INTRODUÇÃO:

A psoríase é uma doença crônica inflamatória da pele e articulações, mediada pelo sistema imunológico, que se manifesta em diferentes formas, definida pelo surgimento de lesões endurecidas eritematosas e cobertas por escamas prateadas. A prevalência mundial oscila entre 0,5% e 11,4% e no Brasil em torno de 1,5%. O diagnóstico é estritamente clínico definido como leve ou moderada a grave, medido pelo índice PASI (Psoriasis Area Severity Index) ou Índice de Gravidade da Área da Psoríase. O Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas elaborado pelo Ministério da Saúde incluiu recentemente o tratamento com medicamentos biológicos para a psoríase em placas moderada a grave em adultos com resposta inadequada, perda de resposta ou intolerância ao tratamento sistêmico não biológico (metotrexato, acitretina e ciclosporina). TECNOLOGIA Certolizumabe Pegol (Cimzia®). PERGUNTA O tratamento de pacientes com psoríase em placas moderada a grave com certolizumabe pegol resulta em melhora clínica da psoríase em placas em relação aos outros tratamentos biológicos disponíveis? EVIDÊNCIAS CLÍNICAS Foram apresentadas evidências de eficácia e segurança do certolizumabe com base em dados obtidos na meta-análise em rede elaborada por Sbidian e cols. (2020) demonstrando que para alcançar o desfecho PASI 90 ao ser comparado aos demais biológicos, o secuquinumabe, o ustequinumabe e o risanquizumabe foram mais eficazes que o certolizumabe com um RR de 1,98 [1,46-2,68], RR 1,42 [1,05-1,92] e RR 2,26 [1,65-3.16], respectivamente. Em relação a segurança, o evento adverso mais frequente associado ao uso do CZP, em ambas as doses, para o tratamento de doenças inflamatórias imunomediadas foi infecção, 28% maior no grupo CZP RR 1,28 (IC95% 1,13-1,45) quando comparado aos controles e em especial infecções graves RR 2,17 (IC95% 1,36-3,47). As infecções mais frequentes foram as respiratórias (faringite, nasofaringite, sinusite e síndrome gripal), urinárias e gastrointestinais (gastroenterite e abcesso perianal). As evidências de eficácia e segurança foram avaliadas como moderada a alta certeza, respectivamente, por meio da ferramenta GRADE. AVALIAÇÃO ECONÔMICA O certolizumabe obteve uma razão de custo-efetividade incremental de R$ 290.522.145,48/QALY com dominância estendida pelo Risanquizumabe. No gráfico de dispersão da análise de sensibilidade pode ser observado que as simulações do tratamento com o certolizumabe mostraram menor eficácia em relação aos inibidores anti-IL (risanquizumabe, ustequinumabe, secuquinumabe e ixequizumabe). ANÁLISE DE IMPACTO ORÇAMENTÁRIO O impacto orçamentário da incorporação do certolizumabe como opção ao adalimumabe, com uma migração de até 30% foi estimada em R$ 587.011.606,06, e obteve um incremento de mais de 1 milhão no orçamento, ao longo de cinco anos. MONITORAMENTO DO HORIZONTE TECNOLÓGICO Foram detectadas sete tecnologias para compor o esquema terapêutico da psoríase em placas moderada a grave em adultos bimequizumabe, brodalumabe, miriquizumabe, netaquimabe, tildaquizumabe, deucravacitinibe e piclidenoson. Apesar de não citar desfechos relacionados à falha terapêutica nos ensaios clínicos identificados para deucravacitinibe e piclidenoson, há possibilidade que estes medicamentos venham a ser potencialmente utilizados também nessa etapa de tratamento, visto o que se observa no tratamento de outras doenças de caráter imunológico. CONSIDERAÇÕES FINAIS Com base em evidências de moderada a alta qualidade e nos resultados obtidos com o modelo de custo-efetividade não foram observadas vantagens em termos de eficiência do CZP em comparação aos biológicos já disponíveis para o tratamento da psoríase moderada a grave sob a perspectiva do SUS, destacando-se os vários pressupostos e incertezas no modelo. RECOMENDAÇÃO PRELIMINAR Pelo exposto, o Plenário da Conitec, em sua 96ª Reunião Ordinária, no dia 07 de novembro de 2020, deliberou que a matéria fosse disponibilizada em Consulta Pública com recomendação preliminar desfavorável à incorporação do certolizumabe pegol para o tratamento da psoríase moderada a grave em pacientes adultos no SUS. Os membros da Conitec consideraram que as evidências apresentadas sobre o certolizumabe pegol não mostraram vantagens em termos de eficiência em comparação aos biológicos já disponíveis para o tratamento da psoríase no SUS. CONSULTA PÚBLICA Ao serem apreciadas as contribuições encaminhadas pela Consulta Pública n° 34 de 2021, e destacados os principais argumentos, identificou-se que, em sua grande maioria corroboravam com os dados de efetividade da tecnologia. No entanto, ressaltamos as contribuições sobre a importância da indicação do CZP para gestantes e lactantes, como única opção de imunobiológico, com baixo risco de transmissão vertical e pelo aleitamento não foram objeto do escopo da demanda atual. O CZP tem recomendação de uso para gestantes portadoras de Doença de Crohn, conforme descrito em PCDT publicado em 2017. RECOMENDAÇÃO FINAL DA CONITEC Pelo exposto, o Plenário da Conitec, em sua 98ª Reunião Ordinária, no dia 09 de junho de 2021, deliberou por unanimidade recomendar a não incorporação do certolizumabe pegol para o tratamento de pacientes com psoríase moderada a grave de pacientes com indicação de uso no SUS. Os membros da Conitec consideraram os argumentos insuficientes para mudança de sua recomendação preliminar. Por fim, foi assinado o Registro de Deliberação nº 620/2021. DECISÃO Não incorporar o certolizumabe pegol para tratamento de pacientes com psoríase em placas moderada a grave, no âmbito do Sistema Único de Saúde ­ SUS, conforme a Portaria nº 40, publicada no Diário Oficial da União nº 127, seção 1, página 143, em 08 de julho de 2021.