INTRODUÇÃO:

O glaucoma é uma doença progressiva, assintomática até seus estágios avançados e cujas lesões são irreversíveis. Estimam-se que cerca de 11,2 milhões de pessoas serão acometidas com cegueira bilateral em 2020, o que torna o glaucoma a principal causa de cegueira irreversível no mundo atualmente. O diagnóstico do glaucoma recomendado no PCDT de glaucoma é realizado por exames que se baseiam nos resultados da avaliação estrutural (disco ótico) e funcional (campo visual), associado ao acompanhamento dos níveis de PIO. O exame de Tomografia de Coerência Óptica ou "Optical Coherence Tomography" (OCT) é uma tecnologia computadorizada de imagem, importante ferramenta auxiliar na avaliação dos pacientes com glaucoma, capaz de otimizar a acurácia diagnóstica da doença, particularmente nas fases iniciais, propiciando melhor qualidade da assistência aos pacientes e menor ocorrência de diagnóstico incorreto ­ "overdiagnosis", com o consequente tratamento e frequência de seguimento desnecessário para indivíduos sem glaucoma, possibilitando alocação mais apropriada/racional dos recursos públicos em saúde. TECNOLOGIA Tomografia de Coerência Óptica (OCT). PERGUNTA O uso da Tomografia de Coerência Óptica melhora a acurácia do diagnóstico do glaucoma em pacientes suspeitos pelo aspecto do disco óptico, e/ou alterações do campo visual, e/ou PIO elevada? EVIDÊNCIAS CLÍNICAS Foram incluídos 4 estudos, sendo 2 revisões sistemáticas (RS) e dois estudos transversais publicados após a elaboração das RS. Para o desfecho de área sob a curva ROC (AROCs), a RS mais recente apresentou resultados de AROCs entre 0.887 e 0.906 para o parâmetro da média da espessura da camada de fibras nervosas da retina (CFNR) e AROCs entre 0.835 e 0.901 para os parâmetros segmentares da mácula, além disso, não foram observadas diferenças estatisticamente significantes entre os aparelhos de OCT. Para o desfecho de desempenho diagnóstico de glaucoma, a acurácia da OCT foi medida de acordo com diferentes parâmetros e a acurácia foi maximizada pela avaliação da CFNR do setor inferior. A sensibilidade do teste foi de 72% (IC 95% 65% - 77%) e a especificidade de 93% (IC 95% 92% - 95%). A qualidade da evidência foi classificada como baixa, devido ao alto risco de viés agregado aos estudos primários e incertezas sobre os resultados. AVALIAÇÃO ECONÔMICA O demandante apresentou uma análise de custo-efetividade para quantificar o impacto da incorporação da OCT no SUS, na confirmação diagnóstica dos casos suspeitos de glaucoma primário de ângulo aberto inicial. Estimou-se que o uso do exame de OCT levaria a uma redução de custo médio de R$ 428,78 por paciente por ano e um aumento absoluto de 76,4% no percentual de diagnósticos corretos. O modelo possui limitações que podem afetar os resultados, como os valores de entrada subestimados e não justificados ou descritos. ANÁLISE DE IMPACTO ORÇAMENTÁRIO A análise de impacto orçamentário apresentada pelo demandante estimou uma economia para o SUS com a ampliação de uso de OCT, entre R$ 824 mil a R$ 4,5 milhões ao ano, com base nos tratamentos evitados de pacientes com diagnósticos incorretos. As premissas adotadas para o cálculo da população foram consideradas não adequadas ou inconsistentes e por isso os resultados podem estar subestimados, impossibilitando sua interpretação. IMPLEMENTAÇÃO Apesar do demandante estimar uma economia de recursos totais na análise de impacto orçamentário, a realização do exame gera custos diretos de sua implementação. Levando em consideração o custo SIGTAP do procedimento e o número de pacientes ano a ano estimado pelo demandante, calculamos um custo de R$ 4,9 milhões para o primeiro ano até R$ 5,3 milhões no quinto ano de implementação. RECOMENDAÇÃO INICIAL DA CONITEC A Conitec, em sua 89ª reunião ordinária, realizada no dia 06 de agosto de 2020, deliberou que a matéria fosse disponibilizada em consulta pública com recomendação preliminar favorável à ampliação de uso no SUS do exame de Tomografia de Coerência Óptica para confirmação diagnóstica do glaucoma em pacientes suspeitos pelo aspecto do disco óptico, e/ou alterações do campo visual, e/ou pressão intraocular elevada. CONSULTA PÚBLICA Foram recebidas 272 contribuições, 34 pelo formulário Técnico-científico e 238 pelo formulário de Experiência e Opinião, sendo 265 (97%) concordantes com a recomendação preliminar. O tema mais citado nas contribuições diz respeito a acurácia diagnóstica do exame de OCT em detectar alterações glaucomatosas, outros temas foram "a independência da interpretação subjetiva do avaliador dos exames disponíveis", "acurácia em diagnosticar casos precoces de glaucoma" e relatos como "Exame imprescindível para avaliação completa do paciente". RECOMENDAÇÃO FINAL DA CONITEC Os membros da Conitec presentes na 91ª reunião ordinária, no dia 08 de outubro de 2020, deliberaram por unanimidade recomendar a ampliação de uso do exame de tomografia de coerência óptica para confirmação diagnóstica de glaucoma, conforme Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Ministério da Saúde. Foi assinado o registro de deliberação nº 565/2020.