A Osteoporose (OP) é uma doença que apresenta redução da massa óssea e degradação da estrutura do tecido ósseo, evoluindo para fragilidade e aumento do risco de fraturas. Os ossos comumente afetados são quadril, vértebras e punho. A Organização Mundial da Saúde (OMS) define osteoporose pós-menopausa em mulheres sem fraturas pela fragilidade determinada com o índice T score da Densidade Mineral Óssea (DMO), baseado na coluna, quadril ou punho, evidenciado por meio do exame DEXA (dual-energy x-ray absorptiometry). A classificação segundo a DMO ocorre como se segue Normal (entre - 1 e 1 DP), osteopenia (entre -1 e -2,5 DP); osteoporose (≤ - 2.5 DP). O diagnóstico clínico de osteoporose é fratura por fragilidade, independente do T score. Medidas de estilo de vida, como parar de fumar e consumir bebidas alcoólicas somente em pequenas quantidades, além de ingestão adequada de cálcio e vitamina D, são fundamentais no tratamento de pacientes com OP. Da mesma forma, exercícios físicos e redução do risco de quedas, considerando correção da acuidade visual e auditiva, são recomendados. Paralelamente, deve-se avaliar problemas neurológicos, medicações que possam interferir no equilíbrio, além de difundir medidas educativas de segurança na residência. No Brasil, o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Ministério da Saúde refere os seguintes agentes para o tratamento da osteoporose bisfosfonatos, calcitonina, carbonato de cálcio, vitamina D, estrógenos (terapia de reposição hormonal) e raloxifeno. Ranelato de estrôncio é um elemento com afinidade por cálcio. Parece ter efeito duplo no metabolismo ósseo, aumentando a formação e reduzindo a reabsorção. É composto por 2 átomos de estrôncio estável e uma molécula de ácido ranélico. Indicação aprovada na ANVISA Tratamento da osteoporose da pós-menopausa para reduzir o risco de fratura vertebral e de quadril. Proposta da demandante Tratamento de osteoporose pós-menopausa em pacientes resistentes aos bisfosfonatos ou com contraindicação para o uso de bisfosfonatos (p.ex. intolerância aos bisfosfonatos, presença de esofagite) e portadoras de doenças reumáticas em uso de imunossupressores. O objetivo deste relatório é analisar as evidências científicas apresentadas pelo demandante sobre eficácia, segurança, custo-efetividade e impacto orçamentário do ranelato de estrôncio para tratamento daosteoporose pós-menopausa em pacientes com resistência ou intolerância aos bisfosfonatos (proposta para incorporação) quando comparado ao placebo, raloxifeno e a teriparatida, visando avaliar a sua incorporação no Sistema Único de Saúde. Para a análise das evidências apresentadas pela demandante, foram consideradas como desfechos principais fraturas por osteoporose. A evidência atualmente disponível sobre eficácia e segurança do ranelato de estrôncio para tratamento de osteoporose pós-menopausa é baseada em estudos clínicos randomizados controlados por placebo. Neste sentido, os resultados apresentados pelos estudos sugerem eficácia considerando redução de incidência de fraturas vertebrais e não vertebrais. Porém, há limitações metodológicas, principalmente em relação aos detalhes de randomização, ocultação da sequência de alocação de intervenções e perdas de seguimento, dentre outras (comentários acima). Embora tenha sido mencionada significativa taxa de aderência do ranelato de estrôncio durante os ensaios clínicos, há dados que indicam que no cenário fora dos estudos os resultados podem ser inferiores. Reconhece-se que a persistência e aderência são variáveis fundamentais para obtenção de efetividade. Os membros da CONITEC presentes na 14ª reunião do plenário do dia 04/04/2013 apreciaram a proposta de incorporação do ranelato de estrôncio para osteoporose pós-menopausa e decidiram pela não incorporação da tecnologia. Considerou-se que as evidências científicas apresentadas não foram suficientes para se garantir um acréscimo de benefício em relação aos tratamentos já existentes, entre outros motivos, por excluírem da sua população os pacientes que já haviam usado bisfosfonatos, impossibitando, dessa forma, a avaliação dos resultados neste grupo de interesse, que é a população-alvo admitida pelo demandante para a incorporação do produto. Portaria nº 34, de 6 de agosto de 2013 - Torna pública a decisão de não incorporar o medicamento ranelato de estrôncio para o tratamento da osteoporose no Sistema Único de Saúde (SUS).