CONTEXTO CLÍNICO El virus sincicial respiratorio (VSR) es la causa más común de infecciones respiratorias en lactantes y niños pequeños en todo el mundo.1 Es un virus omnipresente que es contraído por todos los lactantes dentro de los primeros dos años de vida. El VSR produce infecciones respiratórias estacionales que son una causa significativa de morbilidad y mortalidad, principalmente, en los menores de un año. Se estima que el VSR causa hasta el 90% de las hospitalizaciones por bronquiolitis y hasta el 50% de las hospitalizaciones pediátricas por neumonía, siendo el principal patógeno en el lactantes y niños pequeños. En el estudio BOSTID realizado en países en desarrollo y que incluyó datos de Argentina, el VSR ocasionó el 70% de las infecciones respiratorias agudas bajas y las tasas de mortalidad fueron de hasta 7%. Diferentes estudios epidemiológicos demuestran que la infección primaria por VSR ocurre entre las seis semanas y los dos años de vida, con un pico máximo de incidencia entre los dos y seis meses, sibien en un estudio realizado en Argentina, sobre 805 niños internados con infecciones respiratória aguda baja (IRAB), el 11% tuvo menos de 1 mês. Presenta amplia difusión y contagiosidad y em todo el mundo puede demostrarse una incidencia estacional durante los meses de otoño e invierno. TECNOLOGÍA Synagis® (palivizumab) es un anticuerpo monoclonal humanizado producido por tecnología de ADN recombinante, dirigido a un epítope en el sitio antigénico A de la proteína F del virus sincicial respiratorio. De esta forma, el palivizumab confiere inmunización pasiva contra el VSR. Palivizumab muestra actividad neutralizante e inhibitoria de la fusión contra el virus sincicial respiratorio (VSR). Se evita, así, la formación de sincicios y la adherencia al epitelio respiratorio una vez que el vírus infectó al huésped, lo que previene el desarrollo de formas bajas y/o graves. Palivizumab está indicado para la prevención de la enfermedad grave del tracto respiratorio inferior causada por el VSR en pacientes pediátricos con alto riesgo de enfermedad por VSR.

OBJETIVO:

El objetivo del presente informe es evaluar la evidencia disponible acerca de la eficacia, seguridad y aspectos relacionados a las políticas de cobertura del uso del palivizumab para la prevención de infecciones por VSR en pacientes pediátricos con riesgo de infecciones severas por VSR.

MÉTODOS:

Se realizó una búsqueda en las principales bases de datos bibliográficas, en buscadores genéricos de internet, y financiadores de salud. Se priorizó la inclusión de revisiones sistemáticas (RS), ensayos clínicos controlados aleatorizados (ECAs), evaluaciones de tecnologías sanitarias (ETS), evaluaciones económicas, guías de práctica clínica (GPC) y políticas de cobertura de diferentes sistemas de salud.

RESULTADOS:

Se incluyeron, tres RS, seis GPC, y 16 informes de políticas de cobertura de palivizumab en la profilaxis de infecciones respiratorias en pacientes con alto riesgo de infecciones severas por VSR.

CONCLUSIONES:

Evidencia de alta calidad muestra que el palivizumab es efectivo en la reducción del número de hospitalizaciones y de ingresos en terapia intensiva en pacientes prematuros y pacientes con cardiopatías congénitas hemodinámicamente significativas, aunque sin impacto en la mortalidad. Hay consenso en las guías de práctica clínica en la recomendación del uso de palivizumab durante la temporada de virus sincicial respiratorio en pacientes con alto riesgo de infecciones severas por este virus. Existen divergencias entre las guías en cuanto a los criterios que definen la población con indicación de palivizumab. La mayoría de los financiadores tanto públicos como privados de países de altos ingresos y de Latinoamérica recomiendan el uso de palivizumab, excepto en Australia en donde no se recomenda ya que el balance entre los beneficios y los costos no fue favorable para la incorporación de este fármaco. Existe una gran heterogeneidad entre las evaluaciones económicas en la determinación de la costo-efectividad del palivizumab, con algunos estudios mostrando que es una opción costo-ahorrativa, hasta estimaciones que consideran una razón de costo-efectividad incremental mayor a un millón de dólares por año de vida ajustado por calidad.