CONTEXTO:

A toxoplasmose congênita (TC) é uma doença infecciosa que resulta da transferência transplacentária do Toxoplasma gondii para o concepto, decorrente de infecção primária da mãe durante a gestação. Os recém-nascidos que apresentam manifestações clínicas podem ter sinais no período neonatal ou nos primeiros meses de vida. Esses casos costumam ter, com mais frequência, sequelas graves, como acometimento visual em graus variados, sequelas neurológicas, anormalidades motoras e surdez. A prevalência de toxoplasmose é alta no Brasil, podendo variar de 64,9 % a 91,6 %, dependendo da região. Uma porcentagem alta (50-80%) das mulheres em idade fértil são IgG positivas. Entre 20-50% das mulheres em idade reprodutiva são suscetíveis (IgG e IgM negativas) e estão em risco de adquirir a infecção na gestação. Estudos realizados no Brasil mostraram que nascem entre 5-23 crianças infectadas a cada 10.000 nascidos vivos. A inclusão da toxoplasmose no teste de pezinho, complementar à triagem materna, no Brasil, foi sugerida por vários especialistas. Segundo Neto e colaboradores, embora a eficácia a longo prazo do tratamento da TC não tenha sido bem estabelecida, a disponibilidade de diagnósticos confiáveis, a logística funcional e criação de redes para triagem, a gravidade das sequelas e a prevalência muito alta da doença, fazem da triagem neonatal para TC uma alternativa a nenhuma triagem. PERGUNTA O teste de rastreamento da toxoplasmose congênita através da pesquisa de anticorpos IgM anti-Toxoplasma gondii no sangue colhido em papel filtro é seguro, efetivo e eficiente o suficiente para modificar as condutas e os desfechos imediatos e em longo prazo nos pacientes diagnosticados? Evidências científicas Segundo dados de estudo nacional a triagem neonatal identificou casos de infecção não detectados pela obtenção de apenas uma ou duas amostras de soro de mulheres grávidas para sorologia de T. gondii, principalmente quando a infecção foi adquirida no final da gravidez. O teste sorológico para diagnóstico da TC que apresentou maior desempenho foi o ISAGA (immunosorbent agglutination assay) com a sensibilidade variando de 54-87% e a especificidade de 77,7-100%. Não há estudos randomizados avaliando a terapia antiparasitária em lactentes e as evidências são oriundas de estudos observacionais. Comparado com os controles históricos (não tratados ou tratados por um mês), o tratamento combinado por 12 meses foi associado a melhores resultados neurológicos, cognitivos e auditivos e prevenção de novas lesões oculares. AVALIAÇÃO ECONÔMICA Sem qualquer triagem na população, o custo por nascimento seria de R$ 11,42, ou cerca de R$ 33.555.477,36 para todos os nascimentos no Brasil no ano de 2018. A ampliação do teste de pezinho para toxoplasmose congênita, incluindo custos da triagem e do tratamento durante o primeiro ano de vida, teria um custo de R$ 8,19 por nascimento e um custo total de R$ 24.064.742,52 para todos os nascimentos. A triagem pré-natal apresentou maior custo entre as estratégias testadas, R$ 57,96 por nascimento, incluindo a triagem realizada nos três trimestres da gravidez, o tratamento da gestante e da criança. Em um ano, o custo total da triagem pré-natal seria de R$ 170.304.331,68. A realização da triagem neonatal implicaria em R$ 13.516.216,8 de custos salvos em comparação com não fazer nenhuma triagem. Considerando o desfecho sequela relacionado à TC evitada, apesar da triagem neonatal apresentar menor custo ela foi menos eficaz que a triagem pré-natal. A relação custoefetividade incremental em 1 ano foi de R$ 50,02 por sequelas da TC evitadas em comparação à triagem neonatal. A não realização de qualquer triagem foi dominada pelas triagens avaliadas. AVALIAÇÃO DE IMPACTO ORÇAMENTÁRIO No primeiro cenário, considerando o custo por nascido vivo de R$ 8,19 obtido na avaliação econômica, o impacto orçamentário (IO) seria em torno de R$ 23,9 milhões. Considerando uma taxa de transmissão materno-fetal de 18,5% identificada em estudo epidemiológico brasileiro, o IO entre os cinco anos foi de aproximadamente R$ 55 milhões e considerando uma taxa de transmissão inferior de 3,5% o impacto ficaria aproximadamente R$ 54 milhões. O último cenário considerou a prevalência de toxoplasmose congênita de 6/10.000 nascidos vivos obtendo um IO seria em torno de R$ 55,44 à R$ 55,56 milhões. CONSIDERAÇÕES FINAIS A TC é um importante problema de saúde, prevalente no Brasil (5-23 crianças infectadas a cada 10.000 nascidos vivos) e associada frequentemente a graves sequelas. A detecção de IgM no período neonatal diagnostica a toxoplasmose congênita em mais de 80% dos casos. O tratamento precoce parece reduzir os danos causados pela doença. A pesquisa de IgM anti-T. gondii para triagem neonatal já foi aplicada em diferentes regiões no Brasil e a relação custo/benefício do diagnóstico precoce é favorável na ausência de triagem pré-natal bem executada. RECOMENDAÇÕES PRELIMINAR DA CONITEC A Conitec, em sua 84ª reunião ordinária, no dia 04 de dezembro de 2019, recomendou que a matéria fosse disponibilizada em consulta pública com recomendação preliminar favorável à ampliação no SUS do teste de pezinho para detecção da toxoplasmose congênita. Foi considerado que a toxoplasmose congênita é um problema de saúde pública e que o diagnóstico e tratamento precoce possuem potencial para redução das sequelas da doença em crianças. CONSULTA PÚBLICA O Relatório de Recomendação da Conitec foi disponibilizado por meio da Consulta Pública nº 84/2019 entre os dias 02/01/2020 e 21/01/2020. Foram recebidas 244 contribuições, sendo 110 técnico-científicas e 134 contribuições de experiência ou opinião. Após apreciação das contribuições encaminhadas pela Consulta Pública, o plenário da Conitec entendeu que não houve argumentação suficiente para alterar a recomendação preliminar. RECOMENDAÇÃO FINAL Os membros da Conitec presentes na 85ª reunião ordinária, no dia 05 de fevereiro de 2020, deliberaram, por unanimidade, por recomendar a ampliação do uso do teste do pezinho para a detecção da toxoplasmose congênita. Foi assinado o Registro de Deliberação nº 507/2020. DECISÃO Ampliar o uso do teste do pezinho para a detecção da toxoplasmose congênita, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS, conforme a Portaria nº 5, publicada no Diário Oficial da União nº 44, seção 1, página 130, em 5 de março de 2020.