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Mesalazina grânulos (2 gramas sachê ) para o tratamento de retocolite ulcerativa / Mesalazine granules (2 grams sachet) for the treatment of ulcerative colitis
Brasília; CONITEC; ago. 2013. tab, graf.
Monography in Portuguese | LILACS, BRISA/RedTESA | ID: biblio-836931
Responsible library: BR1.1
RESUMO
A Colite ulcerativa e a Doença de Crohn são as duas formas principais de doenças inflamatórias intestinais. Apesar de algumas características em comum, elas podem ser diferenciadas por predisposições genéticas, fatores de risco e diferentes aspectos clínicos, endoscópicos e histológicos. A etiologia ainda é desconhecida, no entanto, indivíduos suscetíveis parecem apresentar resposta imunológica alterada à flora comensal na mucosa, resultando em inflamação. Na retocolite ulcerativa a inflamação é restrita à superfície mucosa, inicia-se, geralmente, no reto e estende-se a todo o cólon. O diagnóstico da colite ulcerativa é baseado nos sintomas clínicos e confirmado por achados objetivos na endoscopia e histologia. O tratamento compreende aminossalicilatos orais e por via retal, corticoides e imunossupressores. É feito de maneira a tratar a fase aguda e após, manter a remissão, sendo o maior objetivo reduzir a sintomatologia. A Tecnologia Tipo Medicamento; Princípio Ativo Mesalazina; Nome comercial Pentasa® Sachê 2g; Fabricante Laboratório Ferring Ltda. Mesalazina 2 gramas na formulação de grânulos de liberação prolongada, na forma farmacêutica de sachê, em dose única diária para o tratamento da colite ulcerativa é uma nova apresentação do medicamento. Atualmente, o Ministério da Saúde fornece o medicamento (mesalazina em grânulos) na apresentação de 0,5g em comprimidos aos pacientes diagnosticados com Retocolite Ulcerativa na rede pública de saúde. A proponente indica que nova apresentação proporcionaria maior aderência dos pacientes resultando em maior efetividade do tratamento. Análise da evidência apresentada pelo demandante Demandante Ferring International Center SA. Somente serão avaliados os estudos que se enquadram nos critérios e stabelecidos na solicitação por incorporação da tecnologia (tecnologia, indicação, comparadores), submetida pelo demandante. Considerações finais A evidência atualmente disponível sobre eficácia e segurança do mesalazina sachê 2g para tratamento da colite ulcerativa é baseada fundamentalmente no estudo de Dignass 30 (ensaio clínico multicêntrico, randomizado, de não inferioridade). O estudo comparou mesalazina em grânulos, sachê 2g dose única diária à mesma dose diária dividida em duas tomadas. Foram Incluídos 362 pacientes com colite ulcerativa em remissão. O desfecho primário foi taxa de remissão em 1 ano baseado no disease activity index score. Dentre os desfechos secundários, foi avaliada a aderência à medicação entre os grupos, medida pelo número de sachês distribuídos e retornados, questionário auto-administrado, e escala visual analógica. Recomendação da CONITEC Considerando a falta de evidências científicas mais robustas, o fato de o estudo apresentado ser de não inferioridade com limitações, que há no SUS tratamento disponível com outra forma farmacêutica do mesmo medicamento para a indicação em questão e a magnitude limitada dos benefícios, após discussão, os membros da CONITEC, presentes na 13ª Reunião do plenário, realizada no dia 07/03/2013, deliberaram por não recomendar a incorporação do medicamento mesalazina grânulos (2 gramas sachê) para o tratamento da colite ulcerativa. Deliberação final Após análise das contribuições da consulta pública e considerando a preocupação do plenário da CONITEC sobre o impacto orçamentário decorrente da possível migração de pacientes que consomem outras apresentações disponíveis no SUS (de 400mg e 800mg de liberação convencional, as quais se apresentam como medicamento genérico), e o fato de que poderá haver desperdício no sachê, os membros do plenário da CONITEC decidiram buscar mais informações de impacto orçamentário do medicamento, considerando doses e migração entre as formas farmacêuticas. Com isso, foram apresentadas informações compiladas pelo Departamento de Assistência Farmacêutica e Insumos Estratégicos (DAF) acerca do impacto orçamentário do uso de mesalazina por via oral (comprimidos) nos pacientes com Retocolite Ulcerativa no Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF), em 2012. Conforme a análise, foram atendidos 26.824 pacientes. Os membros da CONITEC presentes na reunião do plenário do dia 03/07/2013 deliberaram, por unanimidade, por não recomendar a incorporação da mesalazina sachê 2g para o tratamento da retocolite ulcerativa. Portaria nº 43, de 23 de agosto de 2013 - Decisão de não incorporar o medicamento mesalazina sachê 2g para o tratamento da retocolite ulcerativa no Sistema Único de Saúde (SUS).
Subject(s)
Full text: Available Collection: International databases Database: BRISA/RedTESA / LILACS Main topic: Aminosalicylic Acid / Proctocolitis / Mesalamine Type of study: Controlled clinical trial / Evaluation study / Practice guideline / Health technology assessment / Prognostic study / Risk factors Demographic groups: Humans Country/Region as subject: South America / Brazil Language: Portuguese Institution: Brasil. Ministério da Saúde. Departamento de Gestão e Incorporação de Tecnologias em Saúde Year: 2013 Document type: Monography

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