INTRODUCCIÓN:

La diabetes mellitus es un problema de salud de gran prevalencia y representa una alta carga de enfermedad. La prevalencia mundial estimada de diabetes mellitus casi se ha duplicado (del 4,7% al 8,5%) en la población adulta en los últimos 20 años. La diabetes mellitus tipo 1 representa del 5 al 10% del total de las personas con diabetes mellitus, siendo su incidencia en Argentina de 9 cada 100.000 habitantes, manifestándose especialmente en el grupo etario menores a 15 años (niños y adolescentes) y en menor medida en el grupo de adolescentes y jóvenes de 15 a 30 años. El manejo de los pacientes con diabetes mellitus tipo 1 con requerimiento de insulina presenta diferentes alternativas tecnológicas, tanto en nuevas formulaciones de insulina, dispositivos de automonitoreo, esquemas de administración optimizados y distintos sistemas de infusión subcutánea de insulina que pueden incluso combinar estos avances, con sugerencias de beneficios particulares sobre variables de resultado clínico en poblaciones de pacientes específicas.

OBJETIVO:

El objetivo general del presente informe es evaluar la eficacia y seguridad de los sistemas de Infusión continua subcutánea de insulina con sensor de glucemia en pacientes con diabetes mellitus tipo 1 hasta los 18 años de edad y en pacientes embarazadas, así como su impacto en los presupuestos sanitarios, en la equidad y en la salud pública.

METODOLOGÍA:

Para ello se realizó una búsqueda bibliográfica en las principales bases de datos, como así también en sociedades científicas, agencias reguladoras, financiadores de salud y agencias de evaluación de tecnologías sanitarias. Previo a la evaluación de la calidad de la evidencia, dos pares de investigadores evaluaron la confianza global de las revisiones sistemáticas mediante la herramienta Amstar-2 y el riesgo de sesgo de los ECAs incluidos se evaluaron previamente con la herramienta ROBCochrane. Las posibles divergencias fueron resueltas por un quinto investigador. Para la evaluación de la calidad de la evidencia incluida, se utilizó la metodología GRADE por medio de la aplicación GRADEpro. Para estimar el impacto de los costos en el sistema de salud de llevó a cabo un análisis de impacto presupuestario simulando escenarios de introducción de estas tecnologías en el cuidado de la población de pacientes diabetes mellitus tipo 1 objetivo.

RESULTADOS:

Con respecto al uso de sistemas de infusión continua de insulina con sensor en comparación con esquemas optimizados de múltiples inyecciones diarias (estándar de tratamiento) en niños y adolescentes con diabetes mellitus tipo 1, se concluyó que existe incertidumbre sobre el efecto de la intervención sobre la prevención de episodios de cetoacidosis, la incidencia de episodios de hipoglucemia severa, la calidad de vida en niños de 12 a 16 años y podría asociarse con una disminución marginal en la media de HbA1C. En el análisis de subgrupo relacionado con sistemas de infusión continua de insulina con monitoreo continuo de glucemia (CGM o tipo híbrido) frente a múltiples dosis de insulina en relación a otros dispositivos con sensor de tipo no híbrido mostraron que podría asociarse con una disminución marginal de la HbA1C. Con respecto a los dispositivos de infusión continua de insulina subcutánea comparado con múltiples inyecciones diarias en pacientes embarazadas con diabetes mellitus tipo 1, se concluyó que existe incertidumbre sobre el efecto de la intervención en la mortalidad perinatal, incidencia de parto pretérmino en la ganancia de peso materna en el embarazo mino (<37 semanas), en el promedio de HbA1C en el tercer trimestre, en la incidencia de macrosomía fetal, y en la incidencia de recién nacido de alto peso para la edad gestacional. El resultado del análisis de impacto presupuestario de inclusión de esta tecnología aún en escenarios conservadores de inserción tiene como repercusión un importante incremento en el gasto, superando las estimaciones presupuestarias para inversión anual en innovación tecnológica.

CONCLUSIÓN:

Completando el análisis del marco de valor, el uso sistemas infusores de insulina con sensor continuo de glucemia tendría un impacto probablemente negativo sobre la equidad y para la salud pública. Por lo tanto, en el contexto actual y ante las condiciones evaluadas en el marco de valor y los parámetros de costos analizados, se recomienda no cubrir la tecnología en evaluación.(AU)