Dabrafenib + Trametinib para tratamiento adyuvante del melanoma resecado con mutación BRAFV600 positivo

Comisión Nacional de Evaluación de Tecnologías de Salud (CONETEC)

RESUMEN

INTRODUCCIÓN:

El melanoma es un tumor maligno de estirpe melanocítica. Puede originarse en la piel, las mucosas y menos frecuentemente en los ojos, el sistema nervioso central, el mesenterio y el oído interno. Representa aproximadamente el 4% de los casos de cáncer de piel, pero causa alrededor de un 79% de las muertes por este tipo de cáncer. Constituye actualmente la sexta causa más común de cáncer en hombres y la séptima en mujeres. DESCRIPCIÓN DE LA TECNOLOGÍA Dabrafenib es un inhibidor de la quinasa que inhibe el crecimiento de células de melanoma in vivo e in vitro con la mutación BRAF V600. Dabrafenib inhibe las quinasas BRAF V600E y otras quinasas, incluidas BRAF V600K y V600D, y las quinasas BRAF y CRAF de tipo salvaje. Trametinib es un inhibidor de la quinasa que inhibe reversiblemente la quinasa 1 regulada por señales extracelulares activadas por mitógenos (MEK1) y la activación de MEK2 y de la actividad de MEK1 y MEK2.

METODOLOGÍA:

Tras una revisión sistemática de la evidencia, se incluyeron cinco estudios controlados aleatorizados, dos guías de práctica clínica, cinco políticas de cobertura, cuatro evaluaciones de tecnologías sanitarias, dos estudios de costo-efectividad, y se realizó un análisis de impacto presupuestario (AIP).

RESULTADOS:

Se encuentran actualmente pocos ensayos clínicos que estudien la efectividad del tratamiento adyuvante y no se identificó evidencia de buena calidad que analice la comparación entre dabrafenib y trametinib frente a comparadores activos. Por este motivo, analizamos los estudios que evalúan la tecnología em cuestión y también sus comparadores de forma individual.

CONCLUSIONES:

En pacientes con melanoma estadio III con mutación BRAF, el tratamiento con la combinación de dabrafenib y trametinib en adyuvancia mejoraría la sobrevida global (moderada confianza) y la sobrevida libre de recaídas (alta confianza) a los tres años de seguimiento frente a placebo. En cuanto a la seguridad, tendría una cantidad significativamente mayor de eventos adversos de cualquier tipo y eventos adversos severos (alta confianza) frente a placebo. El impacto de su incorporación en nuestro medio implicaría un desembolso adicional anual por tratamento por paciente 79 veces superior al gasto anual en salud per cápita, siendo el impacto presupuestario incremental por paciente de 3,9 millones al quinto año para nuestro sistema de salud. Todas las guías de práctica clínica y evaluaciones de tecnologías relevadas recomiendan la utilización de la tecnología como una opción en la indicación evaluada. Todas las políticas de cobertura de países de altos ingresos relevadas mencionan la tecnología en la indicación evaluada siendo, generalmente, el acuerdo comercial de precios con el productor de la tecnología una condición necesaria para su inclusión al paquete de beneficios.

INTRODUCCIÓN:

METODOLOGÍA:

RESULTADOS:

CONCLUSIONES:

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