Sacubitril/valsartana para o tratamento de pacientes adultos com insuficiência cardíaca crônica sintomática (NYHA classe II-IV) com fração de ejeção reduzida / Sacubitril/valsartan for treatment of adult patients with insufficiency symptomatic chronic heart disease (NYHA class II-IV) with reduced ejection fraction
Brasília; CONITEC; nov. 2018.
Non-conventional
in Portuguese
| BRISA/RedTESA
| ID: biblio-1348164
Responsible library:
BR1.1
RESUMO
CONTEXTO:
O objetivo do presente relatório é analisar as evidências científicas sobre a eficácia, segurança e custo-efetividade do medicamento sacubitril/valsartana para o tratamento de pacientes adultos com ICFEr. TECNOLOGIA Sacubitril/Valsartana. PERGUNTA O uso de sacubitril/valsartana é eficaz e seguro para o tratamento de pacientes adultos com ICFEr, quando comparado a outros ativos ou ao placebo? EVIDÊNCIAS CIENTÍFICAS Foram incluídos pela nova seleção um Ensaio Clínico Randomizado (ECR) fase III, uma Revisão Sistemática (RS) com meta-análise em rede, uma meta-análise e dois estudos de coorte, em sua maioria com boa qualidade metodológica, que avaliaram os resultados de sacubitril/valsartana para o tratamento de pacientes com ICFEr. O ECR PARADIGM-HF avaliou a eficácia e segurança do sacubitril/valsartana versus enalapril em 8.442 pacientes com ICFEr, demonstrando resultados positivos, com significância estatística, para os desfechos morte por todas as causas/causas cardiovasculares, hospitalização por insuficiência cardíaca e mudanças no escore KCCQ. Contudo, esse resultado não se manteve para os pacientes maiores de 75 anos, com classe funcional NYHA III-IV, fração de ejeção ventricular esquerda (FEVE) > 35% e virgens de tratamento com Inibidores da Enzima Conversora da Angiotensina (IECA). Em relação à segurança, demonstrou não haver diferenças significantes quando comparado ao enalapril. A metaanálise de Komajda e colaboradores (2018) avaliou o tratamento da ICFEr com todos os grupos de medicamentos recomendados pelas diretrizes, demonstrando redução do risco de morte com significância estatística e superioridade das associações em relação ao placebo. O estudo de Vecchis & Ariano (2017) avaliou 44 pacientes tratados com sacubitril/valsartana e 88 pacientes controles (em uso de IECA ou Bloqueadores dos Receptores de Angiotensina II (BRA)), para desfechos de segurança e eficácia. Os resultados de eficácia foram melhores no grupo sacubitril/valsartana quando comparados ao grupo controle, enquanto os desfechos de segurança mostraram perfis comparáveis nos dois grupos. A meta-análise de Li e colaboradores (2017) avaliou a segurança de ensaios clínicos com sacubitril/valsartana versus IECA/BRA/placebo para o tratamento de pacientes com IC e hipertensão e, para todos os eventos adversos avaliados, os resultados demonstraram não haver diferença estatisticamente significante entre os grupos. Já a coorte de Vecchis e colaboradores (2018) avaliou o impacto do uso de sacubitril/valsartana na função cognitiva de 102 pacientes com IC (51 tratados com sacubitril/valsartana e 51 tratados com outras terapias farmacológicas) e demonstrou não haver diferenças estatisticamente significativas entre os grupos. AVALIAÇÃO ECONÔMICA A razão de custo-efetividade incremental (RCEI) do tratamento com sacubitril/valsartana versus enalapril foi de R$ 25.832,89 por ano de vida ajustado por qualidade (AVAQ) e de R$ 22.769,82 por ano de vida ganho (AVG). O cenário alternativo, comparando losartana ao sacubitril/valsartana, resultou em uma RCEI de R$ 24.649,49 por AVAQ e de R$ 21.222,76 por AVG. AVALIAÇÃO DE IMPACTO ORÇAMENTÁRIO Estima-se um custo adicional com medicamentos de aproximadamente R$ 64 milhões para o ano de 2019 e impacto de R$ 701 milhões em 5 anos, em um cenário de incorporação do sacubitril/valsartana. EXPERIÊNCIA INTERNACIONAL O NICE (Reino Unido), CADTH (Canadá), PBAC (Austrália), HAS (França) e SMC (Escócia) recomendaram o uso do sacubitril/valsartana para pacientes com ICFEr sintomática. O IQWiG (Alemanha) apenas constatou uma indicação de benefício adicional do sacubitril/valsartana em comparação ao enalapril, assim como a AEMPS (Espanha), que considerou o mesmo como uma opção de tratamento para um grupo específico de pacientes. MONITORAMENTO DO HORIZONTE TECNOLÓGICO Foram detectadas quatro potenciais tecnologias para o tratamento de pacientes adultos com insuficiência cardíaca crônica sintomática (NYHA classe II-IV) com fração de ejeção reduzida, em estudos clínicos de fase 3 ou 4. CONSIDERAÇÕES As evidências elencadas no presente relatório, em sua maioria de boa qualidade, indicam que o uso de sacubitril/valsartana, em esquema triplo de tratamento, é eficaz e potencialmente seguro para pacientes com IC classe NYHA II sintomáticos, com fração de ejeção ventricular esquerda menor ou igual a 35%, refratários ao tratamento com IECA e/ou BRA e com idade igual ou inferior a 75 anos. Tais evidências, somadas ao custo elevado do tratamento com essa tecnologia, indicam que seria necessário o estabelecimento de critérios de elegibilidade para o uso de sacubitril/valsartana. RECOMENDAÇÃO PRELIMINAR Considerou-se que o medicamento não apresenta benefícios clínicos condizentes com o preço proposto para o medicamento no Brasil. Assim, a CONITEC, em sua 72ª reunião em 07 de novembro de 2018, recomendou a não incorporação no SUS de sacubitril/valsartana para tratamento de pacientes adultos com insuficiência cardíaca crônica sintomática NYHA II-IV com fração de ejeção reduzida.
Full text:
Available
Collection:
Tematic databases
Health context:
6_ODS3_enfermedades_notrasmisibles
Health subject:
6_cardiovascular_diseases
/
6_other_circulatory_diseases
Database:
BRISA/RedTESA
Main topic:
Valsartan
/
Heart Failure
Type of study:
Controlled clinical trial
/
Diagnostic study
/
Evaluation study
/
Practice guideline
/
Health technology assessment
/
Observational study
Demographic groups:
Humans
Country/Region as subject:
South America
/
Brazil
Language:
Portuguese
Institution:
Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos em Saúde (Brasil)
Year:
2018
Document type:
Non-conventional
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