OBJECTIFS Les objectifs de cette évaluation sont de 1. Synthétiser, à l'aide d'une revue systématique, des données probantes récentes (2008-2011) sur le HeartMate II® (HM II) et le HeartWare® (HW) concernant l'efficacité, l'innocuité et les considérations économiques, par indication initiale (pont à la transplantation ou traitement permanent, « traitement définitif ¼) chez les patients atteints d'IC chronique terminale; 2.Fournir un aperçu, à l'aide d'une revue narrative, des aspects organisationnels et éthiques, y compris le processus de sélection des patients. MÉTHODES Une recherche systématique de la littérature scientifique publiée durant la période allant de janvier 2008 à avril 2011 a été réalisée dans les bases de données bibliographiques. Nous avons effectué une dernière mise à jour de la recherche en janvier 2012 afin de relever tout nouvel article publié sur les aspects économiques, le fonctionnement des organes cibles et le HW, étant donné la quantité limitée de documentation sur ces aspects. Nous avons également cherché de nouvelles publications qui fournissaient des données de suivi sur les études relevées dans le cadre de notre recherche initiale. Afin de résumer l'information pertinente liée aux questions d'organisation et d'admissibilité des patients, nous avons tiré des renseignements des sources suivantes 1) les plus récentes lignes directrices cliniques concernant la prise en charge de l'IC en Amérique du Nord et en Europe; 2) les rapports d'évaluation des technologies en santé (ETS) publiés entre 2008 et 2010; et 3) les documents consensuels rédigés par des experts relevés au cours de notre recherche documentaire. La sélection des études, l'extraction des données et l'analyse critique des études ont été réalisées, d'une manière indépendante, par deux membres de l'équipe de l'INESSS. Les données sur le nombre de DAV implantés sont issues des trois centres hospitaliers de transplantation au Québec, de publications et d'une communication avec des personnes-ressources d'autres régions. Nous avons créé un comité scientifique de cliniciens-experts constitué d'une cardiologue et de chirurgiens cardiaques provenant de chaque centre de transplantation du Québec ainsi que d'un représentant du RQCT. Ce comité a joué un rôle conseil quant à la validation de la méthodologie, à l'assurance de la rigueur de l'évaluation et à la prise en considération des éléments pertinents de la réalité clinique au Québec. RÉSULTATS Dans la revue systématique des résultats cliniques, 13 études à propos de l'HM II ont répondu à nos critères de sélection, dont 8 relatives à la période sous assistance de patients en situation d'attente de transplantation (« pont à la transplantation ¼; 719 patients) et 5 études concernant des patients ayant reçu un DAV en situation de traitement définitif (414 patients). Presque toutes des études ont été menées aux États-Unis. Deux études sont issues du registre INTERMACS (Interagency Registry of Mechanically Assisted Circulatory Support). Une étude multicentrique internationale concernant le HW (50 patients en attente d'une transplantation) a été repérée. Dans les études analysées, les patients en situation de traitement définitif sont 10 ans plus âgés, en moyenne, que les patients en attente d'une transplantation cardiaque dont l'âge moyen est d'environ 50 ans. La durée moyenne sous assistance varie de 8 à 10 mois chez les patients en attente d'une transplantation et de 19 à 21 mois chez ceux en traitement définitif. Selon le rapport annuel du registre d'INTERMACS le plus récent, l'admissibilité à la transplantation est incertaine pour la plus importante proportion (environ 40 % en 2010) de patients ayant reçu un DAV. Des patients qui ont reçu un DAV en tant que traitement définitif peuvent éventuellement recevoir une transplantation, alors que des patients ayant reçu un DAV comme pont à la transplantion peuvent porter leur DAV indéfiniment. Quelques patients dans ces deux groupes peuvent éprouver une amélioration assez importante de leur fonction cardiaque pour que leur DAV puisse être explanté. Par conséquent, les diverses « catégories ¼ de patients qui reçoivent un DAV peuvent se chevaucher.

CONCLUSION:

Les patients qui ont reçu un diagnostic d'insuffisance cardiaque (IC) grave (classe IV selon la NYHA) ont une mortalité moyenne d'environ 50% à 1an. L'IC chronique terminale est caractérisée par des modifications cardiaques avancées, des symptômes marqués au repos et un état réfractaire aux autres traitements médicaux et chirurgicaux. Bien que la transplantation cardiaque reste l'option thérapeutique optimale, l'implantation d'un DAV a été intégrée dans l'algorithme thérapeutique de l'IC chronique terminale comme pont à la transplantation et, plus récemment, chez les patients non admissibles (temporairement ou en permanence) à la transplantation cardiaque. Les DAV de type HeartMate II® (HM II) et HeartWare® (HW) sont des technologies comprenant un nouveau périphérique non pulsatile de dimension réduite dont l'implantation est plus facile et qui entraînent moins de complications mécaniques et biologiques que les anciens appareils pulsatiles. Plus de 6000 dispositifs de type HM II ont été implantés à l'échelle mondiale. Des équipes expérimentées en transplantation cardiaque utilisent déjà cette technologie dans trois centres hospitaliers québécois. Au Québec, le HM II est utilisé comme pont à la transplantation et, plus récemment, en situation de traitement définitif. Le HW est une technologie émergente qui n'est pas encore homologuée par Santé Canada, mais qui est déjà utilisée dans d'autres pays et régions (y compris la Colombie-Britannique dans un contexte de recherche 49). Le présent rapport évalue l'efficacité, l'innocuité et les considérations économiques du DAV de types HM II et HW aux fins de traitement de l'IC chronique terminale à partir de la littérature scientifique publiée depuis 2008. Une revue narrative des aspects organisationnels et éthiques reliés à l'application de cette technologie a aussi été effectuée. L'implantation d'un DAV comporte de nombreuses implications pour le patient, sa famille et ses proches aidants. Il est primordial d'obtenir le consentement pleinement éclairé du patient avant de procéder à l'implantation d'un DAV étant donné les risques liés à l'intervention et le fardeau possible qu'il présente (y compris les modifications du mode de vie et les restrictions physiques, les nombreuses tâches techniques, la surveillance médicale régulière et le traitement des complications). Dans un document de consensus d'experts émis récemment par l' American Heart Association quant à la prise de décision dans les cas d'insuffisance cardiaque avancée, les auteurs insistent sur l'importance d'un processus partagé dans le cadre duquel les cliniciens collaborent avec les patients afin de s'assurer que les valeurs, les objectifs et les préférences de ces derniers guident la prise de décision éclairée. Les lignes directrices de la Société canadienne de cardiologie mettent en évidence la variabilité possible des préférences du patient ainsi que la nécessité d'interagir avec le patient pour s'assurer que le choix thérapeutique reflète ses valeurs. Un patient informé est au courant du diagnostic.