INTRODUCCIÓN:

Este documento técnico se realiza a solicitud del Instituto Nacional de Salud del Niño; la cual motivó la realización de la pregunta PICO por parte de médicos y especialistas de la siguiente manera, P Pacientes menores de 18 años con diagnóstico de miopía.; I sulfato de atropina al 0,01%; C placebo o sulfato de atropina en concentraciones distintas a 0,01% O progresión de la miopía, cambios en la longitud axial, cambios en la amplitud de la acomodación, cambios en el diámetro pupilar y otros eventos adversos. A. Cuadro clínico La miopía es un trastorno de visión refractiva causado por el desenfoque de los objetos vistos a distancia, comúnmente resultado del alargamiento anormal del globo ocular, y que hace que la imagen refractiva formada por la córnea y el cristalino se enfoque en un punto frente a los fotorreceptores de la retina. La miopía es el trastorno de visión refractiva más común en los niños y su prevalencia varía entre poblaciones de diferentes regiones y etnias, siendo más alta en áreas urbanas y en población de raza china. En Perú, un 7,3% de niños entre los 3 y 11 años de edad han sido diagnosticados con un error de refracción visual (incluyendo miopía, hipermetropía o astigmatismo). B. Tecnología sanitária La atropina es un agente antimuscarínico cuyo mecanismo de acción se basa en la inhibición competitiva de los receptores de acetilcolina posganglionares y la acción vagolítica directa. La solución oftálmica está indicada para ciclopejía, midriasis y penalización del ojo sano en el tratamiento de ambliopía. Su uso para evitar la progresión de la miopía no ha sido aprobado por la Food and Drug Administration (FDA), ni por la European Medicines Agency (EMA). Los eventos adversos más comunes incluyen dolor ocular, picazón, visión borrosa, fotofobia, queratitis superficial, disminución del lagrimeo, conjuntivitis papilar, dermatitis de contacto y edema palpebral. Los principales eventos adversos sérios son fotofobia y visión borrosa. En Perú, el sulfato de atropina al 0,01% no cuenta con ningún registro sanitario vigente.

OBJETIVO:

Describir la evidencia científica disponible sobre la eficacia y seguridad de atropina para el manejo de la miopía progresiva y prevención de la miopía magna en niños.

METODOLOGÍA:

Se realizó una búsqueda sistemática en Medline (Pubmed), The Cochrane Library y LILACS utilizando la estrategia de búsqueda descrita en el Anexo 01. Ésta se complementó con la búsqueda de evidencia en páginas institucionales de agencias gubernamentales y buscadores genéricos. Se priorizó la identificación y selección de ensayos clínicos aleatorizados controlados, revisiones sistemáticas (RS) con o sin meta-análisis (MA) de ensayos clínicos aleatorizados controlados, guías de práctica clínica (GPC), evaluaciones de tecnología sanitaria (ETS) y evaluaciones económicas (EE) de América Latina. La calidad de la evidencia se valoró usando las siguientes herramientas AMSTAR 2 para la valoración de la calidad de RS, la herramienta propuesta por la colaboración Cochrane para ensayos clínicos y AGREE II para valorar el rigor metodológico de las GPC.

RESULTADOS:

Se identificó cuatro ensayos clínicos aleatorizados (ECA) y dos guías de práctica clínica (GPC).

CONCLUSIONES:

El uso de atropina al 0,01% redujo significativamente la progresión de la miopía a los cinco años de tratamiento, y produjo menores cambios en la amplitud de acomodación y diâmetro pupilar mesópico, comparado con concentraciones más altas (hasta un 0,5%). El efecto rebote sobre la progresión de la miopía tras la suspensión del tratamiento ocurre hasta en un 56% de pacientes, aunque en menor medida en el grupo tratado con atropina al 0,01% (24%) en comparación con concentraciones más altas (hasta un 0,5%). Una GPC recomienda atropina en dosis bajas como alternativa para el control de la progresión de la miopía, mientras otra GPC no la incluye dentro de sus recomendaciones. La mayoría de ensayos clínicos tuvieron bajo riesgo de sesgo en la mayoría de dimensiones evaluadas. Las GPC incluidas obtuvieron un promedio global de calidad de 50,9% y 84,7%.