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Sofosbuvir/Ledipasvir para Hepatitis C / Sofosbuvir/Ledipasvir for Hepatitis C treatment
Buenos Aires; IECS; jun. 2017.
Non-conventional in Spanish | BRISA/RedTESA, BRISA/RedTESA | ID: biblio-1348387
Responsible library: BR1.1
RESUMEN
CONTEXTO CLÍNICO La infección crónica por el virus de la hepatitis C (VHC) es una de las principales causas de cirrosis y carcinoma hepatocelular. Se estima que existen aproximadamente 80 millones de personas con infección crónica por VHC en el mundo y aproximadamente el 70 - 85% de todos los casos de carcinoma hepatocelular están relacionados etiológicamente con el VHC.1, 2 En Argentina se estima que alrededor del 1,7% de la población está infectada con VHC. El VHC es un virus ARN que posee seis genotipos (1 a 6) con diferentes subtipos. La identificación del genotipo y subtipo tiene implicancias en el pronóstico ya que presentan distinto grado de respuesta terapéutica. En Argentina, un estudio mostró que el 70% de los casos se deben al genotipo 1 (1b 48% y 1a 22%).4 El segundo genotipo en frecuencia mundial es el 3; los pacientes afectados presentan una menor respuesta terapéutica así como una mayor progresión a la fibrosis y carcinoma hepatocelular, los genotipos 4 y 6 son prevalentes en África y representan el 2% de los casos fuera del continente africano. TECNOLOGÍA El sofosbuvir es un análogo nucleotídico inhibidor de la polimerasa NS5B del VHC, que impide de forma directa la replicación viral. Fue aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, su sigla del inglés Food and Drug Administration), la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, su sigla del inglés European Medicine Agency), y la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) para su uso en combinación con otros medicamentos para el tratamiento de la hepatitis C crónica de genotipo 1, 2, 3 o 4 en adultos y para los genotipos 5 y 6 sólo por la EMA.

OBJETIVO:

Evaluar la evidencia disponible acerca de la eficacia, seguridad y aspectos relacionados a las políticas de cobertura de la asociación fija de sofosbuvir/ledipasvir en el tratamiento de la hepatitis C.

MÉTODOS:

Se realizó una búsqueda en las principales bases de datos bibliográficas (incluyendo Medline, Cochrane y CRD), en buscadores genéricos de Internet, agencias de evaluación de tecnologías sanitarias y financiadores de salud utilizando la siguiente estrategia (((Ledipasvir[Supplementary Concept] OR Ledipasvir[tiab]) AND (Sofosbuvir[Mesh] OR Sofosbuvir[tiab])) OR Harvoni[tiab] OR Ledipasvir, Sofosbuvir Drug Combination[Supplementary Concept] OR Ledipasvir-Sofosbuvir[tiab]) AND (Hepatitis C[Mesh] OR HCV[tiab] OR Hepatitis C[tiab]). Se priorizó la inclusión de revisiones sistemáticas (RS), ensayos clínicos controlados aleatorizados (ECAs), evaluaciones de tecnologías sanitarias y económicas, guías de práctica clínica y políticas de cobertura de otros sistemas de salud cuando estaban disponibles.

RESULTADOS:

Para el siguiente informe se incluyeron cuatro meta-análisis, tres estudios observacionales, cinco guias de práctica clínica y diez políticas de cobertura.

CONCLUSIONES:

Evidencia de alta calidad muestra que el uso de la asociación fija de sofosbuvir/ledipasvir resulta eficaz para alcanzar una remisión virológica sostenida en más del 95% de los casos de hepatitis C genotipo 1. El tratamiento estándar es de 12 semanas, aunque puede acortarse a 8 semanas en pacientes con carga viral baja, sin cirrosis y sin antecedentes de tratamientos previos. No se encontró evidencia que compare directamente la efectividad del sofosbuvir/ledipasvir versus otros tratamientos disponibles. Evidencia de alta calidad muestra que en pacientes con hepatitis C y genotipo 3, el esquema de sofosbuvir/ledispavir en dosis fija no es superior al tratamiento con sofosvubir más ribavirina e interferón o sofosbuvir más daclastavir. Evidencia de moderada calidad no relaciona a la edad avanzada con una menor efectividad del tratamiento. La mayoría de las guías de práctica clínica relevadas considera al tratamiento con dosis fija de sofosbuvir/ledipasvir con o sin rivabirina como tratamiento de primera línea para el virus de hepatitis C genotipo 1. Agentes financiadores públicos de salud de Australia, Estados Unidos, Reino Unido, Canadá, Uruguay y México, y financiadores privados de Estados Unidos, prestan cobertura priorizando los grupos de pacientes con mayor nivel de fibrosis y antecedente de tratamientos fallidos previos.
Subject(s)
Full text: Available Collection: Tematic databases Health context: SDG3 - Health and Well-Being Health subject: Target 3.3: End transmission of communicable diseases Database: BRISA/RedTESA Main topic: Hepatitis C / Sofosbuvir Type of study: Controlled clinical trial / Evaluation study / Practice guideline / Health technology assessment / Observational study Demographic groups: Humans Language: Spanish Institution: Instituto de Efectividad Clí­nica y Sanitaria-IECS (Argentina) Year: 2017 Document type: Non-conventional

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