Contexto:

O câncer do colo do útero, ou câncer cervical, é o terceiro tumor mais frequente e a quarta causa de morte de mulheres por câncer no Brasil. Em estádio avançado é considerado uma doença incurável. O SUS fornece o tratamento paliativo por meio do procedimento quimioterapia paliativa do carcinoma epidermóide ou adenocarcinoma do colo ou do corpo do útero - doença loco - regionalmente avançada, metastática ou recidivada" (03.04.02.018-4) com valor de R$ 571,50, o que possibilita o fornecimento dos esquemas de primeira linha que consistem de cisplatina + paclitaxel ou carboplatina + paclitaxel. Pergunta O uso de bevacizumabe em combinação com quimioterapia é eficaz e seguro no tratamento de pacientes com câncer de colo de útero persistente, recorrente ou metastático quando comparado às terapias disponíveis no SUS? Evidências Científicas O demandante apresentou um Parecer Técnico Científico (PTC) e uma meta- análise de rede. No PTC foram incluídos dois estudos, entretanto apenas um cumpria com os critérios de inclusão. As mulheres participantes apresentavam Performance Status (PS) 0 a 1 (completamente ativas a ativas, mas com restrições para atividades extenuantes). Não foi permitido histórico de quimioterapia. O grupo de pacientes que utilizou bevacizumabe + cisplatina + paclitaxel apresentou maior sobrevida mediana quando comparado ao grupo cisplatina + paclitaxel; 17,5 e 14,3 meses, respectivamente (Hazard Ratio 0,68 (Intervalo de Confiança 95% 0,48 s 0,97; p=0,04). A principal limitação do estudo foi o não cegamento dos participantes e equipe. As participantes que utilizaram bevacizumabe apresentaram mais eventos adversos, como fístulas gastrointestinais, hipertensão, neutropenia e tromboembolismo. Não foi observada queda na qualidade de vida das pacientes com o uso de bevacizumabe. Para a meta-análise foram incluídos onze tratamentos de 5 estudos para a análise de sobrevida global e sobrevida livre de progressão. O tratamento com bevacizumabe + cisplatina teve a maior probabilidade de ser o tratamento mais eficaz com relação a ambos os desfechos. Foram limitações o número reduzido de estudos, a heterogeneidade entre os critérios de inclusão, especialmente quanto ao PS e o alto risco de viés de desempenho e detecção para a maioria dos estudos devido ao não cegamento. Avaliação Econômica O demandante conduziu uma análise de custo-efetividade na perspectiva do SUS. Os tratamentos comparados foram bevacizumabe + cisplatina + paclitaxel e cisplatina em monoterapia. O horizonte temporal foi de 15 anos. Os resultados de sobrevida foram extraídos do estudo de bevacizumabe incluído no PTC e de um estudo que comparou cisplatina em monoterapia a cisplatina + paclitaxel em pacientes com PS de até 2. Impacto orçamentário O estudo de impacto orçamentário apresentado pelo demandante considerou horizonte temporal de cinco anos (2017 a 2021), o cenário sem a incorporação ("Cenário Atual") e o cenário com incorporação ("Cenário Incorporação"), considerando o histórico de 2009 a 2014 para a estimativa do crescimento na demanda. Discussão Atualmente o câncer do colo do útero avançado é considerado uma doença incurável. O tratamento paliativo deve aumentar a sobrevida e manter ou melhorar a qualidade de vida. Entende-se que o SUS f ornece o tratamento de primeira linha para as pacientes e que o acréscimo de benefício em anos de vida ganhos (incremento mediano de 3,2 meses de sobrevida em relação à primeira linha de tratamento) com bevacizumabe equivaleria ao acréscimo de R$ 662,82 ao valor do procedimento existente. Este valor contrasta com o valor proposto pelo demandante de em média R$ 10.614,89 (1.335,64 mg por ciclo, R$ 3.007,80 por cada frasco de 400 mg de Avastin®). Deliberação Final Aos 30 (trinta) dias do mês de novembro de 2016, os membros da CONITEC recomendaram a não incorporação do bevacizumabe para o tratamento de câncer de colo de útero persistente, recorrente ou metastático. Foi assinado o Registro de Deliberação nº 224/2016. A Portaria Nº 6, de 31 de janeiro de 2017 - Torna pública a decisão de não incorporar o bevacizumabe para o tratamento de câncer de colo de útero persistente, recorrente ou metastático no âmbito do Sistema Único de Saúde -SUS.