INTRODUCCIÓN:

Este documento técnico se realiza a solicitud de la Gerencia de Riesgos y Evaluación de las Prestaciones del Seguro Integral de Salud; la cual motivó la realización de la pregunta PICO por parte de médicos y especialistas de la siguiente manera, P Pacientes con artritis reumatoide (AR) sin respuesta óptima a fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad convencionales (FARMEc); I etanercept (ETA) en monoterapia o terapia combinada con metotrexato (MTX); C placebo o inhibidores de TNF en monoterapia o terapia combinada con MTX; O respuesta ACR y/o EULAR; remisión de la enfermedad; calidad de vida y eventos adversos. A. Cuadro clínico La artritis reumatoide (AR) es una enfermedad inflamatoria crónica de naturaleza autoinmune que afecta típicamente a las articulaciones del cuerpo revestidas de líquido sinovial, pudiendo causar daño articular severo y discapacidad. A nivel mundial, se estima que afecta a 5 de cada 1000 adultos, siendo la prevalencia en mujeres dos a tres veces superior a la observada en varones. En Perú, se estima una prevalencia entre 0,5% y 1,27%. La AR interfiere con el funcionamiento físico, productividad laboral y calidad de vida. Si se trata de manera insuficiente, el 80% de los pacientes tendrá articulaciones mal alineadas y el 40% no podrá trabajar dentro de los 10 años posteriores al inicio de la enfermedad. Aunque la AR es una enfermedad incurable, la terapia con FARMEs ha permitido cambiar el paradigma de tratamiento, desde el control de síntomas y manejo del dolor, hacia la remisión clínica de la enfermedad o baja actividad en el caso de enfermedad agresiva o de larga evolución. B. Tecnología sanitaria Etanercept (ETA) es un medicamento biológico, cuyo mecanismo de acción se basa en la inactivación biológica del TNF, principalmente mediante la inhibición competitiva de la unión a sus receptores en la superficie celular. Se indica como tratamiento de diferentes enfermedades reumatológicas entre ellas, AR. Los eventos adversos más comunes son infecciones y reacciones en el sitio de inyección, aunque también se ha observado casos de linfoma, anafilaxia o reacciones alérgicas graves en pacientes tratados con anti-TNF. ETA cuenta con aprobación de la Food and Drug Administration (FDA) desde 1998 y de la European Medicines Agency (EMA) desde el 2000, bajo la denominación comercial de Enbrel®. En Perú, cuenta con dos registros sanitarios con vigencia prorrogada provisional.

OBJETIVO:

Describir la evidencia científica disponible sobre la eficacia y seguridad de ETA para el tratamiento de AR sin respuesta óptima a FARMEc.

METODOLOGÍA:

Se realizó una búsqueda sistemática en Medline (Pubmed), The Cochrane Library y LILACS utilizando la estrategia de búsqueda descrita en el Anexo 01. Ésta se complementó con la búsqueda de evidencia en páginas institucionales de agencias gubernamentales y buscadores genéricos. Se priorizó la identificación y selección de ensayos clínicos aleatorizados controlados, revisiones sistemáticas (RS) con o sin meta-análisis (MA) de ensayos clínicos aleatorizados controlados, guías de práctica clínica (GPC), evaluaciones de tecnología sanitaria (ETS) y evaluaciones económicas (EE) de América Latina. La calidad de la evidencia se valoró usando las siguientes herramientas AMSTAR 2 para la valoración de la calidad de RS, la herramienta propuesta por la colaboración Cochrane para ensayos clínicos y AGREE II para valorar el rigor metodológico de las GPC.

RESULTADOS:

Se identificó cuatro revisiones sistemáticas (RS), siete guías de práctica clínica (GPC) y tres evaluaciones de tecnología sanitaria (ETS) que respondieron a la pregunta PICO de interés.

CONCLUSIONES:

ETA produjo un beneficio clínico superior a la mayoría de anti-TNF evaluados en los parámetros ACR, EULAR y mejora de la función física, sin diferencias significativas sobre la probabilidad de alcanzar la remisión de la enfermedad. La mediana de seguimiento para la mayoría de desenlaces fue de 24 semanas. El perfil de seguridad de ETA fue similar a placebo y otros anti-TNF. Las GPC recomiendan ETA como alternativa de tratamiento en AR tras la falla a la combinación de dos FARMEc. Una ETS no recomienda dar cobertura de tratamiento con ETA en AR, mientras otras dos ETS la consideran como una opción de tratamiento. Una RS fue considerada como nivel de confianza alto y las otras tres como nivel de confianza medio. Todas las GPC incluidas obtuvieron un promedio global de calidad superior al 70%.