Ampliação de uso do exame de Tomografia de Coerência Óptica para confirmação diagnóstica de glaucoma

Año de publicación: 2020

INTRODUÇÃO:

O glaucoma é uma doença progressiva, assintomática até seus estágios avançados e cujas lesões são irreversíveis. Estimam-se que cerca de 11,2 milhões de pessoas serão acometidas com cegueira bilateral em 2020, o que torna o glaucoma a principal causa de cegueira irreversível no mundo atualmente. O diagnóstico do glaucoma recomendado no PCDT de glaucoma é realizado por exames que se baseiam nos resultados da avaliação estrutural (disco ótico) e funcional (campo visual), associado ao acompanhamento dos níveis de PIO. O exame de Tomografia de Coerência Óptica ou “Optical Coherence Tomography” (OCT) é uma tecnologia computadorizada de imagem, importante ferramenta auxiliar na avaliação dos pacientes com glaucoma, capaz de otimizar a acurácia diagnóstica da doença, particularmente nas fases iniciais, propiciando melhor qualidade da assistência aos pacientes e menor ocorrência de diagnóstico incorreto – “overdiagnosis”, com o consequente tratamento e frequência de seguimento desnecessário para indivíduos sem glaucoma, possibilitando alocação mais apropriada/racional dos recursos públicos em saúde.

TECNOLOGIA:

Tomografia de Coerência Óptica (OCT).

PERGUNTA:

O uso da Tomografia de Coerência Óptica melhora a acurácia do diagnóstico do glaucoma em pacientes suspeitos pelo aspecto do disco óptico, e/ou alterações do campo visual, e/ou PIO elevada? EVIDÊNCIAS CLÍNICAS: Foram incluídos 4 estudos, sendo 2 revisões sistemáticas (RS) e dois estudos transversais publicados após a elaboração das RS. Para o desfecho de área sob a curva ROC (AROCs), a RS mais recente apresentou resultados de AROCs entre 0.887 e 0.906 para o parâmetro da média da espessura da camada de fibras nervosas da retina (CFNR) e AROCs entre 0.835 e 0.901 para os parâmetros segmentares da mácula, além disso, não foram observadas diferenças estatisticamente significantes entre os aparelhos de OCT. Para o desfecho de desempenho diagnóstico de glaucoma, a acurácia da OCT foi medida de acordo com diferentes parâmetros e a acurácia foi maximizada pela avaliação da CFNR do setor inferior. A sensibilidade do teste foi de 72% (IC 95%: 65% - 77%) e a especificidade de 93% (IC 95%: 92% - 95%). A qualidade da evidência foi classificada como baixa, devido ao alto risco de viés agregado aos estudos primários e incertezas sobre os resultados.

AVALIAÇÃO ECONÔMICA:

O demandante apresentou uma análise de custo-efetividade para quantificar o impacto da incorporação da OCT no SUS, na confirmação diagnóstica dos casos suspeitos de glaucoma primário de ângulo aberto inicial. Estimou-se que o uso do exame de OCT levaria a uma redução de custo médio de R$ 428,78 por paciente por ano e um aumento absoluto de 76,4% no percentual de diagnósticos corretos. O modelo possui limitações que podem afetar os resultados, como os valores de entrada subestimados e não justificados ou descritos.

ANÁLISE DE IMPACTO ORÇAMENTÁRIO:

A análise de impacto orçamentário apresentada pelo demandante estimou uma economia para o SUS com a ampliação de uso de OCT, entre R$ 824 mil a R$ 4,5 milhões ao ano, com base nos tratamentos evitados de pacientes com diagnósticos incorretos. As premissas adotadas para o cálculo da população foram consideradas não adequadas ou inconsistentes e por isso os resultados podem estar subestimados, impossibilitando sua interpretação.

IMPLEMENTAÇÃO:

Apesar do demandante estimar uma economia de recursos totais na análise de impacto orçamentário, a realização do exame gera custos diretos de sua implementação. Levando em consideração o custo SIGTAP do procedimento e o número de pacientes ano a ano estimado pelo demandante, calculamos um custo de R$ 4,9 milhões para o primeiro ano até R$ 5,3 milhões no quinto ano de implementação.

RECOMENDAÇÃO INICIAL DA CONITEC:

A Conitec, em sua 89ª reunião ordinária, realizada no dia 06 de agosto de 2020, deliberou que a matéria fosse disponibilizada em consulta pública com recomendação preliminar favorável à ampliação de uso no SUS do exame de Tomografia de Coerência Óptica para confirmação diagnóstica do glaucoma em pacientes suspeitos pelo aspecto do disco óptico, e/ou alterações do campo visual, e/ou pressão intraocular elevada.

CONSULTA PÚBLICA:

Foram recebidas 272 contribuições, 34 pelo formulário Técnico-científico e 238 pelo formulário de Experiência e Opinião, sendo 265 (97%) concordantes com a recomendação preliminar. O tema mais citado nas contribuições diz respeito a acurácia diagnóstica do exame de OCT em detectar alterações glaucomatosas, outros temas foram “a independência da interpretação subjetiva do avaliador dos exames disponíveis”, “acurácia em diagnosticar casos precoces de glaucoma” e relatos como “Exame imprescindível para avaliação completa do paciente”.

RECOMENDAÇÃO FINAL DA CONITEC:

Os membros da Conitec presentes na 91ª reunião ordinária, no dia 08 de outubro de 2020, deliberaram por unanimidade recomendar a ampliação de uso do exame de tomografia de coerência óptica para confirmação diagnóstica de glaucoma, conforme Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Ministério da Saúde. Foi assinado o registro de deliberação nº 565/2020.

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