INTRODUÇÃO:

A síndrome coronariana aguda (SCA) é um termo abrangente para infarto agudo do miocárdio (IAM) com supradesnivelamento do segmento ST, IAM sem supradesnivelamento do segmento ST e angina instável (1,2). A incidência é muito variável entre diferentes países e regiões do mundo (3­8). De acordo com a Organização Mundial da Saúde, doenças isquêmicas do coração foram responsáveis por 12% das mortes observadas em países de média e baixa renda, e aproximadamente 16% das mortes em países da alta renda em 2008 (9). Em particular, pacientes com diabetes mellitus (DM) possuem maior potencial pró-trombótico (3,4) e consequente maior potencial de beneficiarem-se de antiagregantes plaquetários (aspirina, clopidogrel) após uma angioplastia. O prasugrel é um anti-agregante plaquetário da mesma classe do clopidogrel, hoje incorporado ao SUS, e do ticagrelor, cuja incorporação foi rejeitada pela CONITEC. PERGUNTA O prasugrel é eficaz, seguro e custo-efetivo em relação ao clopidogrel para a redução de eventos cardiovasculares em pacientes com síndrome coronariana aguda (SCA) e diabetes mellitus (DM) que realizaram angioplastia? EVIDÊNCIAS CIENTÍFICAS Um único ensaio clínico randomizado (TRITON TIMI 38) avaliou prasugrel versus clopidogrel, 23% dos participantes eram diabéticos. Estudo patrocinado pelo demandante. Baixo risco de viés. A análise em pacientes diabéticos é baseada em uma análise de subgrupo. A qualidade da evidência é limitada pois não houve randomização para diabéticos e o estudo não foi controlado para o tipo e gravidade da doença. Ainda, a interação para diabetes não foi significativa (P = 0,09), ou seja, a análise deste subgrupo como um grupo independente não é adequada. A razão de chances, que no estudo pivotal era de 0,76 para redução de infarto foi recalculada para 0,60 no subgrupo de diabéticos. Analisando os resultados do subgrupo de pacientes diabéticos para o desfecho primário composto de morte cardiovascular, infarto e AVC, foram observados eventos em 17,0% no grupo clopidogrel e 12,2% no grupo prasugrel (HR=0,70; IC 0,58 - 0,85). Para morte cardiovascular, 4,2% no grupo clopidogrel e 3,4% no grupo prasugrel (HR=0,85; IC 0,58 - 1,24); IAM não fatal 13,2% no grupo clopidogrel e 8,2% no grupo prasugrel (HR=0,60; IC 0,48 - 0,76); Trombose de stent 3,6% no grupo clopidogrel e 2,0% no grupo prasugrel (HR=0,52; IC 0,33 - 0,84). O prasugrel apresentou maior risco de sangramentos não relacionada à cirurgia de revascularização miocárdica 4,3% no grupo clopidogrel e 5,3% no grupo prasugrel (HR=1,30; IC 0,92 - 1,82). AVALIAÇÃO ECONÔMICA A avaliação econômica do prasugrel apresentada pelo demandante baseou-se nos resultados do estudo pivotal e em um modelo de custo-efetividade e custo-utilidade utilizado previamente no NICE. Como resultados, prasugrel demonstrou-se ser mais efetivo e com maior custo em relação ao clopidogrel, apresentando uma razão de custo-utilidade incremental (RCEI) de R$ 9.325,00 mil/QALY. O modelo foi refeito pelo parecerista externo, obtendo um novo valor de RCEI de R$ 12.324,53/QALY e com 100% das simulações com valor igual ou inferior a R$ 15.591,13/QALY. RECOMENDAÇÃO PRELIMINAR DA CONITEC A Conitec, em sua 89ª reunião ordinária, no dia 06 de agosto de 2020, recomendou a não incorporação no SUS de prasugrel para tratamento de pacientes diabéticos com síndrome coronariana aguda pós angioplastia. A recomendação levou em consideração que a população alvo foi mal definida, gerando incertezas no impacto orçamentário e na proposta de redução de preços. A operacionalização da proposta de redução de preços necessita de esclarecimentos. RECOMENDAÇÃO PRELIMINAR DA CONITEC A Conitec, em sua 89ª reunião ordinária, no dia 06 de agosto de 2020, recomendou a não incorporação no SUS de prasugrel para tratamento de pacientes diabéticos com síndrome coronariana aguda pós angioplastia. A recomendação levou em consideração que a população alvo foi mal definida, gerando incertezas no impacto orçamentário e na proposta de redução de preços. A operacionalização da proposta de redução de preços necessita de esclarecimentos. RECOMENDAÇÃO FINAL DA CONITEC Os membros da CONITEC presentes na 92ª reunião ordinária, no dia 05 de novembro de 2020, deliberaram por recomendar a não incorporação no SUS do cloridrato de prasugrel para pacientes diabéticos com síndrome coronariana aguda submetidos à angioplastia primária. Os membros presentes entenderam que o medicamento atenderia um subgrupo de pacientes específico e que ainda há incertezas quanto ao seu benefício e segurança. Foi assinado o Registro de Deliberação nº 573.