INTRODUÇÃO:

A psoríase é uma doença crônica inflamatória da pele e articulações, mediada pelo sistema imunológico, que se manifesta em diferentes formas, definida pelo surgimento de lesões endurecidas eritematosas e cobertas por escamas prateadas. A sua prevalência mundial está entre 0,5% e 11,4% e no Brasil em torno de 1,5%. O diagnóstico é clínico, definido como leve ou moderada a grave, medido pelo índice PASI (Psoriasis Area Severity Index) ou Índice de Gravidade da Área da Psoríase. O Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) elaborado pelo Ministério da Saúde incluiu recentemente o tratamento com medicamentos biológicos para a psoríase em placas moderada a grave em adultos com resposta inadequada, perda de resposta ou intolerância ao tratamento sistêmico não biológico (metotrexato, acitretina e ciclosporina). PERGUNTA O risanquizumabe é eficaz, seguro e custo-efetivo para o tratamento de pacientes com psoríase moderada a grave, que apresentaram resposta inadequada, perda de resposta ou intolerância à terapia sistêmica não biológica (metotrexato, acitretina e ciclosporina) em comparação ao tratamento com ustequinumabe, na perspectiva do Sistema Único de Saúde brasileiro? EVIDÊNCIAS CIENTÍFICAS Foram apresentadas evidências de eficácia e segurança do risanquizumabe com base em dados metanalisados de três ECR que o compararam com ustequinumabe, com nível de evidência de moderada a alta, que tiveram suas medidas sumarizadas e apresentaram RR = 1,71 (IC de 95 1,48 a 1,99) para o desfechos PASI 90; RR = 1,38 (IC de 95 1,25 a1,53) e para eventos adversos RR = 0,55 (IC de 95% 0,55 a ,.40). AVALIAÇÃO ECONÔMICA Ao realizar a análise do limiar de custo-efetividade, por meio da abordagem da fronteira de eficiência, que utilizou como estratégia de comparação todos os medicamentos biológicos, observou-se que o tratamento com risanquizumabe apresentou um valor de efetividade limítrofe com o ixequizumabe, mas a um custo superior. Dessa forma, para a manutenção do mesmo perfil de eficiência, seria necessária uma redução de preço de alguns medicamentos biológicos como o risanquizumabe (objeto do presente parecer), secuquinumabe e ixequizumabe de pelo menos 55,09%, 10,74%, 9,08%, respectivamente. AVALIAÇÃO DE IMPACTO ORÇAMENTÁRIO O impacto orçamentário com a incorporação do risanquizumabe, considerando disponibilizar para 60% da população de pacientes que migrariam do adalimumabe, foi estimado em R$ 740.154.472,67 ao longo de cinco anos, com impacto incremental mostrando valores acima de R$ 260 milhões. MONITORAMENTO DO HORIZONTE TECNOLÓGICO Foram detectadas no horizonte sete potenciais tecnologias para a primeira etapa da segunda linha de tratamento da psoríase moderada a grave. CONSIDERAÇÕES O nível de certeza das evidências de eficácia foi considerado de moderado a alto nos desfechos de efetividade (PASI 90) e segurança para o risanquizumabe. A partir dos resultados do modelo de custo-efetividade pode-se observar que os medicamentos biológicos adalimumabe e ustequinumabe são atualmente os tratamentos mais custo-efetivos disponíveis no SUS para o tratamento da psoríase moderada a grave. Dessa forma, para a manutenção do mesmo perfil de eficiência comparado ao ixequizumabe, seria necessária uma redução de preço do risanquizumabe em 55,09%. Ressaltando que o tratamento com risanquizumabe possui um valor de efetividade limítrofe com o ixequizumabe, contudo, a um custo muito superior. RECOMENDAÇÃO PRELIMINAR Pelo exposto, a Conitec, em sua 85ª reunião ordinária, no dia 04 de fevereiro de 2020, recomendou a não incorporação no SUS do risanquizumabe para o tratamento de pacientes adultos com psoríase moderada a grave, que tenham apresentado falha terapêutica, contraindicação ou intolerância ao adalimumabe. Considerou-se que, apesar do risanquizumabe estar associado a benefícios incrementais em termos de efetividade no tratamento da condição clínica em análise, sua eficiência (custo-efetividade) é inferior aos tratamentos já disponíveis no SUS com base no preço proposto pelo fabricante. CONSULTA PÚBLICA Foram recebidas 386 contribuições, sendo 214 contribuições técnicocientíficas e 172 contribuições de experiência ou opinião de pacientes, familiares ou cuidadores de pacientes e a grande maioria discordante da recomendação preliminar da Conitec. Após apreciação das contribuições encaminhadas pela Consulta Pública n° 08 de 2020, em que foram destacados os principais argumentos, em sua grande maioria corroboravam com os dados de efetividade da tecnologia, e com sua eficiência (custo-efetividade) ainda inferior aos tratamentos já disponíveis no SUS. O plenário da Conitec entendeu que apesar do risanquizumabe estar associado a benefícios incrementais em termos de efetividade, para o tratamento da condição clínica em análise, não houve argumentação suficiente para alterar a recomendação inicial, com base no preço proposto pelo fabricante. RECOMENDAÇÃO FINAL O tema retornou ao plenário no dia 06 de agosto de 2020, para apreciação da proposta de redução de preço do risanquizumabe fornecida pelo laboratório fabricante, que foi consistente com a indicação do relatório preliminar da Conitec para a redução percentual sobre o valor inicialmente proposto. A atualização do modelo econômico com o novo preço, frente as seis estratégias de tratamento, colocou o risanquizumabe em posição de dominância (efetividade maior a um custo menor) em relação às demais tecnologias avaliadas. O tratamento com risanquizumabe seria o tratamento mais efetivo dentre as comparações e o mais custoefetivo dentre as demais em análise, com uma RCEI de R$ 164.692,90/QALY em relação ao tratamento de referência com adalimumabe. O impacto orçamentário foi estimado em R$ 496.667.529,48 ao longo de cinco anos, com impacto incremental mostrando valores acima de 18 milhões. Os membros da Conitec, presentes na 89ª reunião ordinária, no dia 06 de agosto de 2020, deliberaram, por recomendar a incorporação no SUS do risanquizumabe para psoríase moderada a grave com a proposta de renegociação dos preços para as tecnologias já incorporadas no SUS para essa indicação. DECISÃO Incorporar o risanquizumabe para tratamento de pacientes adultos com psoríase em placas moderada a grave, conforme Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Ministério da Saúde, no âmbito do Sistema Único de Saúde ­ SUS, conforme Portaria n° 40, publicada no Diário Oficial da União n° 181, seção 1, página 235, em 21 de setembro de 2020.