Seguridad y eficacia del uso consecutivo de afatinib y erlotinib en el tratamiento de primera línea de cáncer de pulmón de células no pequeñas (nsclc) en pacientes con mutacion en el gen del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EFGR), que hayan respondido previamente al tratamiento con uno de ellos

Año de publicación: 2016

En el Dictamen Preliminar de Evaluación de Tecnología Sanitaria N° 002-SDEPFyOTS-DETS IETSI-2015, luego de concluir que no existían diferencias en relación a la eficacia y seguridad entre afatinib y erlotinib, se decide aprobar el uso de erlotinib por tener un menor costo en el mercado. A partir de la aprobación del uso de erlotinib, surge una nueva pregunta a resolver con respecto a los pacientes que ya se encontraban en tratamiento con afatinib extra institucionalmente. De hecho, existen situaciones como ésta en las que se plantea el cambio de un TKI a otro, aún en condiciones en las que se ha logrado buena evolución clínica y en ausencia de efectos adversos serios al TKI de inicio, por razones más bien extramédicas (como también pueden ser cambios en la disponibilidad del TKI y costos). Así, se plantea la pregunta si el intercambio entre TKIs en dichas condiciones mantiene la respuesta lograda con el primer TKI. Es por ello que el presente dictamen expone la evaluación de la eficacia y seguridad del uso consecutivo, de dos TKIs distintos (i.e afatinib y erlotinib) para el tratamiento de primera línea de NSCLC avanzando (estadio 111E3) o metastásico (estadio IV) en pacientes con mutaciones en el gen EGFR, que hayan obtenido respuesta completa sin toxicidad inaceptable previamente al tratamiento con un TKI. En la presente evaluación sobre el uso consecutivo de dos TKIs (i.e afatinib y erlotinib) no se ha encontrado evidencia directa que evalúe la eficacia y seguridad sostenida al intercambiar TKIs para el tratamiento de primera línea de NSCLC en pacientes con mutación en EGFR, en pacientes que han respondido a uno de dichos TKIs sin presentar toxicidad inaceptable. -Tomando en consideración la evidencia expuesta en el dictamen N° 002-SDEPFyOTS-DETS IETSI-2015 donde no se encontraron diferencias entre afatinib y erlotinib a nivel clínico con respecto a su eficacia y seguridad, es razonable esperar por analogía que ambos fármacos al ser similares pueden ser intercambiables con un bajo riesgo de que se modifique el curso clínico de la enfermedad logrado con el TKI inicial. La población de interés en la presente evaluación de tecnología son los pacientes que han presentado una respuesta excepcional al TKI utilizado (i.e., respuesta completa sin toxicidad importante). En estos casos, y considerando la ausencia de evidencia directa que demuestre que el intercambio de TKIs, en el contexto de no progresión, mantiene la seguridad y eficacia del TKI ya iniciado, el grado de incertidumbre escala a un mayor nivel de complejidad. Por lo tanto, se acude a la opinión de expertos. Así, en opinión de expertos se establece que ante la ausencia de evidencia directa que respalde el intercambio de TKIs y en los casos de pacientes que presentan una respuesta completa al tratamiento, lo mejor es intentar mantener la terapia con la que se ha logrado dicha respuesta y no correr el riesgo, aunque éste sea bajo, de que al cambiar de tratamiento de un TKI a otro, el curso de esta respuesta excepcional varíe. Por lo expuesto, el Instituto de Evaluación de Tecnologías en Salud e Investigación — IETSI, aprueba por el periodo de un año a partir de la fecha de publicación del presente Dictamen Preliminar, el uso de afatinib en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) con mutación del gen EGFR, con enfermedad localmente avanzada o metastásica, que presentan respuesta completa sin toxicidad inaceptable con afatinib recibido extra institucionalmente (Anexo 01). Notar que todos aquellos pacientes nuevos con diagnóstico de NSCLC con mutación en el gen EGFR, y aquellos que no cumplen los criterios de respuesta completa al afatinib sin toxicidad inaceptable, deberán acogerse al Dictamen Preliminar N° 002-SDEPFyOTS-DETS IETSI-2015. Los Comités Farmacoterapéuticos de las redes asistenciales deberán evaluar estos casos de manera exhaustiva, bajo responsabilidad, teniendo en cuenta que el presente Dictamen Preliminar no reemplaza al Dictamen Preliminar N° 002-SDEPFyOTS-DETS IETSI-2015, dado que cada dictamen responde a una población diferente. Dado que la evidencia que respalda el intercambio de TKIs, es aún limitada, se establece que el efecto de dicho intercambio se evaluará con los datos de los pacientes que hayan recibido afatinib, bajo las condiciones del presente dictamen. Esta información será tomada en cuenta en la reevaluación de este medicamento al terminar la vigencia de este Dictamen Preliminar (un año a partir de la fecha de publicación).(AU)

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