 2010, 202.630 (7,08%) partos pré-termos (OMS, 2012). Assim, a prematuridade, ainda hoje, é um grande problema de saúde pública, constituindo-se em uma das causas de morbidade e mortalidade neonatal. No Brasil, o exame disponibilizado em serviços públicos de saúde para avaliação de gestante em risco de parto prematuro é a medida do colo uterino realizada por meio de ultrassonografia transvaginal (Febrasgo, 2012), onde o encurtamento do comprimento do colo do útero ou presença de dilatação observados por meio da ultrassonografia transvaginal pode predizer a possibilidade de parto prematuro espontâneo (Honest et al., 2003). No entanto, há grande variação entre os estudos com relação à idade gestacional para realização da ultrassonografia transvaginal, bem com a definição do ponto (medida em milímetros) de corte para avaliação da acurácia na previsão de parto prematuro espontâneo (Honest et al., 2003). TRATAMENTO RECOMENDADO O fato de existir dificuldades relacionadas ao diagnóstico inicial do TPP faz com que até o momento não exista protocolo, baseado em evidências, sobre quais alterações de contratilidade uterina e do colo uterino justificam a realização do tratamento (Bittar, Zugaib, 2009). A maior parte dos tratamentos visa prevenir complicações neonatais por meio do uso de corticosteróides e antibióticos, além de evitar partos traumáticos. No entanto, existem práticas obstétricas para as quais ainda se tem pouca evidência de eficácia na prevenção ou tratamento de parto prematuro, como repouso, hidratação, sedação, monitoramento de atividade uterina em casa e tocólise (Goldenberg, 2002). A TECNOLOGIA A fibronectina fetal é uma glicoproteína adesiva complexa da matriz extracelular que ocupa o espaço entre trofoblasto e decídua materna, funcionando como material responsável pela adesão entre as membranas fetais e os tecidos uterinos (El-Messidi, Cameron, 2010; Renzo et al., 2011). Tal proteína pode ser detectada nas secreções cervico-vaginais das mulheres durante as primeiras 22 semanas de gravidez. Ainda, não se sabe o real significado da sua presença na vagina durante as primeiras 22 semanas de gravidez (El-Messidi, Cameron, 2010; Renzo et al., 2011), mas pode ser apenas um reflexo do crescimento normal de trofoblastos e da placenta. A detecção de fibronectina fetal nas secreções cervico-vaginais entre a 22ª e a 34ª semana de gestação completa está associada ao parto pré-termo nas mulheres grávidas sintomáticas e assintomáticas, pois, se relaciona com modificações bioquímicas, as quais levarão a alterações cervicais e contrações uterinas (Morrison, 1993, Goldenberg,1996). Para a detecção da fibronectina fetal, podem ser utilizados dois tipos de teste o qualitativo e o quantitativo. No Brasil, está disponível o teste rápido (qualitativo), em que o resultado é obtido em dez minutos. EVIDÊNCIAS CIENTÍFICAS O demandante realizou uma revisão sistemática cujo objetivo foi avaliar a acurácia de dois testes diagnósticos para detecção de partos prematuros em gestantes de risco, sintomáticas, entre a 20ª e 34ª semanas de gestação, o teste para detecção de fibronectina fetal e a medida do colo uterino por meio de ultrassonografia transvaginal, onde empregaram a seguinte estrutura para o acrônimo "PICO" População - Gestantes em trabalho de parto prematuro, sintomáticas, entre a vigésima quarta e a trigésima quarta semanas de gestação. Intervenção - Teste para detecção de fibronectina fetal. Comparador - Avaliação da medida do colo do útero por meio de Ultrassonografia Transvaginal. Outcome (Desfecho) - Acurácia de ambos os testes em diagnosticar a ocorrência ou não de partos antes da 34ª semana de gestação. Utilizando-se dos seguintes critérios de inclusão de artigos Estudos que avaliem a acurácia de ambos os testes (sensibilidade, especificidade, valor preditivo negativo, valor preditivo positivo, likelihood + (LR+), likelihood- (LR-) na ocorrência de partos antes da 34ª semana de gestação, publicados no período de janeiro de 2000 a maio de 2013, que incluíram gestantes sintomáticas de risco para partos prematuros e que realizaram o teste da fibronectina fetal ou foram avaliadas quanto à medida do colo uterino entre a 20ª e 34ª semanas de gestação. Como fonte de busca foram utilizados o PUBMED, EMBASE e LILACS com os seguintes termos fibronectina fetal, medida de colo uterino, acurácia do diagnóstico, parto prematuro, sensibilidade e especificidade e likelihoodratios. Sendo incluídos apenas estudos que apresentassem os dados de sensibilidade ou especificidade ou valor preditivo positivo ou valor preditivo negativo ou likelihoodratio de ambos os testes para detecção de partos prematuros antes da 34ª semana. Esses critérios foram aplicados pelo primeiro autor na leitura dos resumos e títulos dos artigos, e checada pelo segundo autor. Qualquer discrepância foi discutida e resolvida entre os autores. Se o título ou resumo atendesse à questão clínica delineada e aos tipos de publicação procurados, o texto integral do artigo foi recuperado para uma avaliação mais detalhada. CONSIDERAÇÕES FINAIS A evidência atualmente disponível sobre a validade, eficácia e segurança da fibronectina fetal na predição de provável trabalho de parto prematuro, pela apresentação do proponente foi baseada em estudos observacionais de baixa qualidade pelo pouco rigor metodológico, além de revisão sistemática que inclui estudos apresentando grande heterogeneidade com nível de evidência baixa (GRADE [resultados inconsistentes, presença de indirectividade, imprecisão, ausência de cegamento, provável viés de seleção]) e grau de recomendação fraca a favor da tecnologia (GRADE ­ as vantagens provavelmente superam as desvantagens). A avaliação econômica apresentada (análise de custo-efetividade e de impacto orçamentário) apresenta limitações e incompletude em seus principais aspectos, não permitindo conclusões razoáveis e seguras. Neste sentido, os resultados apresentados pelos estudos mais recentes ( Baaren et al. 2013; Deshpande et al. 2013) sugerem que a fibronectina fetal em combinação com a medida do colo uterino através de ultrassonografia transvaginal pode predizer trabalho de parto prematuro com maior segurança e confiabilidade do que o uso do teste isolado da fibronectina fetal. DELIBERAÇÃO FINAL Os membros da CONITEC presentes na reunião do plenário do dia 04/02/2015 deliberaram, por unanimidade, por não recomendar a incorporação do teste qualitativo para detecção de fibronectina fetal para diagnóstico trabalho de parto prematuro. DECISÃO PORTARIA Nº 15, de 9 de abril de 2015 - Torna pública a decisão de não incorporar o teste qualitativo para a detecção de fibronectina fetal para diagnóstico do trabalho de parto prematuro no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.