INTRODUÇÃO:

De acordo com a Iniciativa Global para Asma (Global Initiative for Asthma - GINA)1 , a asma é uma doença heterogênea, geralmente caracterizada por inflamação crônica das vias aéreas. Afeta tanto adultos quanto crianças e é a doença crônica mais comum entre essas últimas. A base do tratamento é constituída por corticosteroide inalatório associado ou não a um ß2-agonista de longa duração, podendo ser necessário associar ß2-agonista de curta duração ou antagonista muscarínico de longa duração. Considerando as recomendações, associações de medicamentos são disponibilizadas em diferentes dispositivos dosimétricos com inalador único. De acordo com o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Asma de 2013, a associação de formoterol / budesonida é disponibilizada no Sistema Único de Saúde (SUS) na apresentação cápsula ou pó inalante. A escolha do dispositivo deve considerar fatores relacionados ao paciente, como habilidade e capacidade de uso, para obtenção da máxima efetividade. Consequentemente, a associação formoterol / budesonida em spray poderia representar uma alternativa para pacientes com dificuldades de inspiração e incapacidade de alcance de fluxo inspiratório mínimo. TECNOLOGIA Fumarato de formoterol di-hidratado associado à budesonida spray (SymbicortSpray, Symbicort e Vannair®). PERGUNTA A associação formoterol / budesonida em spray é uma opção segura e eficaz para o tratamento da asma em comparação com as demais apresentações do medicamento já disponíveis no SUS? EVIDÊNCIAS CIENTÍFICAS Foram identificados três ensaios clínicos randomizados (ECR) que compararam a eficácia e a segurança de formoterol / budesonida nas apresentações spray e pó seco para inalação no tratamento da asma. Os estudos foram realizados em adultos, adolescentes e crianças (≥ 6 anos), e evidenciaram semelhança em desfechos relevantes de eficácia como função pulmonar, qualidade de vida, exacerbações e hospitalizações,sem diferenças no perfil de segurança. Os achados, no entanto, foram obtidos no cenário da pesquisa clínica, em que os pacientes são altamente treinados e monitorados em relação ao uso dos dispositivos. AVALIAÇÃO DE IMPACTO ORÇAMENTÁRIO No caso base, que considerou os medicamentos já incorporados ao SUS para o tratamento da asma, o impacto orçamentário em cinco anos foi de R$ 424.939.102,13. Para o cenário proposto, que considerou a inclusão do formoterol / budesonida spray, o impacto foi de R$ 579.431.076,82. Por conseguinte, o impacto orçamentário incremental em cinco anos da incorporação do formoterol / budesonida spray foi de R$ 154.491.974,69. Deve-se ressaltar, entretanto, que variação na dose utilizada pelos pacientes podem resultar em variações significativas no impacto. MONITORAMENTO DO HORIZONTE TECNOLÓGICO Foram detectadas as combinações formoterol + mometasona e indacaterol + mometasona. Ambas administradas por via inalatória. CONSIDERAÇÕES FINAIS Os estudos de comparação de formoterol / budesonida nas apresentações spray e pó seco para inalação não evidenciam diferenças em desfechos de eficácia e segurança entre os dispositivos, tanto em adultos e adolescentes, quanto em crianças com idade ≥ 6 anos. Os desfechos, no entanto, foram mensurados em ambientes altamente controlados, e podem não refletir as dificuldades de adequação e habilidades de uso da prática clínica. Pacientes com dificuldade de inspiração e de alcance de fluxo inspiratório necessário não têm indicação de uso de cápsula ou pó inalante. RECOMENDAÇÃO PELIMINAR DA CONITEC Na 94ª reunião ordinária da Conitec, realizada em 03 de fevereiro de 2021, o Plenário deliberou que a matéria fosse disponibilizada em consulta pública com recomendação preliminar desfavorável à incorporação do fumarato de formoterol di-hidratado associado à budesonida spray para o tratamento da asma. A deliberação considerou o fato das tecnologias avaliadas apresentarem eficácia e perfil de segurança semelhantes e a ausência de evidências que mostrassem benefícios ou melhora da adesão para populações específicas. CONSULTA PÚBLICA A consulta pública nº 07 ficou vigente no período entre 18/02/2021 e 09/03/2021. Foram recebidas 1.234 contribuições, sendo 317 pelo formulário para contribuições técnico-científicas e 917 pelo formulário para contribuições sobre experiência ou opinião de pacientes, familiares, amigos ou cuidadores de pacientes, profissionais de saúde ou pessoas interessadas no tema. A maioria das contribuições recebidas na consulta pública foram com relação a certos grupos de pacientes que apresentam grande chance de não conseguir utilizar corretamente o dispositivo de pó seco com formoterol/budesonida, por falta de coordenação motora, condições físicas, fluxo inalatório inadequado. Estes grupos incluem crianças menores de sete anos de idade, idosos, pacientes com problemas cognitivos e paciente com comorbidade neurológica. Portanto, a apresentação em spray melhoraria a adesão destes pacientes ao tratamento. No entanto, não houve estudos anexados que comprovassem este efeito e não se sabe ao certo o quanto a apresentação em spray irá interferir de forma benéfica no tratamento. Ressalta-se que esta possível melhora clínica não foi quantificada pelos profissionais que apresentaram suas contribuições. RECOMENDAÇÃO FINAL DA CONITEC Diante do exposto, o Plenário entendeu que não existem evidências robustas de que o uso do formoterol + budesonida em spray resulte em maior adesão à apresentação já fornecida pelo SUS por grupos específicos. Não foram identificados estudos que comparam as duas apresentações do medicamento e os estudos apresentados eram relativos apenas ao uso do dispositivo de pó seco. Ademais, não foram fornecidas evidências adicionais ou proposta de preço pela empresa fabricante da tecnologia que resultassem em alteração na decisão. Assim, manteve-se a recomendação desfavorável à incorporação do formoterol + budesonida em spray para o tratamento da asma. Foi assinado o Registro de Deliberação nº 602/2021. DECISÃO Não incorporar o fumarato de formoterol di-hidratado associado à budesonida spray para o tratamento da asma, no âmbito do Sistema Único de Saúde ­ SUS, conforme Portaria nº 17, publicada no Diário Oficial da União nº 79, Seção 1, página 329, em 29 de abril de 2021.