OBJECTIF L'objectif du présent rapport d'évaluation des technologies est de réaliser un état des connaissances sur l'utilisation et la performance du DCI-S pour déterminer sa valeur ajoutée par rapport au DCI-E, préciser ses indications et cibler les possibles enjeux qui résultent de son utilisation. L'étude s'insère dans un projet de plus grande envergure qui inclut un avis et une évaluation sur le terrain du remplacement des DCI et des dispositifs de resynchronisation cardiaque (TRC). Elle servira de base à l'élaboration de recommandations pour l'utilisation et le remplacement de ces dispositifs pour le Québec. MÉTHODOLOGIE Une revue de la littérature a été effectuée sur 1) les indications relatives au DCI-S; 2) l'efficacité et l'innocuité du DCI-S; 3) les enjeux professionnels et organisationnels; 4) les coûts associés au dispositif; 5) les aspects éthiques reliés au recours à la technologie. La méthodologie a respecté les normes de production des revues systématiques de l'Institut national d'excellence en santé et en services sociaux (INESSS). La recherche documentaire a ciblé les guides de pratique clinique (GPC), les rapports d'évaluation des technologies de la santé (ÉTS), les publications de conférences consensuelles canadiennes, les revues systématiques avec ou sans méta-analyse et les études primaires qui n'étaient pas incluses dans les publications précédentes. La recherche de l'information a été effectuée à partir de trois bases de données (PubMed, EBM Reviews et Embase) et des registres internationaux des essais cliniques en cours. La recherche a été complétée en consultant les sites. du Guidelines International Network (G-I-N), du National Guideline Clearinghouse (NGC) ainsi que la base de données d'évaluation des technologies de l'International Network of Agencies for Health Technology Assessment (INAHTA) et du Centre for Reviews and Dissemination (CRD) (University of York). Enfin, les moteurs de recherche Google et Google Scholar ont servi à repérer d'autres publications pertinentes dans le cadre du projet. La sélection et l'évaluation de la qualité ont été effectuées par deux professionnels scientifiques, alors qu'une seule personne a extrait les données, et une autre les a validées. Des renseignements fournis par les parties prenantes sur l'utilisation du DCI-S au Québec ont été ajoutés. Les membres du Comité consultatif ainsi que les experts externes ont assuré la qualité scientifique du projet. RÉSULTATS Ces dernières années, nombreuses sont les études publiées sur le DCI-S. Il s'agit le plus souvent d'études descriptives de séries de cas dont certaines reposent sur des données de registre. Seulement quelques-unes comparent le DCI-S et le DCI-E. Généralement, les études comportent des échantillons de faible taille et sont de courte durée. Rares sont celles qui ont un suivi d'au moins cinq ans, qui permettrait de mieux évaluer certaines performances techniques du DCI-S. Le présent rapport comprend les résultats intermédiaires des études cliniques en cours (études de cohorte, essais cliniques randomisés [ECR]), mais les résultats définitifs sont attendus dans quelques années. Onze études de synthèse et trois études observationnelles qui n'avaient pas été incluses dans les études de synthèse ont été retenues. Les études de synthèse présentent les résultats d'un nombre variable d'études primaires. Il s'agit pour la plupart de rapports d'évaluation des technologies et d'analyses destinées à la décision de remboursement des dispositifs. Les trois études primaires utilisent des données du même registre, EFFORTLESS ( Evaluation oF FactORs ImpacTing CLinical Outcome and Cost EffectiveneSS), et les combinent à celles de l'étude IDE (Investigational Device Exemption). Ce sont des études de cohorte (une étude) ou de séries de cas (deux études). Les quatorze études retenues portent sur les indications relatives au DCI-S, ainsi que sur l'efficacité et l'innocuité du dispositif. Les aspects organisationnels, économiques et éthiques ont été peu abordés. Les analyses de coûts proviennent des États-Unis, de l'Australie et du Royaume - Uni. Elles tiennent compte d'un coût unitaire du DCI-S équivalent ou même inférieur par rapport au DCI-E. Le coût du recours au DCI-S serait similaire à celui du DCI-E dans ces trois pays. Toutefois, les résultats ne sont pas applicables au contexte québécois, où le coût d'un DCI-S serait presque trois fois plus élevé que celui d'un DCI-E. Il ressort que le DCI-S évite les principales faiblesses du DCI-E, soit le besoin d'avoir un accès vasculaire et la nécessité d'installer une sonde intracardiaque et peut être une solution de rechange à ce dernier chez certains patients qui répondent à un ou à plusieurs critères de sélection pour recevoir un DCI, mais qui satisfont également à d'autres indications cliniques bien précises. Il permet aussi d'écarter certains risques associés au DCI-E. Les résultats préliminaires et à court terme sont prometteurs et soutiennent l'utilisation du DCI-S chez les patients bien sélectionnés. Toutefois, ils s'appuient sur des études non comparatives et la démonstration sur l'équivalence ou la supériorité de ce dispositif par rapport au DCI-E n'a pas été faite. Des ECR qui ont un suivi à long terme sont toutefois nécessaires pour définir clairement les risques, les avantages et les coûts des DCI-S. La détection appropriée des arythmies ventriculaires spontanées par le DCI-S qui a été observée se situe entre 84 % et 100 %, avec un taux de succès de traitement également très élevé (de 96 % à100 %). Le succès de la conversion est obtenu avec le premier choc, dans la majorité des cas (58 %1 à 98 %). La capacité de discrimination entre les arythmies ventriculaires et supraventriculaires atteint 98 %, comparativement à des taux de 77 % et de 68 % en ce qui concerne le DCI-E à simple ou à double chambre, respectivement. En dépit de ces bénéfices, tout comme le DCI-E, le DCI-S peut occasionner des infections (entre 0 et 10 % des cas ; entre 0,4 % et 12,3 % pour le DCI-E) et des chocs inappropriés (environ 8 % pour les DCI-S en comparaison avec 5 % pour les DCI-E dans les études les plus récentes). La fréquence de ces événements indésirables est similaire avec les deux dispositifs. Comme pour les DCI-E, la surdétection de l'onde T constituerait la cause la plus fréquente de chocs inappropriés chez les patients avec un DCI-S. Une meilleure programmation des dispositifs et une expérience accrue des professionnels pourraient réduire considérablement l'incidence de chocs inappropriés. En effet, des études montrent que les taux de complications et de chocs inappropriés sont moins élevés lorsque les médecins implanteurs ont plus d'expérience. Les études citées utilisent le DCI-S de première génération dont la durée de vie prévue est de cinq ans. Par ailleurs, au Québec, on implante déjà les modèles de deuxième génération qui ont une durée de vie d'environ sept ans. Toutefois, il n'existe pas actuellement d'études qui portent sur ces modèles plus récents. Enfin, le National Institute for Health and Care Excellence (NICE) considère que l'efficacité du DCI-S en matière de prévention de la mort subite d'origine cardiaque à court et moyen termes est adéquate, mais qu'il est nécessaire de recueillir des données à plus long terme.

CONCLUSION:

Au terme de la présente revue de la littérature scientifique, l'INESSS conclut que -le DCI-S est une technologie prometteuse qui permet d'offrir la possibilité d'un défibrillateur à certains groupes particuliers de patients pour lesquels le DCI-E est contre-indiqué; -le DCI-S est une technologie innovatrice dont les preuves d'efficacité et d'innocuité à court et moyen termes (de 6 mois à 5,8 ans) s'appuient sur des études observationnelles, majoritairement descriptives; les résultats à long terme font actuellement l'objet d'études (études de cohorte, ECR) et leur publication est attendue dans les prochaines années; -les enjeux professionnels, organisationnels, économiques et éthiques, y compris la perspective des patients, ont été peu étudiés dans la littérature publiée et mériteraient d'être analysés dans le contexte québécois; -le DCI-S a une place dans la prévention primaire ou secondaire de la mort subite cardiaque d'origine arythmique chez des patients bien ciblés qui répondent aux critères de sélection pour recevoir un DCI; qui n'ont pas d'indication quant à une stimulation cardiaque ou un TRC et pour qui un DCI-E est contre-indiqué pour une ou plusieurs raisons qui suivent -accès veineux difficile ou besoin de préserver l'accès veineux; -patients qui se sont vu retirer un DCI-E en raison d'une complication; - patients qui sont jeunes et qui ont besoin d'un DCI à long terme. Cette indication repose sur l'opinion d'experts. Les conclusions tirées de la littérature scientifique contribueront à l'élaboration des recommandations futures sur l'utilisation et le remplacement des dispositifs cardiaques implantables au Québec, préparées avec des experts du milieu.