Eficacia, seguridad y evaluación económica de la mamografía digital directa (dr-m) contra la mamografía digital indirecta o computada (cr-m)

Año de publicación: 2015

INTRODUCCIÓN:

El cáncer de mama (CaMa) en mujeres mayores de 40 años se ha convertido en la primera causa de muerte por enfermedades oncológicas en México y actualmente es un problema de salud pública relacionado con la transición epidemiológica y demográfica 1 . En nuestro país se realiza el tamizaje para la detección precoz del cáncer de mama en mujeres mayores de 40 años, donde la mamografía es la prueba estándar de referencia, además de ser la prueba más utilizada debido a su aceptabilidad y mínimos efectos, aspectos que han facilitado la rápida extensión de su uso en el tamizaje poblacional 2 . La mamografía (también llamada mastografía) es un estudio radiológico simple de las glándulas mamarias que se lleva a cabo por medio de un equipo llamado mamógrafo (o mastógrafo) que consiste en la toma de dos proyecciones: céfalo caudal y lateral oblicua en ambas mamas. Existen dos tipos de mamógrafos; analógicos (placas de película tradicional) y digitales (de imágenes digitales). La realización de mamografías es una intervención clave para la detección precoz del cáncer de mama, por lo que cualquier innovación o modificación de las técnicas, o de los equipos utilizados, puede tener repercusiones importantes; ya que durante los últimos años se vienen produciendo nuevos desarrollos que suponen importantes mejoras en estos sistemas de imagen 3 . Con los avances tecnológicos, surge la mamografía digital, en la cual las imágenes de la mama ya no se revisan en película radiográfica, sino que se visualizan y evalúan en una pantalla de computadora.

La mamografía digital se divide en dos grandes grupos:

la mamografía por Radiografía Computada (digital indirecto) (CR-M) y la mamografía digital de campo completo (digitalización directa) (DR-M).

OBJETIVO GENERAL:

Evaluar la evidencia disponible sobre la eficacia, seguridad, productividad de la mamografía digital directa (DR-M) contra la mamografía digital indirecta o computada (CR-M) como prueba de tamizaje poblacional para cáncer de mama y el análisis económico de ambas tecnologías.

DESCRIPCIÓN DE LA TECNOLOGIA:

Los exámenes mamográficos constituyen una de las exploraciones radiológicas más exigentes debido a que simultáneamente requieren alta resolución espacial, alto contraste y un amplio rango dinâmico . En la mamografía digital las imágenes generadas se pueden observar en cualquier pantalla (estación de adquisición) o de manera impresa, sin embargo para su diagnóstico deben ser observadas en un monitor de alta resolución (estación de diagnóstico) y en un ambiente con condiciones de iluminación apropiadas (comúnmente conocido como cuarto azul), con la ventaja de poder hacer acercamientos en las áreas con sospecha clínica, anotaciones y revisión por pares en ubicaciones distintas, gracias a la transmisión de las imágenes por medios electrónicos. Las imágenes del estudio más reciente se deben comprimir sin pérdida de información, sin embargo las imágenes de estudios previos se pueden comprimir asegurando la calidad con poca pérdida de información para hacer más eficiente el almacenamiento en medios electrónicos 5 . La digitalización de estudios previos (proceso opcional) y el almacenamiento de las imágenes en el expediente médico del paciente generan costos adicionales que no pueden ser despreciados en el análisis específico (por caso) para la adopción de la tecnología.

METODOLOGÍA:

Los documentos buscados fueron estudios identificados para Mamografía Digital de Campo Completo, Mamografía por Radiología Computada, Mamografía Digital Indirecta, Calidad de imagen y control de calidad en mamografía, Costo efectividad Mamografía digital indirecta y directa en los idiomas inglés y español, de los últimos diez años que estaban incluidos en las bases de datos: Medline de PubMed, multibase UNAM, portal de evidencias de la Biblioteca Cochrane, EBSCO y CONRICYT.

Además de las páginas web de las agencias evaluadoras de tecnología tales como:

CDR, NICE, CEDTH, IECS, INAHTA.

COMENTARIOS FINALES:

De la revisión de la información clínica disponible: No se encontró evidencia contundente que permita sustentar que la mamografía digital de campo completo DR-M muestre mejor eficacia clínica que la mamografía digital por radiografía CR-M. Se encontró un único estudio clínico que expresa eficacia en términos de especificidad y sensibilidad, mismo que considera una medida de sensibilidad para la DR-M de 1 para una población de 150 pacientes 7 , medida que podría estar sobreestimada.

Se encontraron 3 artículos que expresan resultados intermedios de eficacia en términos de:

tasas de rellamada, tasa de detección de cáncer y valores predictivos positivos, ninguno de ellos encontró diferencias estadísticamente significativas en las tasas de rellamada y valores predictivos positivos. Sólo 1 mostró diferencia estadísticamente significativa en las tasas de detección de cáncer, en favor de la DR-M.

De la revisión de la información económica disponible:

La información obtenida en políticas de cobertura en países como Australia y Escocia, señala que la inversión en mamografía digital debería realizarse de manera gradual y, el uso en el caso de tamizaje solamente si se incrementa substancialmente las horas de operación del equipo. En México, la diferencia de inversión adicional para convertir un mastógrafo analógico ($1.27 mdp) en digital con tecnología CR-M, asciende a $1.5 millones de pesos por unidad (costo total de inversión mamógrafo analógico más CR-M = $2.3 mdp); y para el caso de cambiar un mamógrafo analógico por un mamógrafo digital directo, la diferencia de inversión adicional es de 5.4 millones de pesos por cada unidad (costo de un mamógrafo digital = $6.9 mdp). Debido a la falta de información de los datos de eficacia clínica (sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo, valor predictivo negativo, etc.), el resultado de RCEI (MXN$3541) estimado en esta evaluación económica, que favorece a la mamografía digital directa (DR-M ) en comparación con la mamografía digital indirecta (CR-M), es preliminar ya que sólo fue posible extraer datos de una publicación que compara directamente a las tecnologías en análisis en una población pequeña y, que además señala que el valor de la sensibilidad de la DR-M es de 1, dato que tendría que validarse con futuras publicaciones sobre este tema. En resumen, es importante considerar el impacto financiero que tendría un cambio radical de la tecnología para la toma de mamografías en todo el sistema de salud para la detección de tumores mamarios y presencia de cáncer, así como sus consecuentes modificaciones en las características organizacionales del programa de tamizaje en México. Aspectos tecnológicos Es estrictamente necesario que se lleve a cabo el control de calidad en todos los procesos involucrados en la formación de la imagen (adquisición, procesamiento, visualización), a fin de garantizar estudios que permitan realizar diagnósticos más precisos, a través de un conjunto de pruebas (establecidas por el usuario o fabricante) para ayudar a mantener estándares de calidad de imagen y disminuir la probabilidad de que los valores salgan de tolerancia, independientemente del tipo de sistema de mamografía empleado. En mamografía el control de calidad está orientado a detectar fallas en el equipo que pudieran afectar la calidad de imagen e incrementar la dosis de radiación (ver Anexo 2). Debido a que los procesos de calibración que aseguran la calidad de imagen en mamografía son muy estrictos, no se recomienda instalar mamógrafos digitales directos (DR-M) en unidades móviles, ya que se descalibran fácilmente con el movimiento y el detector es muy frágil y costoso.

Condiciones especiales para su operación:

Con el propósito de aprovechar la infraestructura existente y considerando la productividad de ambos sistemas, sería conveniente ubicar mastógrafos digitales DR-M en sitios que demanden mayor productividad y dejar a los CR-M en los que tienen menor afluencia de pacientes. En ambos casos es indispensable que se cuente con el personal adecuado para hacer los controles de calidad que garanticen el óptimo desempeño de los equipos (ver Anexo 1), así como contar con personal entrenado en la realización de los estudios con la técnica correcta y que sea capaz de hacer una evaluación rápida de la imagen para determinar que ésta, tenga la calidad necesaria para poder hacer el diagnóstico. La forma de interpretar las mamografías de acuerdo a la formación de cada radiólogo especializado en mamografía que interpreta el estudio, sigue siendo un factor determinante en el desempeño diagnóstico de ambas tecnologías, ya que sin importar de qué tipo de equipo provienen las imágenes, la detección de lesiones tiene gran dependencia con la experiencia de la persona que interpreta el estudio.

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