Ritonavir cápsula gelatinosa (mole) termolábil

Brasil. Ministério da Saúde. Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS

RESUMO

CONTEXTO:

O Ritonavir é um antirretroviral usado para tratamento da infecção pelo HIV, pertencente à classe dos inibidores da protease (IP). Inicialmente este medicamento foi disponibilizado na apresentação de cápsula gelatinosa 100mg com temperatura de armazenagem entre 2° e 8° C (termolábil). Desde janeiro de 2013 a apresentação de comprimido revestido com temperatura de armazenagem de até 30° C (termoestável) foi registrada na Agência Nacional de Vigilância Sanitária e está disponível para o mercado brasileiro. Em 2014 após processo licitatório para aquisição deste medicamento, o Ministério da Saúde adquiriu a apresentação termoestável, sendo que a primeira distribuição ocorreu em novembro de 2014 com grande repercussão no país devido ao impacto significativo na adesão do tratamento dos pacientes, considerando a facilidade de acondicionamento e transporte. IMPACTO ORÇAMENTÁRIO Raltegravir para composição de esquema de PEP No ano de 2014, foram realizadas cerca de 22 mil dispensas de esquemas antirretrovirais para PEP, que tem duração de 28 dias. Devido a grande diversidade de esquemas realizados para PEP, analisaram-se apenas os principais esquemas dispensados. Assim, o gasto estimado com 97% dos esquemas ARV foi de R$ 3,8 milhões. Diante da não disponibilidade de ritonavir termoestável, o esquema preferencial para PEP seria composto pelo Raltegravir em substituição ao ATV/r, assim ter-se-ia um gasto de tratamento estimado para o ano de 2014 de cerca de R$ 18,3 milhões. a disponibilização da apresentação do ritonavir termoestável torna-se primordial em relação à termolábil, uma vez que as principais diretrizes de tratamento e profilaxia vêm sendo estruturadas a partir dos avanços já ocorridos no SUS quanto à disponibilidade da apresentação do ritonavir termoestável. Assim, o retrocesso quanto à disponibilização da apresentação termolábil significaria não apenas um agravante para a adesão ao tratamento antirretroviral, considerando a dificuldade para armazenar esse medicamento em casa e no ambiente de trabalho, devido ao estigma e preconceito relacionado ao HIV, como também um impacto orçamentário expressivo com os custos de antirretrovirais. O DDAHV/SVS/MS solicitou a apreciação da CONITEC para a exclusão da apresentação em cápsula gelatinosa (mole) termolábil do medicamento ritonavir 100mg da Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME), diante do advento e disponibilização no SUS da apresentação em comprimido revestido termoestável, que apresenta expressivas vantagens logísticas e terapêuticas para o tratamento antirretroviral e da profilaxia pós-exposição de risco à infecção pelo HIV. Manter-se-ia, portanto, apenas a apresentação do medicamento ritonavir 100mg comprimido revestido. DELIBERAÇÃO FINAL Os membros da CONITEC presentes na reunião do plenário do dia 05/08/2015 deliberaram, por unanimidade, recomendar a exclusão da apresentação em cápsula gelatinosa (mole) termolábil do medicamento ritonavir 100mg. Foi assinado o Registro de Deliberação nº 134/2015. DECISÃO Portaria nº 49, de 29 de setembro de 2015 - Torna pública a decisão de excluir a apresentação em cápsula gelatinosa (mole) termolábil do medicamento ritonavir 100mg no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.

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