Sofosbuvir/Ledipasvir para Hepatitis C
Sofosbuvir/Ledipasvir for Hepatitis C treatment

Año de publicación: 2017

CONTEXTO CLÍNICO:

La infección crónica por el virus de la hepatitis C (VHC) es una de las principales causas de cirrosis y carcinoma hepatocelular. Se estima que existen aproximadamente 80 millones de personas con infección crónica por VHC en el mundo y aproximadamente el 70 - 85% de todos los casos de carcinoma hepatocelular están relacionados etiológicamente con el VHC.1, 2 En Argentina se estima que alrededor del 1,7% de la población está infectada con VHC. El VHC es un virus ARN que posee seis genotipos (1 a 6) con diferentes subtipos. La identificación del genotipo y subtipo tiene implicancias en el pronóstico ya que presentan distinto grado de respuesta terapéutica. En Argentina, un estudio mostró que el 70% de los casos se deben al genotipo 1 (1b: 48% y 1a: 22%).4 El segundo genotipo en frecuencia mundial es el 3; los pacientes afectados presentan una menor respuesta terapéutica así como una mayor progresión a la fibrosis y carcinoma hepatocelular, los genotipos 4 y 6 son prevalentes en África y representan el 2% de los casos fuera del continente africano.

TECNOLOGÍA:

El sofosbuvir es un análogo nucleotídico inhibidor de la polimerasa NS5B del VHC, que impide de forma directa la replicación viral. Fue aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, su sigla del inglés Food and Drug Administration), la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, su sigla del inglés European Medicine Agency), y la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) para su uso en combinación con otros medicamentos para el tratamiento de la hepatitis C crónica de genotipo 1, 2, 3 o 4 en adultos y para los genotipos 5 y 6 sólo por la EMA.

OBJETIVO:

Evaluar la evidencia disponible acerca de la eficacia, seguridad y aspectos relacionados a las políticas de cobertura de la asociación fija de sofosbuvir/ledipasvir en el tratamiento de la hepatitis C.

MÉTODOS:

Se realizó una búsqueda en las principales bases de datos bibliográficas (incluyendo Medline, Cochrane y CRD), en buscadores genéricos de Internet, agencias de evaluación de tecnologías sanitarias y financiadores de salud utilizando la siguiente estrategia: (((Ledipasvir[Supplementary Concept] OR Ledipasvir[tiab]) AND (Sofosbuvir[Mesh] OR Sofosbuvir[tiab])) OR Harvoni[tiab] OR Ledipasvir, Sofosbuvir Drug Combination[Supplementary Concept] OR Ledipasvir-Sofosbuvir[tiab]) AND (Hepatitis C[Mesh] OR HCV[tiab] OR Hepatitis C[tiab]). Se priorizó la inclusión de revisiones sistemáticas (RS), ensayos clínicos controlados aleatorizados (ECAs), evaluaciones de tecnologías sanitarias y económicas, guías de práctica clínica y políticas de cobertura de otros sistemas de salud cuando estaban disponibles.

RESULTADOS:

Para el siguiente informe se incluyeron cuatro meta-análisis, tres estudios observacionales, cinco guias de práctica clínica y diez políticas de cobertura.

CONCLUSIONES:

Evidencia de alta calidad muestra que el uso de la asociación fija de sofosbuvir/ledipasvir resulta eficaz para alcanzar una remisión virológica sostenida en más del 95% de los casos de hepatitis C genotipo 1. El tratamiento estándar es de 12 semanas, aunque puede acortarse a 8 semanas en pacientes con carga viral baja, sin cirrosis y sin antecedentes de tratamientos previos. No se encontró evidencia que compare directamente la efectividad del sofosbuvir/ledipasvir versus otros tratamientos disponibles. Evidencia de alta calidad muestra que en pacientes con hepatitis C y genotipo 3, el esquema de sofosbuvir/ledispavir en dosis fija no es superior al tratamiento con sofosvubir más ribavirina e interferón o sofosbuvir más daclastavir. Evidencia de moderada calidad no relaciona a la edad avanzada con una menor efectividad del tratamiento. La mayoría de las guías de práctica clínica relevadas considera al tratamiento con dosis fija de sofosbuvir/ledipasvir con o sin rivabirina como tratamiento de primera línea para el virus de hepatitis C genotipo 1. Agentes financiadores públicos de salud de Australia, Estados Unidos, Reino Unido, Canadá, Uruguay y México, y financiadores privados de Estados Unidos, prestan cobertura priorizando los grupos de pacientes con mayor nivel de fibrosis y antecedente de tratamientos fallidos previos.

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