INTRODUCCIÓN; Este documento técnico se realiza a solicitud del Instituto Nacional de Enfermedades Neoplásicas; la cual motivó la realización de la pregunta PICO por parte de médicos y especialistas de la siguiente manera, P pacientes adultos con diabetes mellitus tipo 2; I Sitagliptina 100 mg como monoterapia o terapia combinada; C Otros inhibidores DPP-4 (Saxagliptina, Linagliptina, Alogliptina); O control glucémico (cambio en el nivel de hemoglobina glicosilada, glucemia en ayunas o glucemia postprandial), modificación en el peso corporal, calidad de vida y eventos adversos. A. Cuadro clínico A nivel mundial, se estima que una de cada once personas entre los 20 y 79 años padece diabetes, lo cual representa alrededor de 415 millones de personas. En Perú, tres de cada cien personas mayores de quince años han sido diagnosticadas de diabetes y se estima que los casos podrían duplicarse, considerando las personas que no han sido diagnosticadas, representando un total de más de un millón de personas afectadas. La diabetes mellitus tipo 2 (DM2) es el tipo más frecuente con un porcentaje superior al 90% de casos. El control glicémico es una parte importante en el manejo de la DM2. Cuando las modificaciones del estilo de vida no son suficientes para lograr el objetivo glucémico, se debe considerar el uso de medicamentos de manera complementaria. El uso de metformina como monoterapia suele ser la alternativa de primera elección, a menos que esté contraindicada o su uso no lleve al paciente al objetivo glucémico deseado. En estos casos, se debe combinar con un segundo o tercer agente farmacológico hasta alcanzar los objetivos glucémicos, siendo los medicamentos no insulínicos ecomendados sulfonilureas, tiazolidinedionas, inhibidores DPP-4, inhibidores de la SGLT2 y agonistas del receptor GLP-1. B. Tecnología sanitária Sitagliptina es un medicamento para mejorar el control glucémico en adultos con DM2, pudiendo ser usado como monoterapia o en combinación con otros medicamentos antidiabéticos. Su mecanismo de acción se basa en la inhibición de la enzima DPP-4 que degrada las hormonas incretinas GLP-1 y GIP, produciendo un aumento de la concentración de hormonas incretinas activas, estimulando la liberación de insulina cuando los niveles de glucosa en sangre son altos y disminuyendo los niveles de glucagón. La dosis recomendada es 100 mg una vez al día. Estudios post-comercialización han reportados casos V de pancreatitis aguda, falla renal aguda, y reacciones alérgicas y de hipersensibilidad serias. Sitagliptina cuenta con aprobación de la Food and Drug Administration (FDA) desde el 2006. En Perú, sitagliptina cuenta con veintiún registros sanitarios vigentes y seis registros sanitarios con vigencia prorrogada provisional.

OBJETIVO:

Describir la evidencia científica disponible sobre la eficacia y seguridad de sitagliptina para el control glucémico en pacientes con diabetes mellitus tipo 2.

METODOLOGÍA:

Se realizó una búsqueda sistemática en Medline (Pubmed), The Cochrane Library y LILACS utilizando la estrategia de búsqueda descrita en el Anexo 01. Ésta se complementó con la búsqueda de evidencia en páginas institucionales de agencias gubernamentales y buscadores genéricos. Se priorizó la identificación y selección de ensayos clínicos aleatorizados controlados, revisiones sistemáticas (RS) con o sin meta-análisis (MA) de ensayos clínicos aleatorizados controlados, guías de práctica clínica (GPC), evaluaciones de tecnología sanitaria (ETS) y evaluaciones económicas (EE) de América Latina. La calidad de la evidencia se valoró usando las siguientes herramientas AMSTAR 2 para la valoración de la calidad de RS, la herramienta propuesta por la colaboración Cochrane para ensayos clínicos y AGREE II para valorar el rigor metodológico de las GPC.

RESULTADOS:

Se identificó nueve revisiones sistemáticas (RS), siete guías de práctica clínica (GPC) y una evaluación económica (EE) que respondieron a la pregunta PICO de interés.

CONCLUSIONES:

Sitagliptina no fue estadísticamente superior a placebo en el control glucémico de pacientes com diabetes tipo 2, evaluado mediante niveles de hemoglobina glicosilada, glucemia en ayunas o glucemia postprandial. La evaluación de seguridad respecto a otros inhibidores DPP-4 muestra una probabilidad mayor de desarrollar infecciones del tracto respiratorio superior. Las GPC incluidas recomiendan el uso de inhibidores DPP-4 como alternativa para el control glicémico. La evaluación económica demuestra un costo-efectividad similar entre sulfonilureas distintas a glibenclamida, inhibidores DPP-4 y tiazolidinedionas. La RS incluida fue considerada como nivel de confianza bajo. La mayoría de GPC incluídas obtuvieron un promedio global de calidad superior al 80%.