Demandante Ministério Público do Estado do Paraná. Tecnologia Brometo de tiotrópio (Spiriva®). Motivo da solicitação Solicitação de incorporação do medicamento brometo de tiotrópio no SUS para tratamento da Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica, para subsidiar a Ação Civil Pública nº 500.4835-60.2011.404.7000. De acordo com a Iniciativa Global para Doenças Pulmonares Obstrutivas Crônicas, a DPOC é uma doença prevenível e tratável, caracterizada por limitação persistente do fluxo aéreo, geralmente progressiva e associada a uma resposta inflamatória acentuada e crônica das vias aéreas e pulmões às partículas e gases nocivos. A DPOC provoca incapacidade física, fraqueza, redução da qualidade de vida e morte nos indivíduos acometidos pela condição. Seus sintomas característicos são dispneia, tosse e expectoração, crônicas e progressivas. Chiado e aperto no peito são sintomas não específicos e a perda de peso, fadiga e anorexia são comuns em pacientes com DPOC grave e muito grave. A principal causa da DPOC em termos globais é o tabagismo. Contribui também para a carga dessa doença, principalmente nos países de baixa renda, a exposição à poluição interna, como a derivada do uso de combustíveis de biomassa, ou de carvão, para cozimento e aquecimento. Outros fatores incluem a exposição à poluição do ar externo, aos irritantes químicos e poeiras ocupacionais (como vapores, irritantes e fumaças) e infecções frequentes do trato respiratório inferior durante a infância. No Brasil, de acordo com o Projeto Latino-Americano de Investigação em Obstrução Pulmonar (PLATINO), na grande área metropolitana de São Paulo, a prevalência de DPOC entre a população acima de 40 anos foi de 15,8% (n = 144/918) (IC 95% 13,5 - 18,1), calculada a partir dos dados de espirometria e do critério da relação fixa VEF1/CVF < 0,7, ou seja, a razão entre volume expiratório forçado em 1 segundo (VEF1) e capacidade vital forçada (CVF) abaixo de 70%. A partir desse dado, calculou-se uma estimativa de sete milhões de pessoas com DPOC no Brasil. A DPOC é incurável e os objetivos dos tratamentos disponíveis atualmente são reduzir os sintomas, o risco de progressão e a mortalidade relacionada à doença. Dentre os tratamentos farmacológicos da DPOC moderada a grave os agentes inalatórios são preferíveis em relação aos orais, pois provocam menos eventos adversos sistêmicos. Geralmente a deterioração da função pulmonar na DPOC estável requer a introdução progressiva de outros tratamentos farmacológicos e não farmacológicos. Como essas classes de medicamentos possuem mecanismos de ação diferentes é possível que sejam utilizadas em associação. A escolha entre elas depende de sua disponibilidade, custo e resposta do paciente. O Brometo de tiotrópio é indicado para o tratamento de manutenção de pacientes com DPOC, incluindo bronquite crônica e enfisema, para o tratamento da dispneia associada, melhora do comprometimento da qualidade de vida da DPOC e redução das exacerbações. De acordo com o demandante, a DPOC é uma doença passível de prevenção e tratamento, porém o SUS ainda não disponibiliza tratamento adequado para tanto. A Advocacia Geral da União solicitou à CONITEC o cumprimento da decisão judicial no sentido de incluir o Brometo de Tiotrópio (Spiriva) no Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas para a DPOC do Ministério da Saúde. O Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Ministério da Saúde - PCDT para o tratamento da DPOC ainda não foi publicado. Em sua Consulta Pública (nº 4, de 16 de maio de 2012) 15, foram preconizados os seguintes tratamentos os corticosteroides beclometasona, budesonida, prednisona, prednisolona e hidrocortisona; os ß2-agonistas de curta ação fenoterol e salbutamol; os ß2-agonistas de longa ação (2LA) formoterol e salmeterol; e o anticolinérgico de curta ação ipratrópio. Esses medicamentos já são disponibilizados pelo SUS para tratamento da asma. As evidências científicas disponíveis até o momento mostraram que, em geral, o brometo de tiotrópio reduziu a frequência de episódios de exacerbação e de hospitalização, quando comparado ao placebo e ipratrópio, mas não quando comparado aos beta2LA e aos ß2LA + CI, na maioria dos estudos. Os membros da CONITEC presentes na 14ª reunião, realizadas nos dias 03 e 04 de abril de 2013, apreciaram a proposta de incorporação do brometo de tiotrópio para o tratamento da DPOC e basearam sua deliberação no seguinte fato até o momento, os estudos não demonstraram benefícios significativos do tiotrópio em relação aos ß2LA ou à associação de ß2LA+CI. Além disso, em alguns estudos, o medicamento aumentou o risco de mortalidade total ou cardiovascular, principalmente quando utilizado com o inalador Respimat®. Assim, os membros da CONITEC presentes, decidiram, por unanimidade, pela não incorporação do medicamento brometo de tiotrópio para o tratamento da Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica. A Portaria nº 34, de 6 de agosto de 2013 - Torna pública a decisão de não incorporar o medicamento brometo de tiotrópio para o tratamento da doença pulmonar obstrutiva crônica no Sistema Único de Saúde (SUS).