O QUE É DOR CRÔNICA? A dor crônica é definida como a dor que persiste por um período igual ou superior a três meses. É uma das condições de saúde mais prevalentes em todo o mundo, podendo ser considerada um importante problema de saúde pública. Um estudo brasileiro estima que a prevalência de dor crônica em diferentes cidades pode estar entre 28% e 76%. Essa variação pode ser influenciada por fatores como idade e gênero, mas pessoas em idades avançadas e mulheres são mais propensas a desenvolvê-la. A dor crônica possui grande impacto na qualidade de vida e pode apresentar consequências físicas, psicológicas e sociais, sendo a principal causa de anos vividos com incapacidade, no mundo. A dor crônica tem diferentes origens e pode ser dividida em quatro grandes grupos oncológica, musculoesquelética, neuropática e não específica. A dor crônica oncológica está relacionada ao câncer e pode ser decorrente não apenas dos tumores e suas metástases (formações de novos tumores em outras regiões do corpo), mas também do tratamento ou dos métodos de diagnóstico. Estima-se que esse subtipo de dor afete cerca de metade dos pacientes oncológicos em qualquer estágio e até 70% daqueles em estágio avançado. COMO OS PACIENTES COM DOR CRÔNICA SÃO TRATADOS NO SUS? O Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Dor Crônica, publicado em 2012, indica o tratamento farmacológico para os diferentes tipos de dores, classificadas de acordo com uma escala em degraus numéricos que correspondem a uma determinada combinação de medicamentos. No caso de dor associada à inflamação ativa (nociceptiva) ou mista (que combina origens nociceptivas e neuropáticas), no degrau 1 podem ser utilizados analgésicos, anti-inflamatórios e fármacos para o tratamento de condições que podem estar associadas (antidepressivos e relaxantes musculares). Caso os sintomas não se atenuem após uma semana, com a utilização da dose máxima recomendada desses medicamentos, ocorre a passagem para o degrau seguinte, quando podem ser utilizados opioides fracos (no degrau 2) e fortes (no degrau 3). O tratamento da dor neuropática, por sua vez, envolve o uso de antidepressivos tricíclicos, de forma isolada ou em combinação com antiepilépticos, ficando os opioides reservados apenas para pacientes que não respondem aos medicamentos mencionados. Os opioides fracos disponíveis no SUS são a codeína e a morfina em baixas doses (30 mg/dia). O PCDT também menciona que pacientes com qualquer tipo de dor podem e devem lançar mão de tratamentos não medicamentosos como, por exemplo, a prática de atividade física regular, terapia cognitiva-comportamental, terapia com calor local e fisioterapia, conforme a capacidade de cada um e sob orientação de profissional habilitado. MEDICAMENTO ANALISADO Tramadol O cloridrato de tramadol é um analgésico (medicamento que combate a dor) opioide indicado para o alívio da dor de intensidade moderada a grave. É comercializado de forma isolada ou em associação com paracetamol, fármaco com propriedades analgésica e antipirética (que combate a febre). Os opioides são substâncias que atuam em uma área do cérebro chamada sistema nervoso central e possuem potentes propriedades analgésicas. Os opioides fracos atualmente disponíveis no SUS para o tratamento da dor crônica são a codeína e a morfina em baixas doses. Motivada pela atualização do PCDT da Dor Crônica, a Secretaria de Ciência, Tecnologia, Inovação e Insumos Estratégicos em Saúde, do Ministério da Saúde (SCTIE/ MS), demandou a incorporação do tramadol para o tratamento de pacientes com dor crônica no Sistema Único de Saúde (SUS). Para determinar se o uso do tramadol é eficaz, efetivo e seguro, e se sua incorporação é viável para o SUS, recorreu-se a análises científicas e econômicas. As evidências clínicas mostram que, no geral, os opioides fracos orais foram superiores ao placebo (substância sem efeito). Porém, quando comparados entre si, não apresentaram diferença significativa com relação aos desfechos de eficácia e segurança. PERSPECTIVA DO PACIENTE As chamadas públicas para participar da Perspectiva do Paciente sobre os temas de dor crônica foram abertas em dois períodos distintos de 13/01/2021 a 17/01/2021 e de 19/01/2021 a 02/02/2021. As quatro chamadas públicas abertas tiveram um total de 32 inscrições. A indicação dos representantes titular e suplente foi feita a partir de consenso entre o grupo de inscritos. A participante relatou que é paciente de dor crônica há mais de 20 anos, com diagnóstico de fibromialgia e tenossinovite crônica. Mencionou que o tratamento da dor crônica deve ser multimodal e feito de acordo com o quadro e o histórico de cada paciente No seu caso, também é feito um tratamento psicoterápico e psiquiátrico e acompanhamento com reumatologista e endocrinologista. Disse que possui um neuroestimulador magnético medular implantado na região lombar para controle da dor, mas ainda assim necessita fazer uso de opioides fracos e fortes. O manejo é feito por um médico especialista, de acordo com a intensidade da dor. Dentre os medicamentos que estavam em avaliação, contou que apenas o diclofenaco não apresentou qualquer efeito no seu caso e que não pode mais fazer uso de anti-inflamatórios por ter adquirido uma gastrite medicamentosa. RECOMENDAÇÃO INICIAL DA CONITEC A Conitec recomendou inicialmente a não incorporação no SUS do cloridrato de tramadol para o tratamento da dor crônica. A Comissão considerou que o medicamento (monodroga ou associado), além de não apresentar superioridade em eficácia ou segurança em relação aos opioides fracos já disponíveis no SUS (codeína e morfina em baixa dose), ainda provocaria aumento do impacto orçamentário. Esse tema foi discutido durante a 97ª Reunião Ordinária da Comissão, realizada nos dias 05 e 06 de maio de 2021. O assunto esteve disponível na consulta pública nº 48, durante 20 dias, no período de 27/05/2021 a 15/06/2021, para receber contribuições da sociedade (opiniões, sugestões e críticas) sobre o tema. RESULTADO DA CONSULTA PÚBLICA Foram recebidas 95 contribuições, sendo 27 de natureza técnico-científica e 68 de experiência ou opinião. As contribuições técnico-científicas trouxeram poucas referências para avaliação e não houve questionamento de nenhum critério específico, seja sobre evidência clínica, avaliação econômica ou impacto orçamentário. As contribuições sobre experiência e opinião mencionaram a melhora e controle da dor, o aumento da qualidade de vida e a baixa dependência dos usuários quando comparado a outros opioides. Profissionais que tiveram experiência com a tecnologia relataram aspectos como náuseas e vômitos; sonolência; constipação intestinal; depressão respiratória; e a intolerância de muitos pacientes ao tramadol. Tais resultados não alteraram o entendimento do Plenário e a recomendação inicial da Conitec foi mantida. RECOMENDAÇÃO FINAL DA CONITEC Os membros da Conitec presentes na 100ª Reunião Ordinária, no dia 04 de agosto de 2021, recomendaram por unanimidade a não incorporação do tramadol para o tratamento da dor crônica no SUS. O Plenário ressaltou a disponibilidade de outros medicamentos para tratamento da dor crônica e considerou que as contribuições enviadas por meio da consulta pública não trouxeram argumentos que justificassem a alteração da recomendação inicial. DECISÃO FINAL Com base na recomendação da Conitec, o secretário de Ciência, Tecnologia, Inovação e Insumos Estratégicos em Saúde do Ministério da Saúde, no uso de suas atribuições legais, decidiu pela não incorporação, no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS), do tramadol para o tratamento da dor crônica.