INTRODUCCIÓN:

La fibrosis quística es una enfermedad multisistémica asociada a un componente genético, que se caracteriza por la presencia constante de secreciones en múltiples órganos, siendo las exacerbaciones pulmonares las que conllevan la mayor morbilidad y mortalidad Dentro de las consecuencias de esta condición de salud, la complicación gastrointestinal más frecuente es la insuficiencia pancreática, la cual es causada por una baja en la producción de enzimas. En estos casos, las terapias de reemplazo enzimático son una alternativa terapéutica utilizada, especialmente en niños y adolescentes. El Ministerio de Salud, a través del plan de Garantías Explícitas en Salud (GES), comprende dentro de su cobertura para esta condición de salud, las terapias de reemplazo enzimático para insuficiencia pancreática. Sin embargo, existe un único laboratorio que cuenta con registro sanitario en Chile (pancreatina). De esta forma, se le ha solicitado al Ministerio la inclusión de otras alternativas terapéuticas disponibles y, en particular de pancrelipasa (Zenpep®). Esta síntesis rápida de evidencia pretende aportar con la evidencia disponible que compare el uso de pancrelipasa con placebo para pacientes con fibrosis quística.

METODOLOGÍA:

fueron seleccionados por dos revisores independientes, discutiendo cada uno de los disensos encontrados. Se encontraron inicialmente 2 revisiones sistemáticas. Sin embargo, estos estudios comparaban principalmente distintas formas farmacéuticas o dosis de enzimas pancreáticas, por lo que se consideró que no abordaba la pregunta formulada. De esta forma, se realizó una búsqueda de estudios primarios, la cual también fue seleccionada por dos revisores independientes, con discusión de cada uno de los disensos. Finalmente, se seleccionaron 8 estudios primarios (7­14) publicados entre 2000 y 2013. Todos fueron ensayos controlados aleatorizados con crossover, con excepción de uno que fue paralelo.

RESULTADOS:

Los hallazgos aquí presentados son separados según la población que se está estudiando. De esta forma, el hallazgo 1 reporta la eficacia de la pancrelipasa en niños, el hallazgo 2 en adultos, y el hallazgo 3 reporta los estudios que no reportaron los resultados según grupo de edad. Cada hallazgo contiene además una tabla resumen con los resultados, mostrando la certeza en la evidencia de cada uno de los desenlaces encontrados, de acuerdo al sistema GRADE. CONSIDERACIONES Consideraciones de Aplicabilidad La evidencia aquí contemplada se aplica a niños y adultos con insuficiencia pancreática por fibrosis quística. Se contemplaron todo tipo de presentaciones de pancreatina, las que podrían ser distintas a la que se está solicitando comercializar en el país. Los niveles de absorción de grasa de los pacientes que no recibieron pancrelipasa fueron obtenidos de los grupos control de los estudios incluidos. Sin embargo, algunos estudios sugieren que estos niveles podrían ser aún menores, por lo que convendría evaluar el efecto reportado en los hallazgos de esta síntesis. Consideraciones Económicas Se desconoce el costo del medicamento, ya que no se encuentra disponible en venta a nivel nacional. Consideraciones de Equidad La indisponibilidad de una alternativa terapéutica efectiva en nuestro país, limita de forma transversal el acceso a la salud, de forma equitativa, a la población, considerando que solo tendrán acceso a este quienes puedan importarlo. La inclusión de la pancrelipasa como alternativa terapéutica en el GES mejoraría la cobertura de la terapia de reemplazo enzimático en pacientes con fibrosis quística, garantizándolo para toda la población. Consideraciones de Monitoreo y Evaluación Es necesario asegurar, que la alternativa terapéutica sería utilizada por los profesionales prescriptores a nivel nacional, para contar con el correcto acceso de la tecnología sanitaria. El principio activo no cuenta con registro sanitario vigente en el Instituto de Salud Pública (ISPCH). No se encontró movimiento de venta o compra del medicamento en el año 2017, tanto en el mercado público nacional (mercado público), como en el mercado privado (IMSHealth), la única enzima pancreática que se encontró comercializada fue Pancreatina (Creon®). Se debe evaluar el interés de laboratorios proveedores de pancrelipasa de registrar su producto en Chile. En la guía de práctica clínica del año 2017, se especifica como manejo habitual, que todos los pacientes con Fibrosis Quística reciban enzimas pancreáticas. Se ha estudiado la eficacia de la adyuvancia de otros tratamientos a la pancrelipasa para mejorar la absorción de grasa en pacientes con fibrosis quística. De esta forma, sería importante evaluar la necesidad de incorporar fármacos como ranitidina u omeprazol en caso de que las preparaciones de enzimas pancreáticas no alcancen un nivel adecuado de absorción. Existe una revisión Cochrane que comparó distintas presentaciones de enzimas pancreáticas, concluyendo que no existiría un beneficio adicional de las preparaciones con recubrimiento entérico. Además, señala la importancia de realizar estudios aleatorizados con grupos paralelos, para contar con evidencia de mejor calidad. De esta forma, sería conveniente monitorear la publicación de nueva evidencia en este campo de acción.