Eficacia y seguridad de golimumab en pacientes con colitis ulcerativa moderada a severa, refractaria a tratamiento convencional y biológico con infliximab

Año de publicación: 2017

INTRODUCCIÓN:

Antecedentes: El presente dictamen expone la evaluación de tecnologia de la eficacia y seguridad de golimumab en pacientes con colitis ulcerativa moderada o severa, refractaria al tratamiento convencional y biológico con infliximab.

Aspectos Generales:

La colitis ulcerativa (CU) es la condición crónica más común de las enfermedades gastrointestinales. Frecuentemente se desarrolla entre los 15 y 25 años y 55 y 65 años, aunque no excluye a la población fuera de estos rangos de edad. Esta enfermedad genera inflamación a nivel de la mucosa del colon, siendo variable la extensioón de la inflamación y pudiendo llegar a afectar también el área del recto. Se caracteriza por fases de relapso y remissión.

Tecnologia Sanitaria de Interés:

Golimumab es un anticuerpo monoclonal humano, inhibidor del factor de necrosis tumoral (TNF-alfa), también llamado anti-TNF. Golimumab es un anti-inflamatorio, el cual bloquea la senãl producida por el TNF-alfa reduciendo así los síntomas de la enfermedad inflamatoria de la colitis ulcerativa. Según la EMA y la FDA, este producto farmacéutico puede ser utilizado para el tratamiento de pacientes con el diagnóstico de colitis ulcerosa a grave, en adultos que no han respondido adecuadamente a un tratamiento convencional o que no pueden recibirlo.

METODOLOGIA:

Estrategia de Búsqueda: Se utilizó el motor de búsqueda Pubmed empleando el algoritmo mostrado en la subsección B y los filtros correspondientes a meta-análisis, revisiones sistemáticas y ensayos clínicos, en línea con los criterios de elegibilidad. Se llevó a cabo una búsqueda sistemática de la literatura con respecto a la eficacia y seguridad de golimumab en pacietnes con colitis ulcerativa moderada o severa, refractaria al tratamiento convencional y biológico con infliximab. Para la búsqueda primaria se revisó, en primer lugar, la información dispoible por entes reguladoras y normativas de autorización comercial como la Administración de Drogas y Alimentos (FDA) de Estados Unidos, la Agencia de Medicamentos Europea (EMA) y la Dirección General de Medicamentos y Drogas (DIGEMID) en el Perú.

RESULTADOS:

Se llevó a cabo una búsqueda de evidencia científica relacionada al uso de golimumab en pacientes con colitis ulcerativa moderada o severa refractaria al tratamiento convencional y al tratamiento biológico con infliximab. Se han encontrado revisiones narrativas, en cuyas referencias se extrajeron estudios obervacionales como series de casos, sin embargo,e stos estudios sugieren otros anti-TNFs como respuesta a este tipo de pacientes, más no golimumab. Por lo tanto, la evidecia presentada a continuación constituye evidencia indirecta, que es la única referenciada por las GPC más actualies para el manejo de CU.

CONCLUSIONES:

La presente evaluación de tecnología sanitaria expone la evidencia científica encontrada a la fecha (enero 2016) acerca de la eficacia y seguridad de golimumab en pacientes con colitis ulcerativa moderada o sevra, refractaria al tratamiento convencional y biológico con infliximab. Se han encontrado series de casos que sugieren el uso de otros anti-TNFs como respuesta tras fallar al tratamiento con infliximab, más no golimumab. El Instituto de Evaluación de Tecnologías en Salud e Investigación-IETSI no aprueba el uso de golimumab en pacientes con colitis ulcerativa moderada o severa, refractaria al tratamiento convencional y biológico con infliximab.

Más Relacionados