Oxigenação extracorpórea (ECMO) para suporte de pacientes com insuficiência respiratória grave e refratária

Año de publicación: 2021

INTRODUÇÃO:

Na atualidade, com a pandemia pelo novo Coronavírus, SARS-CoV-2, 15% dos casos (> 2 milhões) tem sido documentados e hospitalizados. Dentre estes pacientes internados, >50% tiveram requerimento de cuidados intensivos, e em UTI, ≈80% dos casos necessitaram/ necessitam ventilação mecânica invasiva, VMi. Quando refratários à VM, um certo número de pacientes, sobretudo mais jovens sem ou com apenas 1 comorbidade, têm se beneficiado de suporte com a ECMO.

TECNOLOGIA:

Oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO).

PERGUNTA:

A oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO) possui efetividade em reduzir complicações e mortalidade ou em melhorar a qualidade de vida dos pacientes com síndrome respiratória aguda grave decorrente de infecções virais, refratária à ventilação mecânica convencional em comparação às alternativas terapêuticas para o tratamento da ventilação mecânica convencional isolada? Qual é a relação entre o custo da ECMO e sua efetividade comparativa? Qual seria a estimativa de impacto orçamentário deste procedimento para o SUS? EVIDÊNCIAS CLÍNICAS: A revisão sistemática comparando o suporte respiratório com ventilação mecânica em pacientes com SARA grave versus ventilação mecânica ultra - protetora associada à ECMO foi realizada com seis estudos, 915 pacientes nos 3 estudos randomizados com alta qualidade e 3 com pareamento caso-controle estruturado e baixo risco de vieses, exceto 1 mais antigo que apresentou elevado risco de viés de publicação. A metanálise combinando os estudos (com baixa heterogeneidade I2=9%, p=0,35) mostrou um ganho consistente de 33% de sobrevida (RR=0,67; IC95%: 0,57 a 0,79) para os pacientes com SRAG ou SARA grave que receberam suporte com ECMO, tanto no modelo fixo quanto no modelo de efeitos aleatórios. Também houve tendência de vantagem na qualidade de vida em favor da ECMO nos aspectos de saúde em geral em 1 destes estudos. As complicações como sangramento, isquemia de extremidades, hemólise e ativação da resposta inflamatória se reduziram com a associação com a estratégia ventilatória protetora com baixos volumes correntes e baixas pressões em vias aéreas permitindo o mais amplo uso de ECMO VV e repouso pulmonar (RR= 2,81; IC95%: 0,4 a 19,89 em 3 estudos que as relataram). A taxa de mortalidade em pacientes com COVID-19 foi de 87,5% nos pacientes com ECMO e 69,2% nos pacientes com terapia convencional. As chances combinadas de mortalidade em ECMO comparada à terapia convencional não foram significativamente diferentes (Estimativa= 0,273, IC95%, 0,06 a 1,111; I2= 0%, Q de Cochran, valor de p= 0,57).

AVALIAÇÃO ECONÔMICA:

Avaliação econômica: Na experiência Brasileira com a pandemia de COVID-19, a estimativa de custo da internação com a ventilação mecânica foi de R$ 78.750,34 para ganhar 0,222±0,024 QALY versus R$ 119.433,62 com a ECMO para se obter 0,646±0,066 QALYs, resultando na diferença incremental de R$ 40.683,28/0,424±0,042 QALYs e na relação de custo-efetividade incremental, RCEI, de valor de R$ 95.951,13 para se obter 1 ano de vida ganho com qualidade. A Análise de Sensibilidade, variando os dias de ocorrência dos eventos segundo os limites do IC95%, resultou no mínimo valor da internação de R$ 37.206,15 devido aos óbitos precoces sob VM até o máximo de R$ 359.504,63 em casos de fatalidades em pacientes com comorbidade e permanência prolongada; em 1% dos pacientes que tiveram suporte com ECMO o custo variou entre no mínimo R$ 100.955,12 (adicionando R$ 7.448,27 ao conjunto das terapias) até o máximo de R$ 309.801,16, casos em que reduziu a permanência em pacientes com comorbidade e reduziu os custos de R$ 11.000,19 para o conjunto das terapias.

ANÁLISE DE IMPACTO ORÇAMENTÁRIO:

Internacionalmente, a necessidade de ECMO está estimada em 1% a 1,2% dos pacientes com SARA grave que estão sob ventilação mecânica invasiva. Desta forma, 99% dos pacientes críticos com COVID-19 responderiam com ventilação mecânica convencional e o restante 1% refratário necessitaria resgate ECMO. Para o Brasil, o Impacto Orçamentário Incremental com a intervenção de ECMO somaria R$ 15.703.746,08 no 1º. ano e se estima somar R$ 80.816.036,09 com uma taxa de 1% de desconto nos 5 primeiros anos.

CONSIDERAÇÕES FINAIS:

ECMO com indicações cuidadosas pode resgatar uma parcela 1% dos pacientes (≈ 400) e recuperar de morte evitável, sobretudo, como parte da Política Nacional de Emergency Preparedness, mediante impacto orçamentário de R$ 15 milhões. Em 2020, 1% das internações COVID-19 foram extremamente prolongadas sob ventilação mecânica exclusiva, que além das fatalidades, custaram mais que a adoção deste programa. Aprimorar a rede nacional contribui para o planejamento do sistema de saúde, justifica investimentos públicos e favorece o cumprimento das metas de desenvolvimento comprometidas internacionalmente, bem como a classificação do Brasil pela OMS. A adoção deste procedimento de alto custo e alta complexidade pelo SUS certamente favorecerá, como nas experiências internacionais citadas acima, negociar e regular o mercado para evitar abusos, bem como complementar a Política Nacional de Emergency Preparedness para esta e outras emergências de insuficiência respiratória aguda e refratária à ventilação mecânica, onde o suporte ao pulmão e coração auxilie a prevenir morte evitável.

RECOMENDAÇÃO INICIAL DA CONITEC:

A matéria foi pautada na 5ª Reunião Extraordinária da Conitec no dia 13 de maio de 2021. Os membros da Conitec entenderam que apesar dos benefícios do tratamento, há uma grande dificuldade de ampliação e cobertura de tratamento para todos os pacientes que porventura iriam necessitar da terapia. O plenário pontuou que de 30 equipes e centros reconhecidos e cadastrados na ELSO que oferecem o suporte com ECMO, apenas nove são pertencentes ao Sistema Único de Saúde (SUS), sendo a maioria deles concentrados em grandes centros na região Sudeste. Assim, os membros presentes entenderam que haveria uma inequidade no atendimento à população em tratamento no SUS devido à concentração de equipe especializada em uma região e dificuldades de transferência destes pacientes para esses grandes centros. Foi pontuado também, a impossibilidade de tratamento com ECMO em hospitais de campanha devido ao alto investimento em infraestrutura e ausência de pessoal qualificado para condução do paciente. Atendendo ao SUS, há apenas dois centros que possuem nível de 30 experiências anteriores com tratamento e certificação ELSO. Para certificação cada centro precisa ter realizado pelo menos cinco procedimentos supervisionados para se qualificar e certificar, portanto, inviável a criação de novos centros no contexto atual. E por fim, apenas uma pequena parcela da população necessitaria do procedimento. Pelo exposto, o Plenário deliberou que a matéria fosse disponibilizada em Consulta Pública com recomendação preliminar desfavorável à incorporação da oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO) para o suporte de pacientes com síndrome respiratória aguda grave decorrente de infecções virais, refratária à ventilação mecânica convencional no âmbito do SUS.

CONSULTA PÚBLICA:

A Consulta Pública nº 38 foi realizada entre os dias 17/05/2021 e 27/05/2021 e apresentada na 98ª. Reunião em 10 de junho de 2021. Nesta, foram recebidas 212 contribuições, sendo 72 pelo formulário para contribuições técnico-científicas e 140 pelo formulário para contribuições sobre experiência ou opinião de pacientes, familiares, amigos ou cuidadores de pacientes, profissionais de saúde ou pessoas interessadas no tema. No total, dentre as 72 Contribuições técnico-científicas, 42 foram não vazias: 3 Contribuições Concordantes com parecer desfavorável à incorporação, 1 para uma medicação e 38 Contribuições Discordantes com a recomendação preliminar membros da Conitec desfavorável à incorporação da ECMO. No formulário sobre experiência ou opinião, em total, houve 140 Contribuições com 86 substantivas sendo 3 Contribuições Concordantes com parecer desfavorável à incorporação, 1 para outra tecnologia e 83 Contribuições Discordantes com a recomendação preliminar membros da Conitec desfavorável à incorporação da ECMO. A Consulta Pública contou, portanto, com 60% de contribuições não vazias (127 dentre as 212) sendo majoritariamente (93%) em favor da incorporação da Oxigenação Extracorpórea (ECMO) como terapia para suporte de pacientes com insuficiência respiratória grave e refratária e prevenir mortes evitáveis.

RECOMENDAÇÃO FINAL DA CONITEC:

Pelo exposto, o Plenário da Conitec, em sua 98ª Reunião Ordinária, no dia 10 de junho de 2021, deliberou por maioria simples recomendar a não incorporação da Oxigenação Extracorpórea (ECMO) como terapia para suporte de pacientes com insuficiência respiratória grave e refratária no SUS. Para tomar essa decisão, os membros do Plenário da Conitec consideraram que apesar dos benefícios do tratamento, há uma grande dificuldade de ampliação e cobertura de tratamento para todos os pacientes que porventura iriam necessitar da terapia, e que seria inviável a criação de novos centros no contexto atual. Por fim, foi assinado o Registro de Deliberação no . 631/2021.

DECISÃO:

Não incorporar a Oxigenação por Membrana Extracorpórea (ECMO) para o suporte de pacientes com insuficiência respiratória grave e refratária, no âmbito do Sistema Único de Saúde – SUS, conforme a Portaria nº 1.327, publicada no Diário Oficial da União nº 118, seção 1, página 128, em 25 de junho de 2021.

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